预灌封注射器及预灌封注射器的组装方法技术

本发明专利技术提供一种预灌封注射器。使该预灌封注射器能够在穿刺到封入药液的药液收纳部之前将针管的第二针尖维持在无菌状态。预灌封注射器(1)包括：两头针(3)、外筒(2)、针毂(4)、封入药液(M)的药液收纳部(6)、按压件(5)、以及罩构件(17)。两头针(3)在一端设置有穿刺到生物体的第一针尖(9)，在另一端设置有注入药液(M)的第二针尖(10)。针毂(4)保持针管(3)的中间部，以封闭外筒(2)的一侧的开口的方式配置。此外，按压件(5)在外筒(2)的轴向可移动地操作药液收纳部(6)。而且，罩构件(17)覆盖从针毂(4)露出的两头针(3)中的第二针尖(10)侧。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及在注射器内预先收纳药液的预灌封注射器及该预灌封注射器的组装方法。
技术介绍
近年来，在注射器内预先填充药液的预灌封注射器被广泛利用(专利文献I)。在这样的预灌封注射器中，在药液给药时不需要从药瓶中将药液吸取到注射器内，除能够缩短给药所需的时间之外，还能够减少药液的浪费。此外，也有以下技术为了防止药液通过针管接触外部空气、保持药液的无菌及稳定等，预先将药液封入药液收纳部等密闭的容器中，将封入该药液的药液收纳部插入作为 注射器的外筒的筒孔中。而且，在将药液封入药液收纳部的预灌封注射器的情况下，使用具有穿刺到生物体的第一针尖和穿刺到药液收纳部的第二针尖的两头针结构的针管。此外，在给与药液时，首先，用按压件将封入药液的药液收纳部向外筒的轴向推出，将药液收纳部穿刺到针管的第二针尖。然后进一步用按压件按压药液收纳部，由此将药液给与生物体。专利文献I :日本特开第2004-321826号公报
技术实现思路
但是，在药液收纳部式的预灌封注射器的情况下，即使为了保持无菌状态而将药液封入药液收纳部，穿刺到药液收纳部且与药液接触的第二针尖在外筒的筒孔内也暴露在外部空气中。因此，为了进一步提高药液的无菌状态，希望在穿刺到药液收纳部之前将与药液接触的第二针尖维持在无菌状态。本专利技术的目的在于，考虑上述问题，提供一种，所述预灌封注射器能够在穿刺到药液收纳部与药液接触之前，将针管的第二针尖维持在无菌状态。为了解决上述课题，实现本专利技术的目的，本专利技术的预灌封注射器具有两头针，其在一端设置有穿刺到生物体的第一针尖，在另一端设置有注入药液的第二针尖。而且，本专利技术的预灌封注射器包括外筒，其具有配置两头针的第二针尖的筒孔，且两端开口 ；针毂，其保持两头针的中间部，封闭外筒一侧的开口；以及药液收纳部，其被可移动地插入外筒内，借助密封一端的密封体封入药液。而且，还包括按压件，其在外筒的轴向可移动地操作药液收纳部；以及罩构件，其覆盖从针毂露出的两头针中的第二针尖侧。此外，本专利技术的预灌封注射器的组装方法包括以下从(I)至(3)所示的工序。(I)将在一端具有穿刺到生物体的第一针尖、且具有注入药液并配置在外筒的筒孔内的第二针尖的针管固定到针毂，在保持在针毂上的针管的第二针尖侧覆盖罩构件的工序。(2)对第二针尖被罩构件覆盖的针管及针毂实施灭菌处理的工序。(3)在无菌环境下，将封入药液的药液收纳部和在筒孔的轴向可移动地操作该药液收纳部的按压件，从外筒的另一侧插入被针毂封闭一侧开口的外筒的筒孔内的工序。根据本专利技术的预灌封注射器，借助罩构件覆盖穿刺到药液收纳部的第二针尖，因此能够在穿刺到药液收纳部与药液接触之前将第二针尖维持在无菌状态。此外，根据本专利技术的预灌封注射器的组装方法，将罩构件覆盖在针管的第二针尖侧并实施灭菌处理，因此能够维持针管的第一针尖及第二针尖的无菌状态。其结果是，即使在组装时也能够进一步维持第二针尖的无菌状态。附图说明 图I是表示本专利技术的预灌封注射器第一实施方式例的剖视图。图2是表示本专利技术的预灌封注射器第一实施方式例中药剂的给与中途的状态的首1J视图。图3是表示本专利技术的预灌封注射器第一实施方式例中药剂的给与完成的状态的首1J视图。图4是表示本专利技术的预灌封注射器第二实施方式例的剖视图。图5是表示本专利技术的预灌封注射器第二实施方式例中药剂的给与中途的状态的首1J视图。图6是表示本专利技术的预灌封注射器第二实施方式例中药剂的给与完成的状态的剖视图。具体实施例方式以下，参照图I 图6说明本专利技术的预灌封注射器的实施方式例。而且，对各图中共同的构件标注同一符号。此外，本专利技术并不限定于以下的方式。另外，说明以以下的顺序进行。I.第一实施方式例1-1.预灌封注射器的构成例1-2.预灌封注射器的组装方法1-3.预灌封注射器的使用方法2.第二实施方式例〈I.第一实施方式例>1-1.预灌封注射器的构成例首先，参照图I 图3说明本专利技术第一实施方式例(以下称为“本例”)的预灌封注射器。