一种新型胆道取石球囊制造技术

本实用新型专利技术公开了一种新型胆道取石球囊。包括锥形头部，球囊，管身，加强钢丝，连接件。其中，球囊固定于导管远端位置，使用前处于缩瘪状态。球囊整体结构为快速交换式，球囊近端有一通液腔开口，管身内含加强支撑钢丝，以提高导管整体推送性能。导管硬度从近端到远端呈现出递减趋势，有助于推送力的传导。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及医疗器械
，是一种新型胆道内取石球囊。此装置适用于肝内外胆管结石患者，在内镜下逆行胰胆管造影术(以下简称ERCP)手术过程中，通过该装置将胆管内结石取出。
技术介绍
肝内外胆管结石在我国属于多发病和常见病。胆总管内结石可能引起胆道梗阻继发黄疸、胆管炎甚至胰腺炎危及病人生命。手术是治疗该疾病的唯一手段。目前治疗手段分为两种，一种为通过外科手术方式，该方式通过外科手术切开患者胆管等组织，直达结石部位后将结石取出，手术创伤比较大，患者恢复周期长，费用高；另一种方式为微创手术方式，将内镜系统通过十二指肠乳头插管到达胆管部位，再用取石球囊等装置将结石取出，尤其是泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。手术创伤小，患者恢复快。随着医学技术的进步和推广，越来越多的患者接受微创手术方式。在ERCP手术时，常用附件器械之一是取石球囊。取石球囊属于导管状医疗器械，可充盈的球囊固定在导管远端，含6%鲁尔接头的连接座固定在导管近端。在使用前，球囊是处于缩瘪状态。一般情况下，手术中在导丝引导下沿着内镜腔道将取石球囊推送到达结石部位远端，然后在导管末端连接体外压力设备充盈球囊，使球囊壁与胆道内壁等完全贴合，医生在体外拖拽并回撤，使结石脱离胆道病灶部位，掉入肠道随排泄物排出体外。该手术的关键是能够快速准确地定位于结石远端，以及在回撤球囊拖拽结石的过程中，充盈状态的球囊不易破损，结石在球囊的回撤力作用下能顺着胆道脱离出来，否则手术时间过长，容易引起相关并发症。在取石球囊的设计上，需要考虑增加球囊柔顺性和显影性，且还需要考虑球囊充盈状态可靠性，才能显著提高手术成功率，缩短手术时间，改善临床用户体验。
技术实现思路
本技术的目的是提供一种新型的胆道内取石球囊。解决现有技术存在的球囊容易破损，贴壁不良导致回撤过程中结石不能顺着胆道脱落等问题。为了实现上述目的，本技术采用如下的技术方案—种新型胆道取石球囊，包括锥形头部，球囊，管身，加强钢丝，连接件；其中，球囊固定于导管远端位置，使用前处于缩瘪状态；锥形头部与管身焊接成一体，球囊固定在导管远端，显影标记锚定在球囊近端和远端，加强钢丝组装在管身内，连接件固定在导管近端。本新型胆道取石球囊，导管有效长度为180 240cm。整体结构为快速交换式，导丝腔长度约为50 80cm，较短导丝腔便于在手术过程中快速交换导丝，以减少手术时间。本新型胆道取石球囊，所述球囊选材为硅橡胶，肖式硬度范围是60A 90A，壁厚约为 O. 02mm O. 15mm。本新型胆道取石球囊，所述锥形头部为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)材料组成，肖氏硬度范围是2 40D，外径是3F 5F。本新型胆道取石球囊，所述管身为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)材料组成，肖氏硬度范围是60D 72D，外径是5F 8F，具有2 3个内腔。本新型胆道取石球囊，管身内含加强支撑钢丝，以提高导管整体推送性能。导管硬度从近端到远端呈现出递减趋势，有助于推送力的传导。本新型胆道取石球囊，所述球囊近端和远端上设置有I 2个钼铱合金显影标记。本新型胆道取石球囊，所述连接件接口为标准6%鲁尔接头。本技术具有如下的有益效果球囊材料为硅橡胶材质，具有拉伸强度高不易破损的特点，同时具备良好的贴壁效果，在手术过程中能很好的拔动结石使之脱离，尤其是多颗结石碎粒，从而节省手术时间，提闻手术成功率。锥形头部较小的外径能保证取石球囊在体内输送过程时，能够顺利穿越通过病灶部位。锥形头部柔软的材质不易损伤腔道组织，从而避免并发症的产生。