一种医用金属接骨板质量的鉴定方法技术

本发明专利技术提供了一种医用金属接骨板质量的鉴定方法，属于医疗器械质量鉴定领域。该方法针对金属接骨板断裂外在、内在原因的机理及原理，通过接骨板型式和尺寸测量、体视显微镜观查、断口电镜观察、金属接骨板化学成分分析、非金属夹杂物观察、硬度测试、耐腐蚀性实验、力学性能测试等八种微量物证手段，对金属接骨板的各项性能参数是否符合其标准进行判定，从而对金属接骨板质量鉴定给出有效、客观的鉴定结果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械的质量鉴定方法，特别涉及一种医用接骨板的质量鉴定方法。
技术介绍
医用金属接骨板属于医用“骨接合植入物”的范畴，是根据人体骨骼的形状，按照仿生学设计而成的医疗器械，主要应用于外科手术中的骨固定手术，是一种根据人体的长骨两端特殊形状和生物力学的需要，设计的一些特殊金属板材。在骨正常愈合时，金属接骨板安放于骨折部位的体内夹板处，目的在于尽可能减小由于骨板折弯造成的应力破坏。同时，根据产品所用的不同部位，需确定螺钉孔间距和孔径，根据部位的承重需要确定金属材料，是外科医疗中的常见医疗器械。·随着我国医疗水平的不断提高，外科手术在现代社会变得非常普通，同时我国医疗器械的生产能力和技术水平也在不断提高。以前需要靠进口的一些医疗器械，现今很多都实现了国产化，医用金属接骨板也不例外。现今很多材料的金属接骨板都实现了国产化，如不锈钢、钛合金、纯钛等材质的金属接骨板。但是，由于国内医疗器械企业的参差不齐，有部分金属接骨板产品存在有质量问题的隐患。在很多医患纠纷涉及的经济赔偿案件中，某些因金属接骨板在患者体内断裂引起的纠纷，医方往往会提出金属接骨板在患者体内断裂是因为患者负重运动所致。这个说法的原因就是“过早负重和不适当的功能锻炼”是断裂的主要因素。但是根据我国YZB/国0438-2002、YZB/国3626-46-2004《金属接骨板》标准，或者按GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》等任何相关标准，金属接骨板产品的强度要求均是正常人行为力的好几倍，即决不允许该产品在人体内出现由患者自身“负重”、“锻炼”等行为力破坏的现象。所以，如果产品质量合格，金属接骨板在人体内由于人体自身“负重”、“锻炼”等行为形成破坏是不成立的。目前国内对于医用金属接骨板断裂的原因鉴定及金属接骨板质量评估还停留在“经验判断”的阶段，虽然有相关标准的要求，但是标准之间比较分散，并没有给出相应系统科学的鉴定方法来对金属接骨板医疗事故，特别是金属接骨板断裂的原因进行鉴定。因此，如何对金属接骨板断裂的原因以及金属接骨板质量进行准确地分析鉴定，成为质量鉴定领域亟待解决的问题。
技术实现思路
为了解决现有金属接骨板断裂原因鉴定或者金属接骨板质量鉴定停留在“经验判断”的阶段，不能系统、准确地判断出金属接骨板断裂原因的问题，本专利技术提出以下技术方案 ，该方法包括以下步骤 第一步按YY 0017-2002骨结合植入物金属接骨板标准中3. 4金属接骨板的型式和基本尺寸，对待测金属接骨板的型式和基本尺寸进行测试，判断待测金属接骨板的尺寸是否符合标准； 第二步用表面体视显微镜对待测金属接骨板进行检测，查看其表面是否光滑、整洁、轮廓清晰，是否存在未见明显变形、斑痕、毛刺、锋棱、附着物等缺陷，判断其是否符合YY0341-2002标准4. 4表面质量的规定； 第三步将待测金属接骨板用丙酮、双氧水、酒精在超声波清洗器中反复振荡清洗后，按GB/T 17359-1998标准，对其断口进行扫描电子显微镜观察，判断其断裂类型，是塑性断、脆性断、剪切断、疲劳断或者其他断裂类型； 第四步依据GB/T3620. 