一种浓缩型柴胡口服液的制备方法技术

本发明专利技术属中药制药技术领域，涉及一种浓缩型柴胡口服液的制备方法。该方法针对现有产品生产工艺中存在的不足，通过减少挥发油重蒸馏液的收集量，采用高速离心分离技术、膜分离技术，提供一种能有效提高药物浓度和有效成分含量、疗效更为显著的并可使其服用量小的无醇化生产浓缩型柴胡口服液的制备方法。该方法还具有生产效率高、耗能小、成本低、产品质量稳定性好的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属中药制药
，具体涉及。
技术介绍
柴胡口服液是由柴胡药材提取精制而成的中药口服液液体制剂，具有解表退热的功效，临床用于外感发热，症见身热面赤、头痛身楚、口干而渴，是一种安全有效的退热药，尤其对治疗感冒发热疗效显著。2010年版《中国药典》收载的柴胡口服液的制备方法如下处方柴胡IOOOgdf柴胡粉碎成粗粉，加四倍量的水，于80°C温浸半小时，加热回流I小时，用水蒸气蒸馏(蒸馏过程中补充四倍量的水)，收集初馏液适量，加入氯化钠使浓度达到12%，盐析12小时，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液适量，加丙二醇30ml，振摇，放置，备用；再收集重蒸馏液适量，备用。将收集初馏液后的药材水煎液滤过，滤液浓缩至适量，冷藏24小时，滤过，滤液中加入蔗糖，温热使溶解，冷却后与重蒸馏液合并，滤过，加入香精及续蒸馏液至IOOOml，滤过，灌封，经100°C流通蒸汽灭菌30分钟，即得。该工艺采用传统的水提蒸馏工艺，存在如下问题(I)生产工艺受早年工艺水平所限，重蒸馏液收集量过大，成品体积大，生产成本高。现在经研究证实柴胡挥发性成分在重蒸馏时可较快收集完毕，并不需要更多的重蒸馏操作。(2)原工艺采用水提醇沉法，不仅流程长，所得产品粘度大，还含有大量亚微粒、微粒和絮状物等杂质，难以用一般的沉降、过滤等方法精制，故成品静置后易产生沉淀；(3)成品有效成分含量低，致使每次服用量多，特别不便于儿童和服药困难患者的服用。
技术实现思路
本专利技术目的是针对现有产品生产工艺中存在的不足，通过减少挥发油重蒸馏液的收集量，采用高速离心分离技术、膜分离技术，提供一种能有效提高药物浓度和有效成分含量、疗效更为显著的并可使其服用量小的无醇化生产浓缩型柴胡口服液的制备方法。为实现本专利技术目的，技术方案如下该浓缩型柴胡口服液通过下述步骤制得(1)将柴胡粉碎成粗粉，加2 8倍量水，60 90°C温浸数小时，加热回流O.5 I. 5小时；(2)采用水蒸汽蒸馏法制备蒸馏液，蒸馏过程中补充柴胡药材量2 8倍量的水，收集柴胡药材量2 8倍量的初馏液；(3)初馏液中加入氯化钠使浓度达6 15%，盐析数小时，再进行重蒸馏；收集柴胡药材量O. 10-0. 30倍量的重蒸馏液，加丙二醇，混合均匀，放置，备用；另收集续重蒸馏液适量，冷减，放直，备用；(4)将收集蒸馏液后的药材水煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.12 (80°C)，冷藏12 48小时，通过高速离心机在转速为10000 30000r/min下离心分离得药液。(5)药液加入蔗糖适量，温热使其溶解，冷却后与加丙二醇的重蒸馏液合并，加入香精及续重蒸馏液至总量，调pH值3. 5 5. O,滤过，滤液在10 45°C，O. I O. 3Mpa压力下，经截留分子量为40000 80000的超滤膜超滤，得超滤液，灌封，灭菌，即得。本专利技术与现有的制备方法比较，其优点是减少了不必要的挥发油重蒸馏液的收集量，优化了挥发油重蒸馏工艺。采用高速离心分离技术、膜分离技术精制，去除了无效的杂质，产品质量稳定性好。成品体积是原来的一半，使得药物能够在单位体积内有效浓度提高一倍，减少了服用体积，节约了包材，降低了生产成本，服用和携带更方便。具体实施例方式为对本专利技术进行更好的说明，举实施例如下实施例I:浓缩型柴胡口服液制备工艺，其制备步骤为(1)将200kg柴胡粉碎成粗粉，加4倍量水，90°C温浸O.5小时，加热回流I小时；(2)采用水蒸汽蒸馏法制备蒸馏液，蒸馏过程中补充柴胡药材量4倍量的水，收集柴胡药材量4倍量的初馏液；(3)初馏液中加入氯化钠使浓度达12%，盐析数小时，再进行重蒸馏；收集柴胡药材量O. 15倍量的重蒸馏液，加丙二醇，混合均匀，放置，备用；另收集续重蒸馏液适量，冷藏，放置，备用;(4)将收集蒸馏液后的药材水煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.12 (80°C)，冷藏24小时,通过高速离心机在转速为10000 30000r/min下离心分离得药液。