本发明专利技术公开了一种治疗放化疗引起的白细胞减少症、免疫功能低下药物组合物、其制备方法与质量检测方法，其由以下重量份的组分制成：黄芪45份；西洋参13份；地黄23份；当归20份；鸡血藤40份；女贞子23份；鹿角胶15份；丹参23份；白芍20份；淫羊藿20份；陈皮20份。制备方法科学合理。质量标准包括鉴别西洋参、女贞子、丹参、白芍、淫羊藿、陈皮的方法，和对黄芪甲苷进行含量测定的方法。药效学试验取得了与临床疗效相吻合的良好试验结果，毒理试验表明临床拟用剂量是安全的，是一种治疗白细胞减少症、免疫功能低下的安全、有效的药物。本品种与上市的同类品种相比，具有治则准确，配方新颖，功效针对性强，临床疗效确切，无明显毒副作用等特点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗放化疗引起的白细胞减少症、免疫功能低下药物组合物，具体地说是以中草药为原料制备的颗粒剂，本专利技术还涉及该药物组合物的制备方法和质量检测方法。
技术介绍
癌症是严重威胁人类健康的恶性疾病，对该病的治疗，除早期发现可采用手术治疗外，放射治疗和化学药物治疗现仍是有效的重要治疗手段。而该治疗方法是“敌我不分”、既杀伤肿瘤细胞，也杀伤正常细胞，特别是严重的杀伤白细胞，使放化疗患者白细胞减少、免疫功能下降，严重的影响放化疗的进行，乃致使放化疗无法完成，因此，研究对放化疗具有增效或减少毒副作用的药物，具有重要的临床意义和实用价值。现代研究表明，中医药在 配合放化疗增效、减毒方面具有独特的优势，根据放化疗引起的主要临床症状，从改善机体的内在环境入手，视脏腑亏损情况不同，或则补益气血之不足，或则调理阴阳之盛衰，或则化痰涤饮，或则活血化淤，或则养血滋阴，或则益气温阳，以求调畅气机，阴平阳秘，使机体功能恢复正常，真可谓标本兼治。而目前已上市的治疗该病的中成药，虽然数量不少，但有的疗效欠佳，有的剂型落后，还有的价格偏高，也有的针对性较差，且因发病人数较多，药物需求量大，不能满足市场的需要，因此，研制该类药物，仍具有广阔的市场前景。
技术实现思路
本专利技术的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种治疗放化疗引起的白细胞减少症、免疫功能低下药物组合物。本专利技术的另一目的是提供该药物组合物的制备方法。本专利技术的再一目的是提供该药物组合物的质量检测方法。为实现上述目的，本专利技术采用下述技术方案本专利技术技术方案来源和依据本品配方为山东省中医药研究院李长华主任医师，临床应用多年的有效经验方，本方以四物汤等相关方剂为基础，根据长期临床经验，针对放化疗引起的气阴两虚证，精心配伍组成方剂。经大量临床和科研病例的系统观察，表明采用本方剂制成的西芪补血颗粒具有益气健脾，滋阴益精，活血补血之功效，对放化疗引起的气阴两虚型白细胞减少症、免疫功能低下具有较理想的治疗效果。祖国医学认为放化疗引起的气阴两虚型白细胞减少症、免疫功能低下应属劳损的范畴，其病因病机多为禀赋薄弱，因虚致病、烦劳过度，损伤五脏、饮食不节，损伤脾胃、大病久病，失于调理、误治失治，损伤精气。以上各种病因，或是因虚致病，因病成劳，或因病致虚，久虚不复成劳，而其秉性，主要为气、血、阴、阳的虚损。我们通过临床实践发现放化疗引起的白细胞减少、免疫功能下降以气阴两虚者居多，因饮食失调，水谷精微不充，以致气来源不足；或因大病久病，年老体衰疲劳过度等，以致脏腑机能减弱，气的化生不足；气的来源和化生不足必然导致水谷精微匮乏，因而不能生化精血，以奉养形体而致阴精不足；阴精不足又必然影响到气的生发，两者互根消长，互为影响，终致气阴两虚，是其发病的重要病机。依据《素问 三部九候论》虚者补之，实者泻之”;及《素问 阴阳应象大论》治病必求于本”。等治则。确立了益气健脾，滋阴益精，活血补血的治法，本品以古方为基础，汲取现代最新科研成果，精心配伍，组成了西芪补血颗粒配方。 本专利技术的药物组合物是由以下重量份的原料药制成的黄芪25-65份两洋参5-30份地黄10-40份、丨'I U I 10-30 份鸣血藤 20-60 份k iji V 10-40 份鹿角胶5-30像丹参10*40 白苟10-30份 淫—￥:蕾丨0-30 ft陈皮10-30份。本专利技术药物组合物的最佳重量份配比是黄芪45份西详参13份地黄23份当(I..I 20份鸡血藤40份女贞子23份鹿角胶15份丹参23份白苟20份 诈Y:^20份陈皮20份。所述药物组合物还包括常用的辅料，剂型为颗粒剂。本专利技术药物组合物可以采用中药的常规制备方法来制备。而将上述各种中药原料制成本专利技术药物组合物的优选的方法是以上11味药物，西洋参粉碎为极细粉，备用；鹿角胶加水烊化，备用；女贞子、丹参加入8倍量(ml/g) 85% (体积浓度)乙醇回流提取2小时，滤过，药渣再加入6倍量(ml/g)同等浓度的乙醇，同上回流提取2次，每次I. 5小时，滤过，合并三次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (50°C测)的稠膏，药渣备用；当归、陈皮提取挥发油，用@ -环状糊精包结，备用，滤液另器收集，药渣与黄芪、地黄、鸡血藤、白芍、淫羊藿及醇提后的女贞子、丹参药渣合并，加入8倍量(ml/g)的水，煎煮2小时，滤过，药渣再加入6倍量(ml/g)的水，同上水煎2小时，滤过，合并2次水煎液及提取挥发油后的水液，减压浓缩至相对密度I. 04 I. 08 (50°C测)的药液，加入乙醇，使药液含醇量(ml/ml)为65%，搅匀，置0 4°C静置24h，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 350C (50°C测)的稠膏，与女贞子和丹参的醇提取膏、鹿角胶烊化膏合并，加入西洋参极细粉，按每个配方加入糊精20份，混匀，置65 70°C真空干燥，粉碎成细粉，加入上述包结量的挥发油3 -⑶包结物，按药粉总量(质量)的1.0%加入甜菊素，混勻，用适宜浓度的乙醇制粒，干燥(或将半成品混合药粉采用干法制粒机直接制成颗粒)，分装，即得。本专利技术制剂的性状本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。本专利技术的质量检测方法是鉴别(I)取本品6g，研细，加无水乙醇25ml，加热回流I小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材lg，同法制成西洋参对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每Iml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液3-5 u I、对照药材溶液及对照品混合溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为15:40:22:10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水5 10°C放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品6g，研细，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液2yl，对照品溶液5 yl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积份数比为5 :2 :1的环己烷-丙酮-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，110°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5g，研细，加水30ml，微热使溶解，超声提取15分钟，用稀盐酸调PH值至2，离心，取上清液，用乙酸乙酯提取2次，每次30ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：贾元印，李长华，隋在云，梁瑞雪，张新军，刘瑾，
申请(专利权)人：山东省中医药研究院，
类型：发明
国别省市：
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