包装粉末的设备和工艺制造技术

本发明专利技术针对一种能够对粉末（３２），特别是制药产品粉末，进行包装的工艺，所述工艺包括以下步骤：ａ）设置以柔性包装材料制成的第一袋（９）；ｂ）将第一袋（９）的开口（１９）固定到ＤＣＳ手套箱（１）的下出口（１１）；ｃ）在ＤＣＳ手套箱（１）内部在所述衬套（１４）的封闭端牵拉连续衬套（１４）并且将该衬套（１４）插入第一袋（９）中，由此将第二袋（１６）设置在第一袋（９）内部；ｄ）以粉末（３２）填充第二袋（１６），特别是通过ＤＣＳ手套箱（１）的上开口进行填充，ｅ）通过断开连续衬套（１４）来封闭第二袋（１６）；ｆ）封闭第一袋（９）并且将第一袋和第二袋（９，１６）移离鼓室容纳系统手套箱（１）。本发明专利技术还针对执行所述工艺的设备。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及这样的工艺以及设备/系统能够以容纳和GMP的方式对粉末(特别是API)进行包装工艺，而无需围绕填充区域的洁净室。此外，本专利技术涉及用于制药粉末和 /或用于特定的制药包装工艺的工艺和设备的使用。
技术实现思路
本专利技术的目的是展示一种工艺和设备，利用所述工艺和设备能将粉末(优选地制药粉末)以至少接近洁净室条件地进行包装，而无需在洁净室中建立所提出的设备。关于工艺，所述目的由权利要求1的特征实现；关于设备，所述目的由权利要求11 的特征实现。本专利技术的其它有利的实施例展示在从属权利要求中。本专利技术的框架包括在说明书、权利要求和/或附图中所公开的特征的至少两个的所有组合。为了避免重复，关于工艺所公开的特征应当也关于设备是可适用和可要求(claimable)的。等同地，关于设备所公开的特征应当也关于工艺是可适用和可要求(claimable)的。更特别地，根据随附权利要求要求的工艺，可连同本说明书的工艺描述一起阅读。 虽然所附的权利要求要求了一套步骤，但这不限制本专利技术的范围，而是，对由本说明书的工艺描述而显见的两个或更多个工艺步骤的每种组合进行保护。本申请已要求优先权的申请号为EP 0 801 793 2. 8的欧洲专利申请的全部公开内容(说明书、权利要求和附图)，应当作为本申请公开的一部分，特别是本申请的至少任何一个特征应与本申请和/或EP 0 801 793 2. 8的任何一个特征是可组合和可要求的。基于使用DCS (鼓室容纳系统)手套箱的构思，本专利技术还要求作为一种用于填充平均颗粒直径在大约10微米和大约1000微米之间范围内的粉末的设备。由此提供一种设备，其具有下部，用于保持包括第一袋的鼓室；和上部，借由至少一只手套(优选地借由四只手套，更特别地是可拆卸地密封的手套)能手动触及所述上部，如后面将说明的，以封闭第二袋和第一袋，该第一袋包围第二袋。理想地，待填充的粉末专属地(exclusively)与第二袋接触，并且第一袋形成第二保护性遮盖，由此第一袋和第二袋被设备包围，这于是形成整体的保护性遮盖和/或屏障，优选地处于欠压(负压)和/或过压(正压)。所述工艺和装置特别适合于填充粉末，更特别地API粉末，而颗粒尺寸在1和1000 微米之间。优选地，倒入的粉末的密度在0. 1和lkg/dm3之间。特别优选地，例如如申请人在WO 2007/088022 Al中所述，定量给料装置形成所述设备的一部分。定量给料装置优选地配设成更特别地为振动的结果，在DCS手套箱内来自所述定量给料装置的粉末能流入由软管状(hose-like)的连续衬套(liner)形成的第二袋中。关于定量给料装置的可能有利的实施例，WO 2007/088022 Al的公开内容应当作为本申请所公开的主题一部分。优选地，定量给料装置基于低压工作，以便借由抽吸来吸取粉末。粉末的倾卸/第二袋的填充优选地借由振动而发生，这容许粉末的精确给料。