1-2007钛及钛合金牌号和化学成分，对待测金属接骨板采用电感耦合等离子光谱发生仪进行化学成分分析，分析其化学成分是否符合相应牌号金属材质； 第五步取待测金属接骨板断裂处附近位置制样并固封后，沿其纵向进行金相切片，研磨至横向中心位置处后，抛光，按GB/T 10561-2005标准,对检材进行非金属夹杂物观察，检测其是否有明显非金属夹杂物，判断其是否符合YY 0017-2002标准中4. 4表面质量的要求； 第六步按GB/T 4340. 1-2009标准进行测试，测出待测金属接骨板的维氏硬度，判断其是否符合YY 0017-2002标准4. 2硬度中相应的硬度要求； 第七步按YY 0017-2002骨结合植入物金属接骨板中4. 3耐腐蚀性能的要求，对待测的金属接骨板进行测试，经过耐腐蚀试验测试后，查看检材是否可见明显锈蚀、白斑等现象，判断其是否符合YY 0017-2002标准中4. 3耐腐蚀性能的要求； 第八步按GB/T 228. 1-2010金属材料拉伸试验使用万能材料试验机对待测的金属接骨板进行力学性能测试，包括了抗拉强度、规定非比例延伸强度、断后伸长率等力学性能，并依据YY 0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定标准进行判定，判断其是否符合国标相应的力学性能要求； 通过以上步骤的判断，得出金属接骨板的各项性能是否符合标准，确定出金属接骨板质量。本专利技术带来的有益效果是本专利技术方法针对金属接骨板断裂外在、内在原因的机理及原理，通过接骨板型式和尺寸测量、体视显微镜观查、断口电镜观察、金属接骨板化学成分分析、非金属夹杂物观察、硬度测试、耐腐蚀性实验、力学性能测试等八种微量物证手段，对金属接骨板质量鉴定给出有效、客观的鉴定结果。具体实施例方式下面对本专利技术的较佳实施例进行详细阐述，以使本专利技术的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本专利技术的保护范围做出更为清楚明确的界定。本实施例针对一断裂金属接骨板进行质量鉴定，具体鉴定步骤如下 第一步按YY 0017-2002骨结合植入物金属接骨板标准中3. 4金属接骨板的型式和基本尺寸，对断裂的金属接骨板的型式和基本尺寸进行测试。该金属接骨板为ZSZQ06直型金属接骨板，其基本尺寸为dl=4. 2mm, d2=6. 3mm, δ =2. 7mm。经检测,该金属接骨板的尺寸符合YY 0017-2002标准中3. 4的型式和基本尺寸标准； 第二步用表面体视显微镜对断裂的金属接骨板进行检测，未发现其表面存在不光滑、不整洁、轮廓不清晰等现象，也未发现未见明显变形、斑痕、毛刺、锋棱、附着物等缺陷，该金属接骨板符合YY 0341-2002标准4. 4表面质量的规定； 第三步将该断裂金属接骨板用丙酮、双氧水、酒精在超声波清洗器中反复振荡清洗后，按GB/T 17359-1998标准，对其断口进行扫描电子显微镜观察，发现断裂区为大面积的脆性断裂。在形貌上表现为河流状的理解断裂，属于脆性断裂的一种。说明固定金属接骨板在承受工作荷载过程中过载起裂，并瞬间发生了脆性断裂； 第四步依据GB/T3620. 1-2007钛及钛合金牌号和化学成分，对该断裂的金属接骨板采用电感耦合等离子光谱发生仪进行化学成分分析，该金属接骨板为牌号TC4的T1-6A1-4V材质的钛合金制金属直型接骨板，其成分为钛、铝、钒及铁杂质，其铝含量和钒含量均不符合标准； 第五步取该金属接骨板断裂处附近位置制样并固封后，沿其纵向进行金相切片，研磨至横向中心位置处后，抛光，按GB/T 10561-2005标准,对检材进行非金属夹杂物观察,未见明显非金属夹杂物，符合YY 0017-2002标准中4. 4表面质量的要求； 第六步按GB/T 4340. 1- 2009标准进行测试，该金属接骨板的维氏硬度为325 HV10，符合YY 0017-2002标准4. 2硬度中的关于钛合金硬度彡260 HVlO的要求； 第七步按YY 0017-2002骨结合植入物金属接骨板中4. 