可调弯鞘管制造技术

本发明专利技术公开一种可调弯鞘管，包括管体、牵引丝和手柄，牵引丝能够在管体和手柄内滑动，管体具有近端和远端，管体的近端与手柄连接，手柄包括一分支，分支位于管体的近端附近一侧，分支上设有一可沿该分支平移的活动部件，牵引丝的近端固定于活动部件上，牵引丝的远端固定于管体的远端；管体的远端附近具有一弹性段，活动部件在分支上平移时改变弹性段的弯曲角度，活动部件与分支之间通过螺纹连接。相比现有技术，本发明专利技术的可调弯鞘管可缩短手柄的有效长度、提高角度控制的精确度以及使操作过程方便易控。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗鞘管
，具体涉及一种远端可调弯鞘管，用于人体微创介入诊断治疗手术中，建立通道，导入或导出诊疗器械、药物或体液。
技术介绍
目前，介入类诊疗鞘管已经被广泛应用于人体介入诊疗手术中，通常需要借助各种不同结构、形状、尺寸的介入类诊疗鞘管来建立患者体内病变部位与外界操作端的通道， 以导入各种各样的诊疗器械、药物或植入器械至病患的病变部位，或者导出病变部位的体液等，达到避免使用外科手术即可到达病变部位的目的。鞘管由管体和手柄组成，管体较长，并且具有一个用作通道的内腔，管体具有远端和近端，远端可以方便进入人体管腔(如血管)，近端则用于连接手柄供操作者操作。例如导引导管、输送鞘管、导引鞘管等。在使用时，鞘管的远端一般先插入到血管内，然后继续插入管体使远端到达预定位置(如病变部位)，药物、体液或器械等从鞘管的内腔通过。管体的内腔直径越大则越容易输送器械和药物，管体的外径越小则对人体管腔的创伤越小。手术操作者一般需要在X 光机的引导下，通过体外对手柄的操作将鞘管的远端送到预定位置。由于人体内的管路迂回曲折的特性和体外到体内远距离操作的影响下，往往给操作带来较大困难，而使微创介入鞘管技术的应用范围受到限制。因此，较好的鞘管设计应该同时具备良好的导向性、扭控性、足够的轴向与径向支撑力、以及内径与外径比率的最大化即薄壁化。另外，在鞘管的设计制造过程中，会根据鞘管预期用途的不同，而将鞘管远端预塑形成不同的弯曲形状，使其与特定病变部位的解剖学形态相适应，便于鞘管远端在人体内对准该病变部位。近年来，各种形状和角度的远端预塑形介入类诊疗鞘管被陆续开发，并被投放到临床上使用。这就要求医院的仓库必须备齐所有鞘管的形状与规格，无疑增加了医院的备货型号和数量，增加了医院的使用成本。然而，即使开发出各种形状和角度的远端预塑形介入类诊疗鞘管，在临床使用中也频繁出现以下情况当人体生理解剖结构出现个体化差异的情况时，即使是根据特定的人体生理解剖结构而设计的远端预塑形鞘管，也无法与个体化的生理解剖结构一一适应， 进而影响手术效果。当手术过程中出现此类问题时，医生通常会将鞘管撤出并再次选择其它形状的预塑形鞘管，如此，无疑增加了病患所承担的费用，也增加了病患的管腔组织受到损伤的几率，甚至会延长患者受辐射时间。此外，在手术现场，有时还需要根据病患的生理解剖结构，将鞘管远端通过热处理的方式，重新塑形成所需的大致形状，但这并不是每个医生都能掌握的操作技巧，而且这种重新塑形的操作会对鞘管造成损坏，比如折断、内腔丢失等。另外，鞘管通常需要借助导丝以及扩张器的帮助才可准确到达病变部位，导丝由于其柔软的特性可以较易进入到病变部位；预塑成一定形状的扩张器插入管体的内腔，鞘管和扩张器在沿着导丝前进并到达病变部位时，会受到导丝的强制作用而指向靶位置。但是，当扩张器和导丝从鞘管中抽出后，鞘管远端将无法保持原来预塑形的形状，而使鞘管的远端偏离靶位置。在此过程中，鞘管会首先给导丝一个扭力，导丝撤出后的鞘管会出现一个反弹力，上述两种作用力均会对靶位置周围的组织造成损伤。基于上述状况，目前开发了鞘管远端可调弯技术，可以通过体外的调节操作使鞘管远端反复的在不同角度间变化，以适应于不同的生理解剖学形态。现有技术中的可调弯鞘管的手柄具有不同的特点。