一种治疗冠心病的片剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗冠心病的片剂，包括治疗冠心病的片剂本体，片剂本体包括中药成分人工麝香粉末、黄精、当归、参三七、瓜蒌皮和甘松，片剂本体包括崩解层和缓释层，崩解层和缓释层均占片剂本体总重的50％。一种治疗冠心病的片剂的制备方法，包括：(1)黄精、当归、参三七、瓜蒌皮、甘松的提取；(2)缓释层制作；(3)缓释层制作；(4)将缓释层和崩解层两部分按1：1比例放入双层压片机进行双层压片，所得片重约为0.6g。本发明专利技术在传统中医多年的临床经验药方基础上加以改进，力求达到对冠心病心绞痛的防治和治疗效果，研制了一种既能防治突发性心绞痛，也能治疗冠心病的双层片剂及其制备方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及治疗冠心病中药治疗药品及其制备方法领域，特别是涉及既能防治突发性心绞痛，也对冠心病有显著治疗效果的一种治疗冠心病的片剂及其制备方法。
技术介绍
冠状动脉性心脏病(冠心病)是一种由冠状动脉供血能力下降引发的心肌缺血性疾病，临床常表现为心绞痛，可伴有心律失常，严重者可导致心力衰竭、心肌梗死以及心脏骤停，危害巨大。目前治疗冠心病的化学药物长期使用易导致不良反应和耐受性,且禁忌症多，具有一定局限性。人工麝香于1993年底被卫生部批准为一类原料药生产,具有与天然麝香相似的功能主治与使用范围,临床上主要用于冠心病心绞痛的治疗。口腔崩解片是近年来研制的一种新型固体制剂，其直接进入口腔内，通过口腔分泌的唾液，在很短的时间即可崩解，发挥药效。特别用于心血管药物防治突发性心绞痛，在临床具有迅速的抢救作用。其通过舌下吸收，药物快速进入血液循环，从而达到快速治疗的目的。2016年1月8日，“人工麝香研制及其产业化”项目获评国家科技进步一等奖。人工麝香的主要成分麝香酮属于脂溶性成分，舌下透皮吸收良好，因此作为口腔崩解片可以通过舌下吸收，药物快速进入血液循环，起效迅速，从而达
到及时治疗的目的，临床证明人工麝香对冠心病具有治疗作用。中药“冠心平”处方由黄精、三七、当归、瓜萎皮和甘松组成，用于治疗气阴两伤、痰血淤阻型冠心病,临床应用多年,效果显著。本专利技术结合人工麝香和冠心平的双重药效，通过崩解片和缓释片的双压片技术，既能防治突发性心绞痛，也对冠心病治疗效果显著。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种既能防治突发性心绞痛，也能治疗冠心病的双层片剂及其制备方法。该专利技术在传统中医多年的临床经验药方基础上加以改进，力求达到对冠心病心绞痛的防治和治疗效果。本专利技术提供的一种治疗冠心病的片剂，包括治疗冠心病的片剂本体，片剂本体包括中药成分人工麝香粉末、黄精、当归、参三七、瓜蒌皮和甘松，片剂本体包括崩解层和缓释层，崩解层和缓释层均占片剂本体总重的50％。进一步的，崩解层包括第一中药成分和崩解层辅料，其中第一中药成分占崩解层重量的10％，崩解层辅料占崩解层重量的90％。进一步的，缓释层包括第二中药成分和缓释层辅料，其中第二中药成分占缓释层重量的50％，缓释层辅料占缓释层重量的50％。进一步的，第一中药成分为人工麝香粉末，崩解层辅料包括微晶纤维素(MCC)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、乳糖和交联羧甲纤维素钠(CCNa)。进一步的，崩解层辅料占崩解层总重量的百分比为：微晶纤维素(MCC)为49.65％，低取代羟丙基纤维素(L-HPC)13.4％，乳糖为17％，交联羧甲纤维素钠(CCNa)为10％。进一步的，第二中药成分包括黄精、当归、参三七、瓜蒌皮和甘松的水提醇沉法提取物，第二中药成分占所述缓释层总重量的百分比为：黄精22％，当归7％，参三七7％，瓜蒌皮7％，甘松7％。进一步的，缓释层辅料包括羟丙基甲基纤维素(HPMC K4M)、乳糖和硬脂酸镁，占缓释层总重的百分比分别为：羟丙基甲基纤维素(HPMC K4M)25％，乳糖24％，硬脂酸镁1％。一种治疗冠心病的片剂的制备方法，包括：(1)黄精、当归、参三七、瓜蒌皮、甘松的提取：在70℃，真空度0.08～0.09MPa的条件下，将黄精水提液减压浓缩至相对密度1.25～1.30(60℃测)；在70℃,真空度0.08～0.09Mpa的条件下，分别对参三七醇提液和当归、甘松、瓜萎皮水提醇沉液减压回收乙醇，提取药液继续浓缩至相对密度1.25～1.30(60℃测)。浓缩后黄精水提液、参三七醇提液和当归、甘松、瓜萎皮水提醇沉液通称为浸膏，合并浓缩后的浸膏，在托盘中铺薄层，在真空度0.08～0.09Mpa，干燥温度为60℃的条件下干燥；(2)缓释层制作:将浓缩后的浸膏和缓释层辅料混合均匀,加入80％乙醇，60目制颗粒，干燥，整粒后，加入硬脂酸镁混匀；(3)缓释层制作：取人工麝香和缓释层辅料，分别过80目筛，放入温度为60℃的恒温干燥箱中干燥15min，用等量递增法混合均匀，过60目筛，加入1％微分硅胶，混合均匀；(4)将缓释层和崩解层两部分按1：1比例放入双层压片机进行双层压片，所得片重约为0.6g。