一种治疗膝关节滑膜炎中药制剂安慰剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗膝关节滑膜炎中药制剂安慰剂及其制备方法。安慰剂由下述重量份的原料制成：麦芽糊精80～120份、焦糖色素8～12份、蔗糖八乙酸酯0.04～0.06份、阿司巴坦0.10～0.30份、薄荷香精0.40～0.60份、牛奶香精0.20～0.40份。其制备方法是：取麦芽糊精、焦糖色素、蔗糖八乙酸酯、阿司巴坦加水溶解，混匀，混合液喷雾干燥；喷雾干燥粉中加入薄荷香精、牛奶香精，混匀，干法制粒，整粒，包装。本发明专利技术安慰剂在外观、口味等方面与一种治疗膝关节滑膜炎药物相近，不易被研究者和受试者识别，能够最大限度地防止双盲、安慰剂对照的临床试验中出现偏倚和破盲，从而保证临床试验的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物临床试验用安慰剂
，主要涉及的是ー种治疗膝关节滑膜炎中药制剂安慰剂及其制备方法。
技术介绍
ー个科学的药物临床试验应贯彻随机、对照、盲法、重复四大基本原则。为了做到对照和盲法的实施，常常用到安慰剂。安慰剂是ー种“模拟”药，其物理特性如外观、大小、顔色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成分。设置安慰剂的目的在于克服研究者、受试者以及參与评价疗效、安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚，可以消除疾病自然进展的影响，反映受试药的“绝对”有效性和安全性。所以，在很多需要证明试验药绝对作用大小的临床试验中，常选择安慰剂作对照，只有证实试验药显著优于安慰剂时，才能确定试验药本身的药效作用。另外，安慰剂也常用于阳性药物对照试验中，采用双盲双模拟技巧，既有利于设盲，又可提高临床试验效率。因此，近年来，使用安慰剂对照的中药临床研究迅速增长。合理的安慰剂制备是防止破盲、減少偏倚和保证临床试验顺利完成的重要条件之一。现代医学的药物临床研究中，使用安慰剂作对照已有较长历史，因成分単一，因此安慰剂制作难度不大。在中医药领域，安慰剂制作方面的研究才刚刚起歩。中药一般为复方制剂，药材成分复杂，性味各异，其外观、ロ感、气味独特，因此制备与试验药物完全一致的安慰剂存在较大难度，也是中药及天然药物临床试验中亟待解决的问题。目前文献中详细的中药安慰剂制备方法鲜有报导。申请号为201110075366. I的专利技术专利公开了ー种冠心病方安慰剂，但其中含有药效成分冠心病方免煎颗粒，并不完全符合安慰剂的要求。膝悦颗粒为治疗慢性膝关节滑膜炎的中药6类新药，已取得药物临床研究批件， 该药物及其制备エ艺已申请了专利技术专利，专利技术名称为“一种治疗膝关节滑膜炎的药物及其制备エ艺”，专利号为ZL200810140480. 6。为评价其临床疗效及安全性，进行了随机、盲法、 安慰剂/阳性药对照、多中心临床试验。为此，需设计、制备符合要求的安慰剂。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供。在外观、气味、口味等方面与试验药物相近，不易被研究者和受试者识别，能够最大限度地防止双盲、対照的临床试验中出现偏倚和破盲的发生，从而保证临床试验的质量。本专利技术实现上述目的采用的技术方案是ー种治疗膝关节滑膜炎中药制剂安慰剂是由下述重量份的原料制成麦芽糊精80 120份、焦糖色素8 12份、蔗糖八こ酸酯 0. 04 0. 06份、阿司巴坦0. 10 0. 30份、薄荷香精0. 40 0. 60份、牛奶香精0. 20 0.40 份。本专利技术所述的治疗膝关节滑膜炎中药制剂安慰剂还可以优选为下述重量份的原料制成麦芽糊精100份、焦糖色素10份、蔗糖八こ酸酯0. 05份、阿司巴坦0. 21份、薄荷香精0. 52份、牛奶香精0. 31份。本专利技术安慰剂的制备方法是按上述配方比例取麦芽糊精、焦糖色素、蔗糖八こ酸酷、阿司巴坦，加3倍量水溶解、混匀，混合液喷雾干燥；喷雾干燥粉中加入薄荷香精、牛奶香精，混匀，干法制粒，用12目、60目筛整粒，包装即可。专利技术人通过大量摸索，选择麦芽糊精、焦糖色素、蔗糖八こ酸酷、阿司巴坦、薄荷香精、牛奶香精作为原料，通过一定配比及エ艺制成安慰剂。本专利技术安慰剂选择无生理活性、 价廉、溶解性能好的麦芽糊精为主要组分，以焦糖色素调色，以蔗糖八こ酸酷、阿司巴坦、薄荷香精、牛奶香精调味。制成的安慰剂在外观、气味、ロ感等方面与试验药物相近，不易被研究者和受试者识别，能够最大限度地防止双盲、安慰剂对照的临床试验中出现偏倚和破盲， 从而保证临床试验的质量，是中药安■剂制备的ー个创造。本专利技术通过以下方式对安慰剂进行效果评价。一、人工打分法理想的安慰剂需要与被试验药在外观、顔色、气味、口味、包装、用法与用量方面保持完全一致。在安慰剂的质量评价方面，目前还没有公认的评价方法和标准。制备理想的中药安慰剂难度较大，对中药安慰剂的评价应当具有自己的特点，在无法做到与试验药物完全一致的情况下，应当使安慰剂做得尽量与一般意义上的中药的外观、口味等接近。本专利技术所涉及安慰剂的规格及包装与临床试验药物膝悦颗粒采取统ー的标准，因而对安慰剂的评价主要侧重于安慰剂本身的外观、口味及是否容易被识破。评价方法參考王雪峰等的“中药临床试验研究安慰剂制作初探”及专利技术专利“冠心病方安慰剂”(申请号为201110075366. I)中的评价方法取一部分试验药作为样品，另取部分试验药与安慰剂分装，并通过简单随机的方法标注为A药、B药，评判者分别对其外观与口味等进行评价，并进行打分。与样品完全ー样为10.0分，比较相似为7. 5分，不确定为5. 0分，差异较大为2. 5分，完全不一样为0分，介于两个等级之间的根据情况打分。结果采用DPS 7. 05统计软件进行组间t检验(双侧)，检验水平a = 0. 05，以P < 0. 05为差异有统计学意义。分别由20名不參加本项目的人员，独立对试验药膝悦颗粒及安慰剂(均为河南省洛正制药厂生产)溶解前后的外观、顔色、气味、ロ感进行打分。统计结果表明安慰剂各指标与试验药相比，差异无统计学意义(P > 0. 05)。结果见表I。表I人工打分结果(7 士 s)本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗膝关节滑膜炎中药制剂安慰剂及其制备方法，其特征是它是由下述重量份的原料制成麦芽糊精80 120份、焦糖色素8 12份、蔗糖八乙酸酯O. 04 O. 06份、阿司巴坦O. 10 O. 30份、薄荷香精O. 40 O. 60份、牛奶香精O. 20 O. 40份。2.根据权利要求I所述的治疗膝关节滑膜炎药物安慰剂及其制备方法，其特征是各原料的重量份...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵新杰，夏华玲，刘培建，武爱玲，江海肖，李四中，
申请(专利权)人：河南省洛正制药厂，
类型：发明
国别省市：