抗感染静脉导管及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种抗感染静脉导管及其制备方法，所述的静脉导管包括导管主体管、尖端和管座，较优的，还包括连接座和多根外延管。其中留置于人体的部分为导管主体管和尖端，导管主体管均匀负载抗感染药物利福平、米诺环素或二者组合。所述的静脉导管的制备方法，包括以下步骤：将抗感染药物或药物组合溶解，成为浸泡液；将导管浸于浸泡液中，使药物充分浸入导管内部；干燥，除去溶剂，制成所述的抗感染静脉导管。在使用过程中，药物缓释，从而达到导管抗感染的目的，避免手术时导管留置人体期间发生感染。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗
，尤其涉及一种抗感染医用导管及其制备方法。
技术介绍
静脉导管主要用于输注刺激性和发泡性药物、七天以上的静脉输液、测定中心静脉压及多次采集血样；对于危重患者的抢救、重大麻醉和癌症患者化疗给药具有重要意义。 静脉导管常见的有中心静脉导管(CVC)、外周中心经脉导管(PICC)、血液透析导管等，导管材质以医用聚氨酯为主，少数使用医用硅胶。由于导管使用于人体内环境，手术过程中会产生创口，且导管在体内需滞留一段时间。整个过程，均存在微生物感染的风险，该问题始终是临床医师面对的一个棘手问题，为更好解决导管感染，各种抗感染导管应运而生，但当前抗感染导管大都存在工艺复杂，成本较高，仅在表面涂覆，含药量低等缺点。中国专利申请号200980113241.4的专利公开了一种抗感染导管，包含有涂层形式的组合物，所述组合物包含嘧啶类似物、聚氨酯以及纤维素或纤维素衍生物聚合物，这种技术仅将抗感染药物涂覆在导管表面，含药量低，而且抗菌剂为非常见广谱抗菌药物，抗菌范围较窄。中国专利申请号200310111794.0的专利公开了一种聚氨酯医用抗感染介入导管的制备方法，是通过制备包含复合抗菌剂的抗菌母料，并与聚氨脂原料混合，挤出成型， 从而获得具有抗感染功能的聚氨酯医用介入导管，这种工艺较复杂，药物分布不均，抗感染效果较差。中国专利申请号97216603. 3的专利公开了一种医用抗感染导管，导管的外表面上有镀银层，利用导管外表面镀银层的银和银离子能在其周围抑制与杀灭细菌，防止感染， 但实施该技术所需设备及材料成本较高，而且工艺复杂。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的是提供一种含药量高、药物分布均勻、抗感染效果好、制备成本低的抗感染静脉导管，本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的一种抗感染静脉导管，包括导管主体管、尖端和管座，留置于人体的部分为导管主体管和尖端，所述导管主体管均勻负载抗感染药物，抗感染药物为利福平、米诺环素或二者组合，使用过程中，药物缓释，从而达到导管抗感染的目的。较优的，所述的静脉导管，包括中心静脉导管、外周中心静脉导管、血液透析导管等血液内导管及引流管、导尿管等导引类导管。较优的，所述导管主体管为医用聚氨酯或医用硅胶材质。进一步的，所述抗感染静脉导管还包括连接座和多根外延管。所述抗感染静脉导管，包括单腔中心静脉导管、双腔中心静脉导管、三腔中心静脉导管及多腔中心静脉导管，具体结构如下单腔中心静脉导管，基本结构包括导管主体管、尖端和管座，导管主体管两端连接管座和尖端；双腔中心静脉导管，基本结构包括导管主体管、尖端、连接座、两个管座和两个外延管，管座分别连接外延管，外延管通过连接座对应连接双腔的导管主体管，导管主体管另一端连接尖端；三腔中心静脉导管，基本结构包括导管主体管、尖端、连接座、三个管座和三个外延管，管座分别连接外延管，外延管通过连接座对应连接三腔的导管主体管，导管主体管另一端连接尖端；多腔中心静脉导管，基本结构包括导管主体管、尖端、连接座、多个管座和相同多个外延管，管座分别连接外延管，外延管通过连接座对应连接相同多个腔体的导管主体管， 导管主体管另一端连接尖端。进一步的，所述的药物包括利福平(Rifampicin)、米诺环素(Minocycline)两种谱抗生素的一种或二者组合。利福平能抑制细菌DNA转录合成RNA，是一种常见的广谱抗生素药物。