文献US6945956介绍的可调弯鞘管具有Y型分叉的手柄，如图I所示，其中，可调弯鞘管具有Y型分叉的手柄，该手柄包括主支82和侧枝79，牵引丝78从管体77的接近近端的侧壁穿出来，牵引丝78的近端穿过手柄侧枝79并与锁控滑块80连接，通过锁控滑块80拉动或放松牵拉丝78就能改变鞘管远端弹性段76的弯曲形状，但是必须直接用手来控制锁控滑块80。由于手柄不能进入人体， 管体77插入手柄的那段长度必须留在人体以外，因此从管体77导入人体的器械也必须延长相应的长度。分叉形手柄的主支82不需要提供手握的位置，因此缩短了管体77插入手柄的那一段长度(最短可至2cm左右)，有利于匹配较短的器械。文献US7678074中介绍的可调弯鞘管具有直形手柄，如图2所示，其中，可调弯鞘管具有直形手柄，牵引丝55从管体51的接近近端的侧壁引出来并固定在一个可以滑动的锁控装置上，该锁控装置包括扳机52、固定块57、下齿块59和弹片58,下齿块59与手柄上的齿条56咬合。按下扳机52以推动下齿块59与齿条56分离，这时即可前后滑动扳机52， 整个锁控装置可以沿管体51的轴向移动，牵拉或放松牵引丝55并实现调弯功能。若松开扳机52，则弹片58使下齿块59弹起，下齿块59与手柄的齿条56咬合，锁控装置被固定在手柄的预定位置，从而锁定了鞘管远端的角度，方便医生进行其他的手术操作。文献US7402151描述了另一种远端可调弯鞘管，其手柄采用杠杆机构来牵拉牵引丝，从而使鞘管的远端调弯。现有技术中的可调弯鞘管均是通过手柄的操作来实现远端弯曲角度的变化。管体的大部分长度需插入人体血管或者其他管路才能到达预定的位置，操作者必须通过X射线透视来随时监测人体内的管体形状和位置以保证安全和效果，如果可调弯鞘管的操作不方便或者不够精确，则会延长病人暴露于X射线中的时间，增加患者和操作者的风险。上述现有技术中的可调弯鞘管存在以下缺陷文献US6945956中的可调弯鞘管的手柄缺乏位置标识和自锁装置，操作者必须一边调节手柄一边在X射线下观察管体远端角度的变化，以使管体远端指向靶位置，而且必须保持牵引丝的拉力稳定不变，才能保持鞘管远端的调弯角度不变。牵引丝的拉力一般会高达40N，用手直接拖曳就很难平稳控制，影响鞘管远端的精确定位。由于手柄既不能精确调整角度也不能锁定角度，牵引丝的拉力稍微变化，则调弯角度将发生比较大的变化，操作者需要始终小心用力才能保持角度不变，导入或者导出其他器械或者药物就很不方便，势必延长X射线辐照时间。对于文献US7678074所述的可调弯鞘管，虽然手柄具有自锁功能以固定远端调弯角度，但是直形手柄长度必须比较长(至少为10cm)，才能适于安稳手握并且剩余足够的长度来安装便于操作的按钮和滑动锁控装置，而过长的直形手柄不利于匹配输送较短的器械。此外，由于手柄中的齿合机构的齿距导致级差，管体远端的弯曲角度不能连续调节，从一个齿牙移动到相邻齿牙，就会造成管体远端弯曲角度的跳跃式变化，不便于操作。牵引丝的拉力一般会高达40N，用手指一边按下按钮一边还要移动按钮来拉动牵引丝，这种多向操作也很难平稳控制，影响鞘管远端的精确定位。鞘管进入体内后，由于弯曲迂回的管路，在行进的过程中或者到达病变部位后可能需要管体远端弯向不同的方向，那就需要轴向扭转手柄。虽然手柄的按钮位置能够提示鞘管远端的弯度角度，但是按钮位于手柄的一侧，一旦手柄转到妨碍操作者视线的一面，则不便于通过观察手柄来判断鞘管远端弯曲角度，必须开启X射线透视才能判断，此时操作者的手指也不方便控制按钮移动的距离。此外，现有技术中采用杠杆式手柄的可调弯鞘管，虽然降低了手部拉力而有助于操作的稳定性，但难于精确控制管体远端的角度，不能通过观察手柄来初步判断鞘管远端的弯曲角度，会延长X射线辐照时间。通过上述分析可知，现有技术中的可调弯鞘管在调整角度时的用力不均匀，连续性和准确性不好；调弯操作不方便，不利于观察和校准手柄本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张庭超，陈奕龙，符伟国，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：