(5)药液加入蔗糖适量，温热使其溶解，冷却后与加丙二醇的重蒸馏液合并，加入香精及续重蒸馏液至100L，调pH值3. 5 5. 0，滤过，滤液在40 45°C，O. 2Mpa压力下，经截留分子量为50000的超滤膜超滤，得超滤液，灌封，灭菌，即得。实施例2 柴胡口服液制备工艺，其制备步骤为(1)将200kg柴胡粉碎成粗粉，加5倍量水，90°C温浸O.5小时，加热回流I小时；(2)采用水蒸汽蒸馏法制备蒸馏液，蒸馏过程中补充柴胡药材量4倍量的水，收集柴胡药材量5倍量的初馏液；(3)初馏液中加入氯化钠使浓度达12%，盐析数小时，再进行重蒸馏；收集柴胡药材量O.17倍量的重蒸馏液，加丙二醇，混合均匀，放置，备用；另收集续重蒸馏液适量，冷藏，放置，备用；(4)将收集蒸馏液后的药材水煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.12 (80°C)，冷藏24小时,通过高速离心机在转速为10000 30000r/min下离心分离得药液。(5)药液加入蔗糖适量，温热使其溶解，冷却后与加丙二醇的重蒸馏液合并，加入香精及续重蒸馏液至100L，调pH值3. 5 5. 0，滤过，滤液在35 40°C，O. 2Mpa压力下，经截留分子量为50000的超滤膜超滤，得超滤液，灌封，灭菌，即得。实施例3 柴胡口服液制备工艺，其制备步骤为(1)将200kg柴胡粉碎成粗粉，加6倍量水，90°C温浸O.5小时，加热回流I小时；(2)采用水蒸汽蒸馏法制备蒸馏液，蒸馏过程中补充柴胡药材量4倍量的水，收集柴胡药材量6倍量的初馏液；(3)初馏液中加入氯化钠使浓度达12%，盐析数小时，再进行重蒸馏；收集柴胡药材量O.19倍量的重蒸馏液，加丙二醇，混合均匀，放置，备用；另收集续重蒸馏液适量，冷藏，放置7备用;(4)将收集蒸馏液后的药材水煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1. 12 (80°C)，冷藏24小时,通过高速离心机在转速为10000 30000r/min下离心分离得药液。(5)药液加入蔗糖适量，温热使其溶解，冷却后与加丙二醇的重蒸馏液合并，加入香精及续重蒸馏液至100L，调pH值3. 5 5. 0，滤过，滤液在20 25°C，O. 2Mpa压力下，经截留分子量为50000的超滤膜超滤，得超滤液，灌封，灭菌，即得。本专利技术浓缩型柴胡口服液是在普通型柴胡口服液的基础上开发研制的，两者相比具有以下不同之处本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种浓缩型柴胡口服液的制备方法，其特征在于，采用如下方法制备而成：（1）将柴胡粉碎成粗粉，加2～8倍量水，60～90℃温浸数小时，加热回流0.5～1.5小时；（2）采用水蒸汽蒸馏法制备蒸馏液，蒸馏过程中补充柴胡药材量2～8倍量的水，收集柴胡药材量2～8倍量的初馏液；（3）初馏液中加入氯化钠使浓度达6～15%，盐析数小时，再进行重蒸馏；收集柴胡药材量0.10？0.30倍量的重蒸馏液，加丙二醇，混合均匀，放置，备用；另收集续重蒸馏液适量，冷藏，放置，备用；（4）将收集蒸馏液后的药材水煎液滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.08？1.12，冷藏12～48小时，通过高速离心机在转速为10000～30000r/min下离心分离得药液；（5）药液加入蔗糖适量，温热使其溶解，冷却后与加丙二醇的重蒸馏液合并，加入香精及续重蒸馏液至总量，调pH值3.5～5.0，滤过，滤液在10～45℃,0.1～0.3Mpa压力下，经截留分子量为40000～80000的超滤膜超滤，得超滤液，灌封，灭菌，即得。

【技术特征摘要】
1.一种浓缩型柴胡口服液的制备方法，其特征在于，采用如下方法制备而成(1)将柴胡粉碎成粗粉，加2 8倍量水，60 90°C温浸数小时，加热回流O.5 I. 5小时；(2)采用水蒸汽蒸馏法制备蒸馏液，蒸馏过程中补充柴胡药材量2 8倍量的水，收集柴胡药材量2 8倍量的初馏液；(3)初馏液中加入氯化钠使浓度达6 15%，盐析数小时，再进行重蒸馏；收集柴胡药材量O. 10-0. 30倍量的重蒸馏液，加丙二醇，混合均匀，放置，备用；另收集续重蒸馏液适量，冷减，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王和平，张新琴，张红伟，陈涛，
申请(专利权)人：河南天方药业中药有限公司，
类型：发明
国别省市：