含有因子VIII的稳定药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种稳定的含有因子VIII的固体药物组合物。该组合物不含有氨基酸，含有：（a）因子VIII；（b）表面活性剂；（c）氯化钙；（d）蔗糖；（e）氯化钠；（f）柠檬酸三钠；和（g）无氨基酸的缓冲液；其在冷冻干燥以前和与注射用水重配以后具有pH6～8。本发明专利技术还涉及一种液体药物组合物，它可以通过用任选含有氯化钠的无菌水稀释所述的稳定的固体药物组合物得到。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种新的含有因子VIII的稳定药物组合物。
技术介绍
因子VIII是众所周知的血浆蛋白，它是血液凝结过程所必要的，因此用于治疗血友病。几种形式的因子VIII已经或者正在试图用作治疗血友病的活性成分。它们包括 人因子 VI11 (象 Humate pMonoclates p > Imunates^Hemofir M 中的活性成分)、重组人因子VIII (象PCT专利申请W091/09122中公开的r_viii sq (ReFaeto*的活性成分)或Kogenate 或j^eeombiMte 中的活性成分)、猪因子vm (它是美国ipsen, inc.公司销售的产品Hyate:C:R；的活性成分)、或重组猪因子VIII (如改进的无B-域形式的猪因子VIII,象专利申请W001/68109中公开的“P0L1212”或者该申请中序列为SEQ.1D. NO. 38的蛋白)。对于生产因子VIII药物组合物的制药工业而言，制剂的稳定性一直是一个问题。白蛋白常常用于稳定这些制剂。但是，除了要达到的稳定效果以外，白蛋白存在价格昂贵的缺陷，而且有携带朊病毒之类的感染物的风险。基本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种固体药物组合物，它可以通过冷冻干燥含有下述组分、不含有氨基酸的溶液得到：（a）因子VIII；（b）表面活性剂；（c）氯化钙；（d）蔗糖；（e）氯化钠；（f）柠檬酸三钠；和（g）无氨基酸的缓冲液；所述组合物在冷冻干燥以前和与注射用水重配以后具有pH6～8。

【技术特征摘要】
2002.03.26 GB 0207092.81.一种固体药物组合物，它可以通过冷冻干燥含有下述组分、不含有氨基酸的溶液得到 Ca)因子 VIII ； (b)表面活性剂； (C)氯化钙； (d)蔗糖； Ce)氯化钠； (f)梓檬酸三钠；和 (g)无氨基酸的缓冲液； 所述组合物在冷冻干燥以前和与注射用水重配以后具有PH6 8。2.根据权利要求1的固体药物组合物，其特征在于，所述的因子VIII选自猪因子VIII或重组猪因子VIII。3.根据权利要求2的固体药物组合物，其特征在于，所述的因子VIII是重组猪因子VIIIo4.根据权利要求2的固体药物组合物，其特征在于，所述的重组猪因子VIII具有氨基酸序列 SEQ.1D. NO.1。5.根据权利要求1 4中任意一项的固体药物组合物，其特征在于，所述的表面活性剂是聚山梨醇酯。6.根据权利要求5的固体药物组合物，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·怀特，P·韦布，
申请(专利权)人：益普生制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：