球囊端部含显影环，便于医生在术中X射线下准确定位球囊位置，缩短手术时间，提闻手术成功率。较硬的管身管身结构，能够提供良好的推送性能，便于医生在体外顺利将球囊沿着内镜系统推送至病灶部位。球囊近端有一通液腔开口，便于医生在术中根据实际需要注射液体药物或造影液，提闻手术成功率。附图说明图I为本技术的整体结构示意图。其中，I为锥形头部，2为球囊，3为管身，4为显影标记，5为钢丝，6为连接件。图2为本技术球囊充盈状态示意图。其中，I为锥形头部，2为球囊，3为管身，4为显影标记，5为钢丝，6为连接件。图3为本技术腔道示意图。其中，2-11为导丝腔，2-12为通液腔，2_13为充盈腔，每个腔道均有近端和远端出□。图4为本技术腔道横截面结构示意图。其中，A-A为锥形头部I的截面示意图，B-B为球囊2的截面示意图，C-C为管身3的远端截面示意图，D-D为管身3的近端截面示意图，E-E为连接件6的一端示意图，F-F以及G-G为连接件6的另一端示意图，。具体实施方式现结合附图和实施例对技术作进一步描述。如图I、图2所示，一种新型胆道取石球囊，包括锥形头部I，球囊2，管身3，显影标记4，钢丝5，连接件6。其中锥形头部I与管身3焊接成一体，球囊2固定在导管远端，显影标记锚定在球囊近端和远端，钢丝5组装在管身3内，连接件6固定在导管近端，上述组成一根完整的取石球囊。4CN 202654186 U书明说3/3页锥形头部I为锥形结构，外径是4F 6F，较小的穿越末端有助于顺利通过病灶部位。经RF尖端成型机热定型可以形成设定锥段。较软的材质不易损伤腔道内壁，减少手术并发症。球囊2在缩瘪状态时是管状结构，其内壁紧密贴合在管身上，以保持较小的通过 外径。球囊在充盈状态时是圆鼓状结构，球囊壁厚顺着球囊充盈而变薄，手感非常柔软有弹性。合适的壁厚设计保证在额定充盈压力下达到设定的球囊外径。球囊充盈状态时良好的贴壁性有助于手术中顺利得将结石拨离胆道，且不容易破裂，更大限度的避免二次手术的发生。管身3为5F 8F的管段，具有2 3个内腔。远半段管身是3腔结构，分别是导丝腔，充盈腔，通液腔。导丝腔远端出口在锥形头部最远端，充盈腔远端出口在球囊处，通液腔远端出口在球囊近端。近半段管身是2腔结构，分别是充盈腔和通液腔。导丝腔近端出口处即是远半管身与近半管身连接处。显影标记4是钼铱合金材质，具有优秀的X射线显影效果，有助于医生在手术中精确的判断和定位。同时显影标记是超薄型圆环设计，不会引起锚定处外径的增大。钢丝5是医用304不锈钢材质，近端至远端含有一定锥度，以提供递减的支撑硬度，有助于提高导管整体推送力的传递。钢丝置于通液腔内部。连接件6是标准的6%鲁尔锁定接头，便于在手术中连接各类辅助器具，增强了手术器械兼容性。导丝腔和通液腔的近端出口即是连接件尾端。实际手术操作时，如图I所示，取石球囊在体外进入内镜系统，在内镜系统内腔内并沿着预置的导丝系统，到达病灶部位，在X射线显影帮助下将球囊定位于结石远端。如图2所示，在体外充盈球囊至合适的压力，使球囊外径略大于腔道内径，且球囊壁与腔道内壁充分贴合，有助于将结石尤其是泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石充分拨离，清理干净，从而达到治疗的目的。处理完毕，在体外打开保压阀门使球囊回归到缩瘪状态，顺着导丝退至体外。上述具体实施方式用来解释说明本技术，而不是对本技术进行限制，在本技术的精神和权利要求的保护范围内，对本技术作出的任何修改和改变，都落入本技术的保护范围。权利要求1.一种新型胆道取石球囊，所述装置包括锥形头部，球囊，管身，加强钢丝，连接件；其中，球囊固定于导管远端本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种新型胆道取石球囊，所述装置包括锥形头部，球囊，管身，加强钢丝，连接件；其中，球囊固定于导管远端位置，使用前处于缩瘪状态；锥形头部与管身焊接成一体，球囊固定在导管远端，显影标记锚定在球囊近端和远端，加强钢丝组装在管身内，连接件固定在导管近端。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：葛泉波，向勇刚，刘岩，路筝，
申请(专利权)人：常州乐奥医疗科技有限公司，
类型：实用新型
国别省市：