3耐腐蚀性能的要求，对该金属接骨板进行测试，经过耐腐蚀试验测试后本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医用金属接骨板质量的鉴定方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：第一步：按YY?0017?2002?骨结合植入物金属接骨板标准中3.4金属接骨板的型式和基本尺寸，对待测金属接骨板的型式和基本尺寸进行测试，判断待测金属接骨板的尺寸是否符合标准；?第二步：用表面体视显微镜对待测金属接骨板进行检测，查看其表面是否光滑、整洁、轮廓清晰，是否存在未见明显变形、斑痕、毛刺、锋棱、附着物等缺陷，判断其是否符合YY?0341?2002标准4.4表面质量的规定；第三步：将待测金属接骨板用丙酮、双氧水、酒精在超声波清洗器中反复振荡清洗后，按GB/T?17359?1998标准，对其断口进行扫描电子显微镜观察，判断其断裂类型，是塑性断、脆性断、剪切断、疲劳断或者其他断裂类型；第四步：依据GB/T3620.1?2007钛及钛合金牌号和化学成分，对待测金属接骨板采用电感耦合等离子光谱发生仪进行化学成分分析，分析其化学成分是否符合相应牌号金属材质；第五步：取待测金属接骨板断裂处附近位置制样并固封后，沿其纵向进行金相切片，研磨至横向中心位置处后，抛光，按GB/T?10561?2005?标准，对检材进行非金属夹杂物观察，检测其是否有明显非金属夹杂物，判断其是否符合YY?0017?2002标准中4.4表面质量的要求；第六步：按GB/T?4340.1?2009标准进行测试，测出待测金属接骨板的维氏硬度，判断其是否符合YY?0017?2002标准4.2硬度中相应的硬度要求；第七步：按YY?0017?2002?骨结合植入物金属接骨板中4.3耐腐蚀性能的要求，对待测金属接骨板进行测试，经过耐腐蚀试验测试后，查看检材是否可见明显锈蚀、白斑等现象，判断其是否符合YY?0017?2002标准中4.3耐腐蚀性能的要求；第八步：按GB/T?228.1?2010?金属材料拉伸试验使用万能材料试验机对待测金属接骨板进行力学性能测试，包括了抗拉强度、规定非比例延伸强度、断后伸长率等力学性能，并依据YY?0342?2002?外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定标准进行判定，判断其是否符合国标相应的力学性能要求；通过以上步骤的判断，得出金属接骨板的各项性能是否符合标准，确定出金属接骨板质量。...

【技术特征摘要】
1.一种医用金属接骨板质量的鉴定方法，其特征在于该方法包括以下步骤 第一步按YY 0017-2002骨结合植入物金属接骨板标准中3. 4金属接骨板的型式和基本尺寸，对待测金属接骨板的型式和基本尺寸进行测试，判断待测金属接骨板的尺寸是否符合标准； 第二步用表面体视显微镜对待测金属接骨板进行检测，查看其表面是否光滑、整洁、轮廓清晰，是否存在未见明显变形、斑痕、毛刺、锋棱、附着物等缺陷，判断其是否符合YY0341-2002标准4. 4表面质量的规定； 第三步将待测金属接骨板用丙酮、双氧水、酒精在超声波清洗器中反复振荡清洗后，按GB/T 17359-1998标准，对其断口进行扫描电子显微镜观察，判断其断裂类型，是塑性断、脆性断、剪切断、疲劳断或者其他断裂类型； 第四步依据GB/T3620. 1-2007钛及钛合金牌号和化学成分，对待测金属接骨板采用电感耦合等离子光谱发生仪进行化学成分分析，分析其化学成分是否符合相应牌号金属材质； 第五步取待测金属接骨板断裂处附近位置制样并固封后，沿其纵向进行金相切片，研磨至横向中心位置处后，抛...

【专利技术属性】
技术研发人员：张涛，颜景林，郑海鹏，
申请(专利权)人：上海华碧检测技术有限公司，
类型：发明
国别省市：