一种用于介入治疗的医疗器械制造技术

本发明专利技术涉及一种用于介入治疗的医疗器械，包括至少一个编织体，还包括一个固定及连接装置，所述至少一个编织体由多根编织丝构成，所述多根编织丝之中的至少一部分编织丝具有编织丝固定端，所述固定及连接装置包括一个内套管和一个外套管，所述内套管固定于所述外套管的内部，所述编织丝固定端被固定在所述内套管与所述外套管之间，所述内套管是完全中空的，所述内套管的两端都是开放的。本发明专利技术的医疗器械解决现有技术中的植入医疗器械的编织体的固定及连接装置向外突出或其突出的程度较大等问题，从而使得其固定及连接装置附近的外表面更加平整，同时保留螺纹连接方式的安全简便可控。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械，尤其涉及一种通过导管技术利用介入的方法传送到人体选定部位的医疗器械。
技术介绍
通过导管技术利用介入的方法进行疾病治疗是目前利用越来越多的治疗方法，导管介入治疗方法放置各种各样的材料、器械和药物到人体的心脏、动静脉血管。比如通过导管介入方法放置封堵器(如房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封堵器、动脉导管未闭(PDA)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器等)到心脏的缺损部位，封堵缺损，以治疗先天性心脏病。这是一种应用比较多的介入式医疗器械，一般是通过器械 和推送器之间的螺纹连接，由推送器输送到预定的人体内的部位，然后解脱螺纹以断开器械和推送器的连接。对于这种器械，其螺纹连接可以实现器械和推送器的可靠安全连接，同时可以实现可控释放，即如果器械的尺寸选择不合适，或器械展开不良时，可再次把器械收入输送导管中，换新的合适的器械，重新放置，最后可靠释放。再比如，通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻断进入左心耳的血流，可以消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。目前该类器械通常都是通过螺纹和推送器连接。在通过导管介入方法放置这些器械到人体的心脏、动静脉血管、左心耳中时，由于人体的心脏、动静脉血管，尤其是左心耳的解剖结构复杂，要求器械准确到达预定部位，同时要很好的适应预定部位的解剖结构、力学要求及血流动力学要求，必须对器械的结构有一个很好的设计。在只对人体产生微创伤的前提下，首先在靠近血管的皮肤处穿刺，导丝从穿刺口进入血管，导管在导丝的导引下，其一端到达预定部位，另一端留在体外，然后利用导管和推送器将器械送达预定部位。在进行此类手术时，要求非常小的柔性的导管，同时导管和导丝要设计成在X光下有很好的显影。一旦导管到达了预定的部位，移除导丝，利用推送器通过导管建立的通道把器械导向导管的末端，当器械从导管的末端全部露出时，器械要和推送器断开，以实现器械的释放。目前，无论是放置在心脏缺损上的封堵器，还是放置在左心耳中的封堵器，其和推送器连接大部分采用螺纹连接，该螺纹连接是要在封堵器的一端或两端安装一个带螺纹的小螺母，这个小螺母通常是突出在封堵器网盘(或本体)之外。并且，由于现有的封堵器通常都是由很多根细金属丝编织而成，在编织体上需要一个集中固定多根金属丝的部件，故必须先把这些根金属丝的末端收缩固定在一个小套筒里，然后把带有螺纹的小螺母再固定在小套筒之外，如图I和图2所示，编织体包括至少一个固定及连接装置。类似地，血管塞、血管支架和血栓过滤器也可由多根金属丝编织而成，也可能需要集中固定这些编织丝，其编织体也包括这样的固定及连接装置。此时，这些医疗器械遇到同样的问题，其固定及连接装置太长，容易突出于心血管组织表面而不利于内皮爬覆并产生较高的血栓源性，或者与心血管组织摩擦较大而导致炎症和损伤。现有技术中的植入器械上的螺纹连接装置存在的局限性I、现有技术中常用的介入式医疗器械的植入体(如封堵器)的螺纹连接装置的结构，如图I所示。先把编织盘5的很多根金属丝的末端收拢再固定在套筒3的内部，然后再把螺母I的延长部6套在套筒3的外壁上，然后把螺母I的延长部6与套筒3焊接起来。如图2所示，推送器31的末端必须有足够长度的外螺纹32与螺母I咬合，才能保证螺纹连接的安全可靠。但是，如图3所示，按照机械原理和现有的加工技术，推送器31的外螺纹32的末端至少有一段(一般需要O. 5^1mm)螺牙不完整的尾部33，螺牙不完整的尾部33不能充分和螺母I咬合，削弱了应有的连接强度。由于推送器31的末端受到编织盘5的集束焊接部2的阻挡，尾部33不能伸出到螺母I的外部，但尾部33却占据了螺母I的一段长度而降低了螺纹连接的牢固性，故要求螺母I适当增加长度，这样螺母I会有较大的部分突出在封堵器编织盘5之外，一般螺母I需要突出2飞毫米。当植入到心脏内的预定部位后，这 种突出不会改变，在该突出的部位有较大的血栓形成率。尤其是用在左心耳上的封堵器，因为左心耳封堵器被置放到的房颤病人的左心耳中，根据人体的解剖和生理结构，房颤的病人左心耳附近的血流较慢，极易形成血栓。同时在该突出部位的内皮爬覆较慢，由于金属部件长期暴露在组织或血液中，会导致释放到血液中的有害的金属离子的风险加大。