米诺环素一种广谱抗菌的四环素类抗生素。它能与tRNA结合，从而达到抑菌的效果。米诺环素比同类药物具有更广的抗菌谱，具良好抑菌活性和较长的半衰期。两种药物的组合，扩展了导管抗菌谱，对手术及环境中主要病原微生物，具有很好的抑制或杀灭作用，从而有效降低介入手术感染的发生率。本专利技术的另一个目的是提供一种工艺操作简单、低成本的抗感染静脉导管制备方法，本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的使用利福平、米诺环素或二者组合作为抗感染药物配制所述药物浸泡液，配制所述药物浸泡液使用溶剂为乙酸乙酯、甲醇或二者组合，包括以下步骤1)将所述抗感染药物加入所述溶剂，并搅拌直至所述抗感染药物完全溶解，制成药物浸泡液；用避光带盖玻璃容器盛放，操作和存放的环境温度为18 25°C ；2)在温度为18 25°C环境下，将所述导管主体管完全浸入所述药物浸泡液，浸入时所述导管主体管一端先进入，将管内空气排出；3)所述导管主体管的浸泡时间在5min至3天，浸泡过程溶液密封、避光；存放的环境温度为18 25°C ；4)将所述导管主体管取出，环境温度为18 25°C下，用纯化水冲洗两遍，自然干燥5min-60min，然后放入真空干燥箱，设定温度40°C -80°C，避光真空干燥2h_72h，得到均勻负载抗感染药物的所述导管主体管，最终得到抗感染的静脉导管。进一步的，所述药物浸泡液使用溶剂的制备方法是将浓度不低于99. 5%的甲醇、乙酸乙酯按比率不分先后顺序，混合搅拌均勻，用避光带盖玻璃容器盛放；操作和存放的环境温度为18 25°C。较优的，所述药物浸泡液使用溶剂为乙酸乙酯和甲醇混合溶液，所述乙酸乙酯含量10% -50%，所述甲醇含量50% -90%，其余组分为水。较优的，所述药物浸泡液每毫升含有利福平10-300mg，米诺环素10-300mg。所述主体管的基础材质为医用聚氨酯或硅胶，药物分子随溶剂渗透到导管壁内部，经过足够时间的充分渗透，整个导管内外微观空隙结构中充分充满浸泡液，然后干燥， 去除溶剂。使药物分子均勻，足量的负载于导管中。所述浸泡液选取合适的某种溶剂或溶剂组合，以使所用药物分子在浸泡液中保持稳定分子状态存在，而不会发生变质。本专利技术的有益效果是41、现有技术中，抗感染药物以涂层形式负载于导管表面，有含药量低，药物损耗快，药效短等缺点；但是本专利技术很好地克服了以上缺点，通过溶剂介质将抗感染药物负载于导管内，使用过程中，药物缓释，发挥效果；2、现有技术中，有将抗感染药物加入管材母料中，挤出成型的技术方案，种工艺较复杂，药物分布不均，抗感染效果较差。但是本专利技术抗感染静脉导管含药量高、药物分布均勻，抗感染效果好；3、本专利技术通过不同药物的组合，扩展了导管抗菌谱，有效降低介入手术感染的发生率；4、本专利技术所述的制备方法操作简单、成本低廉。 附图说明图1为本专利技术单腔中心静脉导管结构示意图；图2为本专利技术双腔中心静脉导管结构示意图；图3为本专利技术三腔中心静脉导管结构示意图；图4各实施例药物含量高效液相色谱测试法米诺环素标准曲线；图5各实施例药物含量高效液相色谱测试法利福平标准曲线；图6实施例一药物含量高效液相色谱测试图；图7实施例二药物含量高效液相色谱测试图；图8实施例三药物含量高效液相色谱测试图；图9实施例四药物含量高效液相色谱测试图；图10实施例五药物含量高效液相色谱测试图； 图11实施例六药物含量高效液相色谱测试图；图12实施例七药物含量高效液相色谱测试图；图13实施例八药物含量高效液相色谱测试图；图14实施例九药物含量高效液相色谱测试图；图15实施例十药物含量高效液相色谱测试图；图16实施例十一药物含量高效液相色谱测试图；图17实施例十二药物含量高效液相色谱测试图；图18实施例十三药物含量高效液相色谱测试图；图19实施例十四药物含量高效液相色谱测试图；图20实施例十五药物含量高本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：戴华英，邢雷，王倩倩，贾登强，
申请(专利权)人：北京迪玛克医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：