多功能植入式胃肠电刺激系统技术方案

本发明专利技术提供一种医疗器械技术领域的多功能植入式胃肠电刺激系统，包括体内植入装置和体外控制装置，具有多通道胃肠电刺激信号发生、体内胃肠道压力检测、体内胃肠电检测、可体外无线充电功能。体内植入装置包括能量接收线圈、植入式电刺激器、刺激电极、检测电极及微型压力传感器。通过体外控制装置和体内植入装置之间的无线通信，灵活实现电刺激参数的设定、调整及各种控制命令的发送，体内植入装置也可将体内胃肠道压力及胃肠电检测结果实时发送到体外控制装置接收保存。本发明专利技术大大延长了装置的工作寿命，无需经常手术更换电池；突破了现有的胃肠刺激器毫秒级脉冲的限制，提高了肠压、肠电测量准确性，为检验或研究胃肠电刺激的效果提供了方便。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种植入式胃肠电刺激系统，尤其涉及一种可无线充电的，同时具有胃肠电刺激、胃肠电信号检测及胃肠腔内压力信号检测功能的植入式胃肠电刺激系统，属于医疗器械

技术介绍
胃肠功能性疾病是临床常见病，有资料表明，功能性胃肠病占了消化科门诊的一半以上。由于发病原因及发病机理不明确，目前尚缺乏理想的治疗方法。近年来，胃肠电刺激方法受到了广泛关注，大量研究成果和临床试验证实了其对胃轻瘫、短肠症、假性肠梗阻、大便失禁、便秘、肥胖症等疾病的治疗作用，尤其在胃轻瘫领域已被视为治疗顽固型胃轻瘫的安全有效手段，具有良好的应用前景。胃肠电刺激的治疗原理来源于胃肠起搏点电位即慢波发生学说。与心脏一样，胃肠道中也存在着自然的电起搏点，不同部位各有其固有的慢波频率，胃肠的收缩活动正是由慢波来控制的。因此从理论上说，控制慢波即可达到纠正异常胃肠电，调控胃肠动力的目的。胃肠电刺激就是利用外加电流直接或间接作用于胃肠道各部的起搏点及其效应器—— 平滑肌细胞，从而使肠道恢复正常的电节律及舒缩运动。当前在这一领域，短期治疗时，刺激电极一般通过穿过皮下的电极导线与体外刺激器相连，体外刺激器使用的多为通用型脉冲信号发生器，而在长期治疗中则多采用植入式神经电刺激器，其结构和外形均与心脏起搏器类似，核心功能是实现电脉冲刺激和遥控，如被众多胃轻瘫及肥胖症治疗所采用的美国美敦力公司的EnterraO胃肠电刺激器。由于普遍采用锂电池供电，植入式电刺激器的工作寿命由电刺激的实施时间、实施频率和相关参数决定，如Enterralg装置的估计寿命为 5 10年。一旦电池耗尽，则必须再次手术进行更换。这种供能方式也使现有的植入式电刺激器难以提供低频高幅长脉冲及多导联刺激信号，目前甚至没有可产生ans以上脉冲宽度的植入式电刺激装置。而有学者认为，消化器官主要由平滑肌构成，平滑肌的响应时间常数约为100-300ms，较神经组织缓慢得多，因此ms级的长脉冲刺激对改变这些器官的功能更加有效。典型的，如果是单脉冲起搏，脉冲宽度应大于50ms。在小肠的电起搏中，脉冲宽度应至少为50-150ms。如果信号由脉冲串组成，则对于40Hz的频率来说，需要的脉冲宽度应大于ans，在肥胖症的治疗中，对宽脉冲输出的要求则更高。此外，为了解电刺激方法的疗效，在实施电刺激治疗的期间，还必须监测试验对象胃肠动力的改变情况，目前主要借助于胃肠腔内压力检测仪、胃电图仪或胃肠排空检查方法监测胃肠收缩蠕动、胃肠慢波节律或肠传输时间等参数，存在着试验系统复杂，成本高昂，操作不便等问题，大大影响了电刺激方法疗效的总结及作用机制的探讨，如胃肠电刺激对胃肠收缩活动的效应，对小肠、结肠慢波节律紊乱的控制等问题至今仍没有明确的结论， 长期的人体临床实验更难以开展。综上所述，现有的植入式电刺激器功能单一，脉冲参数调节范围有限、能源有限， 已远不能满足临床治疗及研究的需要，成为了阻碍胃肠电刺激技术发展的主要障碍之一。
技术实现思路