本专利技术的有益效果在于:中医理论中，冠心病多属本虚标实，本虚是气、血、阴、阳亏虚；标实是血瘀、痰浊、寒凝、气滞，其中又以气阴两虚、气滞痰阻血瘀最为常见，治疗上多标本兼顾，根据大量的文献资料和临床经验，探索总结出中药复方制剂“冠心平”，该方由黄精、当归、参三七、瓜蒌皮、甘松五味药组成，方中黄精补气滋阴，润心肺，是为君药，因为冠心病的基本病机为本虚标实，本虚以气阴亏虚为主。当归养血活血，补中有行，补而不滞，三七活血化瘀通脉，共为臣药。瓜蒌皮宽胸化痰、开痹散结，是为佐药。甘松理气止痛，可治“卒心腹痛满”，是为使药。臣佐使药中，除当归兼有补阴滋阴一面而助黄精扶正外.余皆为冠心病的标实——瘀血、痰凝、气滞而设，因三者中以淤血为重。综观全方，攻补兼施，标本兼顾，选药性味平和，不温不燥，甚切冠心病病机之要害。临床研究表明冠心平对气阴两虚、痰瘀互阻型稳定心绞痛，有效率为93.33％。同时还可作为心肌梗死的辅助用药，缓解患者病情，改善预后。该药作为院内制剂已经用于临床10多年，受到患者的认可。按1973年南京全国心血管会议规定标准确诊为冠心病的门诊患者91例,心绞痛发作时口含(个别患者口服)人工麝香1～2片。30天为1疗程。治疗过程中大多数患者停用硝酸甘油或其他抗心绞痛药物。结果显示人工麝香缓解心绞痛疗效肯定,其有效率达81.2％,且副作用少。有的病例对含服硝酸甘油无效者,人工麝香也能奏效。人工麝香用乳糖压成0.3g的片剂,观察冠心病心绞痛患者160例。结果与硝酸甘油比较,其作用更快、止痛时间更长者占74.37％。用人工麝香含片口含、人工麝香片口服以及人工麝香气雾剂治疗冠心病,对改善心绞痛引起的诸症有较好的疗效,气雾剂较片剂为佳。人工麝香注射液可静脉、肌肉注射或静脉点滴,用于心肌梗死昏迷,有良好的效果。人工麝香治疗心绞痛时，
作用较硝酸甘油时间短，强度优，毒性低,安全可靠。本专利技术一种治疗冠心病的片剂结合传统中医复方和新型人工合成天然药物，用于防治急性心绞痛和治疗冠心病效果良好。本专利技术一种治疗冠心病的片剂的制备方法,步骤简单，提取中药成分的精华，不破坏药效，有利于批量生产。具体实施方式下面对本专利技术的具体实施方式作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本专利技术的技术方案，而不能以此来限制本专利技术的保护范围。实施例1一种治疗冠心病的片剂，包括治疗冠心病的片剂本体，片剂本体包括中药成分人工麝香粉末、黄精、当归、参三七、瓜蒌皮和甘松，片剂本体包括崩解层和缓释层，崩解层和缓释层均占片剂本体总重的50％。进一步的，崩解层包括第一中药成分和崩解层辅料，其中第一中药成分占崩解层重量的10％，崩解层辅料占崩解层重量的90％。进一步的，缓释层包括第二中药成分和缓释层辅料，其中第二中药成分占缓释层重量的50％，缓释层辅料占缓释层重量的50％。进一步的，第一中药成分为人工麝香粉末，崩解层辅料包括微晶纤维素(MCC)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、乳糖和交联羧甲纤维素钠(CCNa)。进一步的，崩解层辅料占崩解本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗冠心病的片剂，包括治疗冠心病的片剂本体，其特征在于:所述片剂本体包括中药成分人工麝香粉末、黄精、当归、参三七、瓜蒌皮和甘松，所述片剂本体包括崩解层和缓释层，所述崩解层和缓释层均占所述片剂本体总重的50％。

【技术特征摘要】
1.一种治疗冠心病的片剂，包括治疗冠心病的片剂本体，其特征在于:所述片剂本体包括中药成分人工麝香粉末、黄精、当归、参三七、瓜蒌皮和甘松，所述片剂本体包括崩解层和缓释层，所述崩解层和缓释层均占所述片剂本体总重的50％。2.根据权利要求1所述的一种治疗冠心病的片剂，其特征在于：所述崩解层包括第一中药成分和崩解层辅料，其中所述第一中药成分占所述崩解层重量的10％，所述崩解层辅料占所述崩解层重量的90％。3.根据权利要求1所述一种治疗冠心病的片剂，其特征在于：所述缓释层包括第二中药成分和缓释层辅料，其中所述第二中药成分占所述缓释层重量的50％，所述缓释层辅料占所述缓释层重量的50％。4.根据权利要求2所述一种治疗冠心病的片剂，其特征在于：所述第一中药成分为人工麝香粉末，所述崩解层辅料包括微晶纤维素(MCC)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、乳糖和交联羧甲纤维素钠(CCNa)。5.根据权利要求4所述一种治疗冠心病的片剂，其特征在于：所述崩解层辅料占崩解层总重量的百分比为：所述微晶纤维素(MCC)为49.65％，所述低取代羟丙基纤维素(L-HPC)13.4％，所述乳糖为17％，所述交联羧甲纤维素钠(CCNa)为10％。6.根据权利要求3所述一种治疗冠心病的片剂，其特征在于：所述第二中药成分包括黄精、当归、参三七、瓜蒌皮和甘松的水提醇沉法提取物，所述第二中药成分占所述缓释层总重量的百分比为：黄精22％，当归7％，参三...

【专利技术属性】
技术研发人员：李海涛，
申请(专利权)人：九沪上海生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31