图I是表示本例的预灌封注射器的剖视图，图2是表示本例的预灌封注射器中穿刺中途的状态的剖视图。图3是表示穿刺后的状态的剖视图。如图I所示，预灌封注射器I预先收纳向生物体给与的药液M,并将药液M给与到皮肤上层部。此外，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。该预灌封注射器I包括外筒2、具有针孔的中空的针管3、保持针管3的针毂4、具有药液收纳部6的药液容器5、以及盖构件7。作为预先收纳于该预灌封注射器I的药液M，本例中例如可以举出预防流感等各种感染症的各种疫苗,但并不限定于疫苗。此外，除了疫苗以外，例如可以举出葡萄糖等的糖类注射液、氯化钠或乳酸钾等电解质补正用注射液、维生素剂、抗生素注射液、造影剂、类固醇剂、蛋白质分解酶抑制剂、脂肪乳剂、抗癌剂、麻醉药、兴奋剂、麻药、肝素钙、抗体药品坐寸ο[外筒]首先，说明外筒2。外筒2形成为在大致中心具有筒孔2a的圆筒形状。该外筒2在轴向的两端开口。此外，作为外筒2的材质，例如可以举出如聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚苯乙烯、聚-(4-甲基-I-戊烯)、聚碳酸酯、丙烯酸树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共 聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、丁二烯-苯乙烯共聚物，聚酰胺(例如尼龙6、尼龙6 · 6、尼龙6 · 10、尼龙12)之类的各种树脂。其中，从成形容易的方面考虑，优选使用如聚丙烯、环状聚烯烃、聚酯、聚-(4-甲基-I-戊烯)之类的树脂。此外，为了确保内部的可视性，外筒2的材质优选为实质上是透明的。[针管]接着，说明针管3ο针管3按照ISO医疗用针管的标准(IS09626 1991/Amd. I :2001 (E))能够使用尺寸为22 33Gauge (外径O. 2 O. 7mm)的针管。此外，在用于向皮肤上层部给与的情况下，可以使用26Gauge 33Gauge的针管，优选可以使用30 33Gauge的针管。在针管3的一端设置有穿刺到生物体的第一针尖9，在另一端设置有穿刺到药液收纳部6的密封体的第二针尖10。即，该针管3为两头针。第一针尖9具有刃面9a。该刃面9a在针管3延伸方向的长度(以下称为“斜面长B”)只要在后述的皮肤上层部的最薄厚度即I. 4mm(成人)以下即可，而且，只要在33Gauge的针管上形成短斜面时的斜面长即大约O. 5mm以上即可。即斜面长B优选设定在O. 5 I. 4mm的范围内。另外，斜面长B在皮肤上层部的最薄厚度即0.9mm(儿童)以下更好。即斜面长B更优选设定在O. 5 O. 9mm的范围内。此外，“短斜面”是指一般用于注射用针的，相对于针的长度方向呈18 25°的刃面。第二针尖10具有刃面10a。该刃面IOa在针管3延伸方向的长度能够任意地设定，能够设定为与第一针尖9的刃面9a相同的长度。而且，该针管3借助针毂4被保持在针毂4的中间部。作为针管3的材料，例如能够使用不锈钢、铝、铝合金、钛、钛合金或其他的金属。此外，针管3能够适用直针或至少一部分为锥形结构的锥形针。作为锥形针，只要使第二针尖10侧的外径比第一针尖9侧的外径大，使锥形针的中间部分为锥形结构即可。另外，在该情况下，第一针尖9和第二针尖10的形状不同。该针管3借助针毂4被保持在针毂4的中间部。而且,从针毂4露出的针管3中的第二针尖10侧被罩构件17覆盖。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.03.31 JP 2010-0825791.一种预灌封注射器，其特征在于，包括 两头针，其在一端设置有穿刺到生物体的第一针尖，在另一端设置有注入药液的第二针尖; 外筒，其具有配置有所述两头针的所述第二针尖的筒孔，且两端开口 ； 针毂，其保持所述两头针的中间部，封闭所述外筒的一侧的开口 ； 药液收纳部，其被能够移动地插入所述外筒内，借助密封一端的密封体来封入所述药液； 按压件，其在所述外筒的轴向能够移动地操作所述药液收纳部；以及 罩构件，其覆盖从所述针毂露出的所述两头针中的所述第二针尖侧。2.根据权利要求I所述的预灌封注射器，其特征在于， 在注入所述药液时，所述罩构件被所述两头针的所述第二针尖穿刺。3.根据权利要求I所述的预灌封注射器，其特征在于， 所述罩构件由所述两头针的所述第二针尖能够不变形地穿刺的构件形成。4.根据权利要求I所述的预灌封注射器...

【专利技术属性】
技术研发人员：冈山智纪，立川浩一，小川淳一，
申请(专利权)人：泰尔茂株式会社，
类型：
国别省市：