本专利技术的目的在于针对现有技术的不足，提供一种同时具有多通道胃肠电刺激信号发生、胃肠腔内压力信号检测、胃肠电信号检测功能的多功能植入式胃肠电刺激系统，通过体外控制装置和体内植入装置之间的无线通信，可灵活实现电刺激参数的设置、调整及操作命令的发送，并可将胃肠内压力、胃肠电检测结果实时发送到体外控制装置接收保存， 以检验胃肠电刺激的作用效果。体内植入装置采用可充电池供电，当电池容量低于设定阈值时，可通过经皮能量传输系统为其无线充电。根据本专利技术的一个方面，提供一种多功能植入式胃肠电刺激系统，包括体内植入装置和体外控制装置，其中，体内植入装置全部植入体内，用于在体外控制装置的控制下实施胃肠电刺激及检测胃肠内压力和肌电信号；体外控制装置用于对体内植入装置的遥控及接收其发射的体内检测数据的无线接收保存。具体地，为实现这样的目的，本专利技术的多功能植入式胃肠电刺激系统包括体内植入装置及体外控制装置，使用时，体内植入装置完全植入体内，具有输出多路刺激信号、检测胃肠压力信号及胃肠电信号的功能；体外控制装置工作于体外，负责实现刺激参数的设定、刺激参数及控制命令的无线发送、体内检测数据的无线接收保存及体外无线能量发射功能。所述的体内植入装置包括能量接收线圈、植入式电刺激器、刺激电极、检测电极及微型压力传感器，其中植入式电刺激器是一个带接口的小型密封装置，使用时完全植入皮下，能量接收线圈、刺激电极、检测电极及微型压力传感器则分别经导线连接到植入式电刺激器的接口上。植入式电刺激器具体又包括刺激器外壳、外部接口、可充电池、充电管理模块、无线能量接收模块、体内控制模块、体内无线收发模块、刺激信号发生模块、压力信号处理模块、胃肠电信号处理模块、体内电源管理模块、常闭型干簧管和永久磁铁。所述的能量接收线圈为扁平状，使用时线圈头部植入腹部皮下，另一端经导线连接到植入式电刺激器的外部接口。所述的刺激电极包含多路电极导线，每根电极导线的一端连接于植入式电刺激器，另一端插入胃肠壁，用手术线缝合固定，用于传递植入式电刺激器输出的电脉冲信号于胃肠起搏点，以促进胃肠道的收缩。所述的检测电极包含单根电极导线，电极导线的针状头部插入胃肠壁，一端连接至IJ植入式电刺激器，用于检测胃肠肌电信号，并传送至植入式电刺激器内的信号处理模块。所述的微型压力传感器用于检测胃肠腔内的压力变化，使用时将其敏感头部缝合于胃肠壁上，和敏感单元相连的电源线及信号线则连接到植入式电刺激器的外部接口。所述的植入式电刺激器内的无线能量接收模块和能量接收线圈相连，包括整流、 滤波及稳压电路，无线充电时，将能量接收线圈感应产生的交流电压转换为直流稳压输出， 在非充电状态下，无电压输出。所述的充电管理模块包括电池充电管理芯片及外围电路。在充电状态下，能量接收线圈产生的感应电动势经无线能量接收模块整流滤波后为充电管理模块提供直流输入， 为可充电池进行充电，电池充电管理芯片的充电状态提示引脚可输出信号至体内控制模块，用于充电状态的判断；所述的可充电池和体内电源管理模块相连，可采用各种类型的可充电电池，应具有较小的体积和较高的容量，在植入式电刺激器处于非充电状态下时，由可充电池为体内电源管理模块提供电源输入；体内电源管理模块则包括多个直流稳压电路，将可充电池的输出转换成植入式电刺激器内其他模块所需的直流工作电压；所述的刺激信号发生模块在体内控制模块的作用下，可产生多路幅值、频率、脉宽、持续时间等参数可调的电脉冲信号输出，能产生单脉冲及脉冲串两种模式的刺激波形，每路信号相互独立。刺激信号发生模块有多种实现方式，如采用程控电源及功率放大电路的方法，以程控电源的输出作为功率放大电路的电源，则体内控制模块输出的原始脉冲信号经功率放大电路放大后，成为所需幅值、频率及脉宽的刺激信号。另一种方法是采用D/A转换器和运算放大电路的组合，D/A转换器在体内控制模块的控制下输出幅值可调的脉冲信号， 再经运算放大电路放大后，产生最终所需幅值的脉冲信号输出；所述的压力信号处理模块包括信号放大电路及A/D转换电路，其中信号放大电路用于放大微型压力传感器输出的微弱原始信号，A/D转换电路实现放大后信号的模数转换，以便体内控制模块进行采集；所述的胃肠电信号处理模块包括信号放大电路、滤波电路及A本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：姜萍萍，颜国正，刘华，王志武，王永兵，张根福，
申请(专利权)人：上海交通大学，
类型：发明
国别省市：