一种治疗慢性病毒性乙型肝炎的中药组合物及其蜜丸剂和制备方法技术

本发明专利技术一种治疗慢性病毒性乙型肝炎的中药组合物及其蜜丸剂和制备方法，属于中药制剂及其制备方法技术领域。所述中药组合物由郁金200份、丹参200份、三七粉100份、山豆根200份、虎仗200份和联苯双酯1.17份组成，通过将郁金、丹参、山豆根和虎杖粉碎成细粉，经热压灭菌后加入所述重量份的三七粉和联苯双酯，混匀后加入炼蜜得到蜜丸剂。本发明专利技术的中药组合物及其蜜丸剂具有具有活血化瘀、清热解毒、利胆除湿之功能，主治慢性肝炎、肝炎后肝硬变谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高中医辩证属瘀阻络脉、余邪未清者的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂及其制备方法
，具体。
技术介绍
慢性病毒性乙型肝炎是指感染乙型肝炎病毒半年以上，病毒没有得到彻底清除， 体内乙肝病毒潜伏或引起肝炎发病。慢性乙型肝炎可以有明确的急性乙肝演变而来；半年前有过急性黄疸型或无黄疸型肝炎发作病史，治疗或自愈不彻底，留下祸根潜伏下来，半年后，或多年后，再次发病。也因婴幼儿时期感染了乙肝病毒，当时由于免疫功能尚不健全和完善，不能将病毒清除，病毒潜伏于肝脏，经过长期的免疫耐受期的沉寂后，大约到了青壮年期，便开始发病。首次发病很象急性肝炎，有的首次发病就已经是肝硬化了。我国现有乙型肝炎病例绝大多数是慢性乙型肝炎，患者几乎都是幼小时(母体宫内、分娩时、哺乳时、学龄前感染等)感染乙肝病毒，病毒潜伏于肝脏，青壮年时开始发病。 后天感染，尤其是成年人感染乙肝病毒，一般很少形成慢性化，要么引起一次急性乙肝发作，乙肝病毒被彻底清除，很快就会自愈；要么感染乙肝病毒后，体内会自然动用正常的免疫体系，将乙肝病毒彻底清除。
技术实现思路
对以慢性病毒性乙型肝炎的治疗方法，中医药理论为(一 )、功与主治活血化瘀、清热解毒、利胆除湿。主治慢性肝炎、肝炎后肝硬化谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高并属中医辩证瘀阻络脉、余邪未清者。( 二)、中医辩证平素七情失和，气机郁滞，血运不畅，气化失司，因“邪之所凑其气必虚”，故感受病毒疫邪后，邪伏络脉血分。正邪分争则酿湿生热，正虚邪恋则邪气久伏而不得清化。或慢性肝炎湿阻不化，久病入络，气滞血瘀而成徵瘕。其常见之症有面色不华或面色晦暗，赤缕红斑，胁肋胀痛，胁下痞块，唇舌紫暗，口苦，脉弦或涩。(三)、辩证分析肝性喜条达疏泄，气血郁滞则肝气不能疏泄。胁肋乃足厥阴肝经所过之地，经气不畅故见胁肋胀痛，胁下痞块。面为心之华，舌为心之苗，肝失条畅，子盗母气，心血失布故见面色不华、晦暗，唇舌紫暗。气血郁滞则气化失司，开阖出入失职故湿热邪气不能清化外达，而可见口苦、脉弦或涩、余邪未尽之证。由于慢性病毒性乙型肝炎对人类身体健康的危害，本专利技术的一个目的是公开了一种治疗慢性病毒性乙型肝炎的中药组合物及其蜜丸剂。本专利技术的另一个目的在于公开了上述中药组合物及其蜜丸剂的制备方法。本专利技术的技术方案如下一种治疗慢性病毒性乙型肝炎的中药组合物，由下述重量份的原料药组成郁金 200份、丹参200份、三七粉100份、山豆根200份、虎仗200份和联苯双酯1. 17份。上述技术方案中所述的中药组合物的制备方法，其中，将所述重量份的原料药郁金、丹参、山豆根和虎杖粉碎成细粉，过80目筛，经热压灭菌后加入所述重量份的三七粉和联苯双酯，得到治疗慢性病毒性乙型肝炎的中药组合物。一种治疗慢性病毒性乙型肝炎的蜜丸剂，包括活性成分和药学上可接受的载体， 其中，所述活性成分为权利要求1所述的中药组合物。上述技术方案中所述的蜜丸剂，其中，所述活性成分与药学上可接受的载体的重量份之比为1 (1-1.4)。上述技术方案中所述的蜜丸剂，其中，所述药学上可接受的载体为炼蜜。上述技术方案中所述的蜜丸剂的制备方法，包括下述步骤(1)、活性成分的制备将所述重量份的原料药郁金、丹参、山豆根和虎杖粉碎成细粉，过80目筛，经热压灭菌后加入所述重量份的三七粉和联苯双酯，混勻，得到活性成分；(2)、在步骤(1)中的活性成分中加入药学上可接受的载体，得到蜜丸剂。上述技术方案中所述的制备方法，其中，所述活性成分与药学上可接受的载体的重量份之比为1 (1-1.4)。