特别优选地，干燥器配设在定量给料装置的上游，粉末从所述干燥器转移到磨粉机中，更特别地在线锥形磨粉机(onlineconical mill)，所述磨粉机优选地配设在PTS进给器的上方。来自磨粉机的粉末然后被吸取到定量给料装置中。所述工艺的核心是，粉末填充到连续衬套中，第一袋所包围的第二袋通过封闭和分离余留的连续衬套由连续衬套形成。特别优选地，所述器件包括至少一个进口和/或至少一个出口的挥发性颗粒过滤器(volatile particle filter)，更具体地是高效微粒空气过滤器(HEPA颗粒过滤器)，以避免设备的内部和/或周围区域的污染。根据本专利技术的工艺包括以下步骤 初始，设置由柔性包装材料制成的第一袋，优选地设置在鼓室内，更特别地通过将鼓室插放在DCS手套箱的下部。特别有利地，设置与此对应的门，并且在关闭所述门之后 DCS手套箱的下部在四侧被封闭。或者，下部可实现成没有门，而优选地前侧开放。优选地， 在打开鼓室之后，第一袋附接在下出口上，所述下出口起始于上部而伸进DCS手套箱的下部。为此，使用了设备的上部的操作手套。此后，下端处被封闭的连续衬套从手套箱的上部穿过所述操作箱的下出口进入第一袋中，从而第二袋设置在第一袋内，优选地位于鼓室内。然后，对第二袋填充粉末，特别优选地经由DCS手套箱的上部中的上出口进行填充。将第二袋置于第一袋中，优选地借由手套手动地进行，但可替代地能够通过启动填充过程而自动地进行。特别优选地，如所述PCT 申请中所述，使用用于填充/定量给料的定量给料装置。在填充过程之后第二袋被封闭并且与余下的连续衬套分离，优选地该余下的连续衬套的下端已经封闭。然后，将完全包围第二袋的第一袋封闭，并且，优选地，在第一袋和第二袋优选地连同鼓室一起从DCS手套箱的下部优选通过一优选侧向的与进入门不同的出口门移除以前，对在DCS手套箱的下部中可选地设置的鼓室进行封闭。优选地，为了便于鼓室的移除，设置辊机构。本专利技术还涉及用于执行上述工艺的设备，即DCS (鼓室容纳系统)手套箱。所述设备的特征在于上部，所述上部包括至少一对手套，借由所述至少一对手套在所述上部中能进行干涉(intervention)，所述至少一对手套优选永久地但可更换地以密封方式与壳体连接；和下部，第一袋能容纳在所述下部中，优选地该第一袋配设在鼓室内。特别有利地，如前面引用的PCT申请中所述，设备包括定量给料装置。特别有利地，下连接部分是上部和下部之间仅有的连接，第一袋能附接到所述下连接部分，而连续衬套可从上部穿过下连接部分进入下部。优选地，更特别地，管状下连接部分在隔离上部和下部的分隔壁(partition wall)以内。在形成第二袋的连续衬套损坏或故障的情况下，DCS手套箱防止产品的污染并且使连续衬套能够被更换。所提出的设备，更特别地至少上部，优选专有地DCS手套箱的上部，按本专利技术的进一步开发，连接到空气循环系统，空气循环系统设计成确保空气交换的高速率。优选地，空气流经挥发性颗粒过滤器，更特别地是HEPA过滤器，并且特别优选地以 IOONm3/小时的体积流量，这优选地对应于每分钟5至10次的气体交换速率(依据上部的容积)。气体交换的高速率还防止粉末停留在上部中以及在上部中受污染，由此保证了额外的产品保护。特别有利地，至少在填充过程中，在DCS手套箱的上部内存在稍微的过压，能够防止空气从外部进入系统，这样的结果是使产品得到最优的保护。特别地，在填充高度有毒的(highly toxic)产品的情况中，在上部内不是产生正压，而是相对于大气压优选实施负压，由此来消除对周围区域的污染和对操作人员的危害。特别有利地，DCS手套箱的下部由三个侧壁包围，更特别地所述三个侧壁配设成相互垂直，由此将门设置在至少一个侧壁中，优选地在前壁中。或者，前侧是永久开放的。特别有利地，穿孔板(perforated plate)的后侧是密封的，所述穿孔板连接到带有挥发性颗粒过滤器(更特别地是HEPA过滤器)的风扇，由此所述风扇布置和设计成使得——至少在鼓室盖的移除和第一袋与DCS手套箱的下连接部分相连接的过程中，高压起支配作用。