影响器械的安全性的另一个不利因素是，该突出部位会比较大的程度影响人体原有血液的流动方式，同时会触碰影响到周围的组织而造成损害。2、当植入这样的医疗器械后，病人可能需要再施行其他的介入手术，此时，用到的器械(如导丝等)会经过已植入器械旁边时，由于有突出，会钩挂或羁绊到，影响手术的正常进行。3、在制作这样的医疗器械时，需要经过两次固定操作，首先把套筒3和编织盘5的金属丝固定，然后把套筒4和螺母I固定，制作流程较多，部件也较多，这样会增加制作的时间，同时会增加制作累计误差，不利于保证质量，提高了实现难度。4、对于套筒3和编织丝固定端的固定，通常使用氩弧焊，但氩弧焊施加在部件上的能量大小不可控，经常会导致编织丝固定端被烧断，工艺质量不稳定，同时氩弧焊的辐射较大，对操作的人员的危害较大。5、现有技术采用的螺母I的结构较复杂，加工难度较大。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题在于提供一种用于介入治疗的带有固定及连接装置的医疗器械，以解决现有技术中的植入医疗器械的编织体的固定及连接装置向外突出或其突出的程度较大等问题，从而使得其固定及连接装置附近的外表面更加平整，同时保留螺纹连接方式的安全简便可控。解决本专利技术的技术问题所采用的技术方案是提供一种用于介入治疗的医疗器械，包括至少一个编织体，所述至少一个编织体由多根编织丝构成，所述多根编织丝之中的至少一部分编织丝具有编织丝固定端，其特征在于，还包括一个固定及连接装置，所述固定及连接装置包括一个内套管和一个外套管，所述内套管固定于所述外套管的内部，所述编织丝固定端被固定在所述内套管的外圆周面与所述外套管的内圆周面之间，所述内套管是完全中空的，所述内套管的两端都是开放的。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，所述内套管的长度与外套管的长度基本相等(两者相差不过10%)。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，所述外套管的内径与所述内套管的外径之差，基本等于所述编织丝的横截面最大直径的两倍(两者相差不过10%)。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，所述内套管具有内螺纹。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，所述内套管的长度为广2毫米，所述内螺纹贯穿整个内套管。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，所述编织丝固定端均匀分布在所述内套管·的外圆周面。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，在所述内套管和所述外套管的外端面，所述编织丝固定端与所述内套管和外套管之间整体形成环形的焊接部。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，所述焊接部在所述外套管与所述内套管之间的一个环形的台阶上形成，所述台阶的高度为O. 2^0. 8毫米，所述焊接部通过激光焊接。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，所述固定及连接装置位于所述至少一个编织体的内部。作为本专利技术的医疗器械的进一步改进，所述固定及连接装置与其中一个本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于介入治疗的医疗器械，包括至少一个编织体，所述至少一个编织体由多根编织丝构成，所述多根编织丝之中的至少一部分编织丝具有编织丝固定端，其特征在于，还包括一个固定及连接装置，所述固定及连接装置包括一个内套管和一个外套管，所述内套管固定于所述外套管的内部，所述编织丝固定端被固定在所述内套管的外圆周面与所述外套管的内圆周面之间，所述内套管是完全中空的，所述内套管的两端都是开放的。

【技术特征摘要】
1.一种用于介入治疗的医疗器械，包括至少一个编织体，所述至少一个编织体由多根编织丝构成，所述多根编织丝之中的至少一部分编织丝具有编织丝固定端，其特征在于，还包括一个固定及连接装置，所述固定及连接装置包括一个内套管和一个外套管，所述内套管固定于所述外套管的内部，所述编织丝固定端被固定在所述内套管的外圆周面与所述外套管的内圆周面之间，所述内套管是完全中空的，所述内套管的两端都是开放的。2.如权利要求I所述的用于介入治疗的医疗器械，其特征在于所述内套管的长度与外套管的长度基本相等。3.如权利要求I所述的用于介入治疗的医疗器械，其特征在于所述外套管的内径与所述内套管的外径之差，基本等于所述编织丝的横截面最大直径的两倍。4.如权利要求I所述的用于介入治疗的医疗器械，其特征在于所述内套管具有内螺纹。5.如权利要求4所述的用于介入治疗的医疗器械...

【专利技术属性】
技术研发人员：李安宁，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：