上述技术方案中所述的制备方法，其中，所述药学上可接受的载体为炼蜜。由于本方所治疗的病证主要为肝炎后早期肝硬化，辩证为气血瘀阻，湿热内蕴未清，故以郁金之辛香入络逐驱湿热秽浊，又可破血顺气开郁，故为君药。以丹参、三七活血祛瘀为臣以加强君药郁金的作用。山豆根、虎杖清热解毒、清利湿热为佐使，并合以连苯双酯降酶。诸药合用徵积缓消，脉络通畅，余邪清消，可达到降低转氨酶，消除各种复杂证候的作用。本专利技术具有以下有益效果本专利技术治疗慢性病毒性乙型肝炎的中药组合物及其蜜丸剂具有活血化瘀、清热解毒、利胆除湿之功能，主治慢性肝炎、肝炎后肝硬变谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高中医辩证属瘀阻络脉、余邪未清者。附图说明图1、本专利技术蜜丸剂的制备流程图。 具体实施例方式为使本专利技术的技术方案便于理解，以下结合具体实施例对本专利技术作进一步的说明。实施例1 中药组合物(蜜丸剂中活性成分)的制备(1)、称取郁金200g、丹参200g、三七粉100g、山豆根200g、虎仗200g和联苯双酯 1. 17g ；O)、将步骤(1)中的郁金、丹参、山豆根和虎杖粉碎成细粉，过筛，经热压灭菌后加入所述重量份的三七粉和联苯双酯，混勻，得到中药组合物(蜜丸剂中活性成分)。本实施例中郁金、丹参、山豆根和虎杖的粉碎工艺条件为1、粉碎条件仪器设备粉碎机，山东烟台市芝罡制药机械厂生产，由ZKF-3型自控粉碎机组控4制台、WZS3-470型卧式转筛及hF3-200型粉碎机等三个主要部分组成；药材以上四味药材均在烘房或烘箱中烘至完全干燥。2、粉碎工艺粉碎工作效率为每小时粉碎20_200kg药材，过筛粒度可在20-400目之间任意调整，实际选用6号筛进行粉碎，由于是自动循环式粉碎方式，其出粉率可达95%以上。实施例2 密丸剂的制备取步骤实施例1制备所得的产物与炼蜜，按照每IOOg活性成分加炼蜜(100-140) g进行混合，搅拌均勻，制丸。本实施例中软材制丸工艺条件1、炼蜜取生蜜加热至100°C，搅拌均勻，使成滋润团块。2、制丸趁热分坨，搓条，制丸。以下通过本专利技术制备的蜜丸剂的急性毒性试验资料和临床药效试验来进一步阐述本专利技术的中药组合物及其蜜丸剂所具有的有益效果试验例一本专利技术治疗慢性病毒性乙型肝炎的蜜丸剂具有活血化瘀、清热解毒、利胆除湿之功能，主治慢性肝炎、肝炎后肝硬变谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高中医辩证属瘀阻络脉、余邪未清者。本实验拟观察小鼠对该制剂的急性毒性反应，结果报告如下(一)、材料和方法(1)、动物昆明种小鼠，体重21-Mg，雌雄各半，军事医学科学院实验动物中心提供 < 军医动字>BDW95007(2)、药物本专利技术实施例1中制备的中药组合物(蜜丸剂的活性成分)(3)、方法ULD50计算采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，中药组合物(蜜丸剂中活性成分)加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量依次为36，28. 8，23，18. 4，14. 7 (g. kg—1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0. 5ml，观察动物死亡情况。2、最大耐受剂量测定(MTD值)取小鼠20只，雌雄各10只。将中药组合物(蜜丸剂中活性成分)加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0. 5ml (每 ml含生药0. 72g)，总药量为36g生药/kg. d，相当临床成人50Kg体重用量的150倍。。给药后连续观察7天。(二)、结果在LD5tl计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(36g/Kg. d)，未见小鼠死亡，即未测出LD5tl，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，其食本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周旭，韩晋，郑绯，陈红鸽，
申请(专利权)人：中国人民解放军第三零二医院，
类型：发明
国别省市：