一种含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂质量波动检测方法技术

本发明专利技术涉及一种含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂质量波动检测方法，它以过氧化氢水溶液作为电解质媒介，加入含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂，用氧化-还原电位法进行检测，记录时间-电流图，计算电流强度衰减比及电流强度衰减斜率，依据多批次样品检测结果，建立基于氧化-还原电位法检测的中药注射剂质量波动评判方法及标准。本发明专利技术方法成本低，操作简单，灵敏度高，可快速、准确地筛查含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂质量波动样品，从而为临床中药注射剂不良反应的早期预警提供技术支持。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药质量控制领域，具体涉及。
技术介绍
中药注射剂是中医药产业现代化发展的重要方向，但产品质量波动问题渐已成为中药注射剂不良反应发生的原因之一，严重影响产业的健康发展。因此，建立其质量波动的早期快速预警评价的有效方法，减少中药注射剂不良反应的发生，保证临床用药的安全，已经成为亟待解决的燃眉问题。含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂主要包括生脉注射液和注射用益气复脉(冻干)，二者处方组成基本一致，制剂工艺和剂型不同，均适用于气虚类心血管疾病，属临床上较为常用的中药注射剂。由于其可能含有蛋白、淀粉、鞣酸、色素、树脂、挥发油等致敏成分或者其他杂质成分，或者各种成分组合在一起发生复杂的化学反应而导致样品的质量波动，从而可引起不良反应的发生。面对成分复杂且难以完全明确的现实，现有的质量控制标准难以做到全面的质量评价与控制，就也无法避免或减少因药物本身质量问题而引发的临床不良反应。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种能够快速、准确地筛查含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂质量波动的检测方法。本专利技术为解决其技术问题采用如下技术方案 本专利技术采用如下步骤(1)将质量分数为0.1%本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：鄢丹，肖小河，闫琰，叶正良，谭容曼，
申请(专利权)人：中国人民解放军第三O二医院，
类型：发明
国别省市：