当分开/分离第一袋时，还优选过压。特别优选地，空气以最大速率0.5米/秒流动。或者， 在无需用于提供过压或欠压的装置的情况下就能够得到下部。本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种能够对粉末（３２），特别是制药产品粉末，进行包装的工艺，包括以下步骤：ａ）设置由柔性包装材料制成的第一袋（９），ｂ）将第一袋（９）的开口（１９）固定到鼓室容纳系统手套箱（１）的下出口（１１），ｃ）在鼓室容纳系统手套箱（１）内部在衬套的封闭端处（１４）牵拉连续衬套（１４）并且将衬套（１４）插入第一袋（９）中，由此将第二袋（１６）设置在第一袋（９）内部，ｄ）以粉末（３２）填充第二袋（１６），特别是通过鼓室容纳系统手套箱（１）的上开口进行填充，ｅ）通过断开所述连续衬套（１４）来封闭第二袋（１６），ｆ）封闭第一袋（９）并且将第一袋和第二袋（９，１６）移离鼓室容纳系统手套箱（１）。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】EP08017932.82008年10月14日1.一种能够对粉末(32)，特别是制药产品粉末，进行包装的工艺，包括以下步骤a)设置由柔性包装材料制成的第一袋(9)，b)将第一袋(9)的开口(19)固定到鼓室容纳系统手套箱(1)的下出口(11)，c)在鼓室容纳系统手套箱(1)内部在衬套的封闭端处(14)牵拉连续衬套(14)并且将衬套(14)插入第一袋(9)中，由此将第二袋(16)设置在第一袋(9)内部，d)以粉末(32)填充第二袋(16)，特别是通过鼓室容纳系统手套箱(1)的上开口进行填充，e)通过断开所述连续衬套(14)来封闭第二袋(16)，f)封闭第一袋(9)并且将第一袋和第二袋(9，16)移离鼓室容纳系统手套箱(1)。2.根据权利要求1所述的工艺，包括在鼓室容纳系统手套箱(1)内部，更特别地是在带有手套(6)的鼓室容纳系统手套箱(1)的上部O)，在所述连续衬套(14)外部提供低压或高压环境。3.根据权利要求1或2所述的工艺，包括在所述连续衬套(14)的内部和/或第一袋 (9)的外部，更特别地在设计用于保持鼓室(8)的鼓室容纳系统手套箱(1)的下部(3)中的所述连续衬套(14)的外部，提供过压环境。4.根据前述权利要求的任一项所述的工艺，其特征在于第一袋(9)借由0形环初始固定在上位置(20)，更特别地在所述下出口(11)的上凹槽(2 中，并且在封闭所述第一袋(9)之后所余留的所述第一袋(9)的剩余部04)移动到下位置中，更特别地到下凹槽06)中，以便为附接下一个袋(9)而清出所述上位置 (20)。5.根据前述权利要求的任一项所述的工艺，其特征在于第二袋(16)的封闭借由鼓室容纳系统手套箱(1)的手套(6)而手动实现。6.根据前述权利要求的任一项所述的工艺，其特征在于为了封闭第二袋(16)，在相隔一段距离的两个点05，46)处封闭所述连续衬套(13)， 优选地通过束缚的关闭，并且，经由鼓室容纳系统手套箱(1)的手套(6)，更特别地借由剪刀或刀，在这两点(45，46)之间的区域手动地切断所述连续衬套(14)。7.根据前述权利要求的任一项所述的工艺，其特征在于为了封闭第一袋(9)，在相隔一段距离的两个点处，例如通过束缚，封闭所述第一袋 (9)，并且在这两点之间的区域手动地切断所述第一袋(9)。8.根据前述权利要求的任一项所述的工艺，其特征在于在填充第二袋(16)以前，带有第一袋(9)的鼓室(8)从下位置移动到上位置 (20)，在所述上位置OO)处所述鼓室(8)与...

【专利技术属性】
技术研发人员：弗雷德里克J迪特里克，
申请(专利权)人：菲德克控股股份有限公司，
类型：发明
国别省市：CH