用于治疗腹主动脉瘤的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术提供用于治疗腹主动脉瘤的方法和具有两个单独管的装置，所述装置给动脉瘤设旁路并且从上部主动脉到髂动脉放置。还可以提供单独的上部套囊以将所述管固定在动脉瘤之上。包括用于治疗腹主动脉瘤（ＡＡＡ）的内移植物系统的一个实施方案，所述系统包括套囊和至少两个内移植物单元，每个内移植物单元具有腔、近端和远端，其中所述内移植物单元由柔性水密管制成，所述柔性水密管具有放置并紧固在套囊处的近端和放置并固定在每一个髂动脉中的远端。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般涉及模块化双腔内移植物(endograft)系统，用于治疗大血管诸如腹 主动脉的局限性扩张。更具体而言，本专利技术涉及减小所述脉管直径、使脉管破裂可能性最小 化并且产生用于下游流动连续性的多个腔的方法。相关技术描述主动脉将血液和氧气递送到身体的全部动脉分支，并且因而是人体的最大动脉。 基于与横膈膜有关的任何特定节段的位置，将主动脉称为胸主动脉或腹主动脉。胸主动脉 如果进一步细分成上行胸主动脉和下行胸主动脉，则所述上行胸主动脉包括主动脉根和包 括通向脑的脉管的管状部分。腹主动脉在横膈膜处起始并且在连接腹主动脉与骼动脉的分 支处结束，在那里灌溉下肢的动脉起始，并且沿着它的路线长出多个内脏分支、肠系膜动脉 分支以及肾动脉。主动脉直径沿着不同节段变化。胸主动脉的正常直径在管状上行部分处 大致是约3cm，在下行胸主动脉处大致是2. 5cm并且在肾下腹主动脉处大致是2cm。主动脉 尺寸相对于体表面积、年龄和性别而变化，男性具有比女性更大的主动脉尺寸。主动脉增大超出它的正常直径以外称为动脉瘤。术语动脉瘤指的是膨胀或扩张。 主动脉的节段如果其最大直径大于最接近的相邻正常节段直径的1. 5倍，则被称为动脉 瘤。主动脉瘤在腹主动脉中是更常见的，对此的一个原因是，弹性蛋白-存在于主动脉壁上 的主要承载蛋白质-与胸主动脉(心脏附近)相比，在腹主动脉中减少。另一个原因是，腹 主动脉不具有阻碍修复的血管滋养管。大部分是真实的动脉瘤，其包括全部三层(内膜、中 膜和外膜)，并且一般在破裂以前是无症状的。在诊断时平均年龄为65-70岁的情况下，腹主动脉瘤(AAA)的普遍性随着年龄增 加。AAA已经归因于动脉粥样硬化，虽然在它们的形成中也涉及其它因素。AAA可以无限期 地保持无症状的。虽然一些AAA可以在破裂前膨胀到直径为15cm以上，但是一旦尺寸已经 达到5cm则存在大的破裂风险。在破裂以前，AAA可以表现为肚脐以上的大脉动块。从严重 动脉粥样硬化动脉瘤中的湍流或如果发生血栓形成，可以听到杂音。然而，遗憾地是，破裂 通常是AAA的第一迹象。一旦动脉瘤已经破裂，则它表现为具有典型的疼痛-低血压-团 块三元组。疼痛典型地在腹部、背部或肋部中报道。它通常是急性的、严重的和持久的，并 且可以经由腹部辐射到背部。可以在床边通过利用超声确定腹主动脉瘤的诊断。可以由可能的腹部空间诸如莫 里森袋、脾肾空间、横膈膜空间和膀胱周围空间中自由流体的存在来指示破裂。需要造影增 强的腹部CT扫描来证实。仅10-25%的患者幸免于破裂，原因在于术前和术后死亡率高。仅美国的破裂腹动脉瘤的年死亡率约是15，000人。AAA的另一个重要并发症是在动脉瘤中 形成血栓。主动脉瘤的确定性治疗是主动脉的外科修复。这一般涉及主动脉的扩张部分的打 开和合成的(涤纶或Gore-tex)修补管的插入。一旦所述管被缝到主动脉的近端和远端部 分中，动脉瘤囊在人造管周围封闭。代替缝合，通过镍钛金属互化物金属丝框制成刚性的和 可扩张的管末端，可以更加简单和迅速地插入到脉管残余部分中并且由外部连结物永久固 定在那里。近年来，腹主动脉瘤的腔内治疗已经呈现为对于开放式外科修复的微创备选方 案。在血管内外科中，合成的移植物(由金属圆筒内部的聚酯管组成的支架-移植物)附 于通常经由腿中动脉被插入到血流中的薄管(导管)末端。在X-射线监视器上观察导管 的进程，外科医生将支架移植物穿到动脉瘤所位于的主动脉的薄弱部分。一旦就位，将移植 物扩张。支架移植物增强主动脉的薄弱部分以防止动脉瘤破裂。将金属框像弹簧一样扩张 以便对着主动脉壁紧密固定，切断对于动脉瘤的血液供应。此刻血液流过支架移植物，避开 动脉瘤。动脉瘤一般随着时间而收缩。已经报道该技术与开放式外科修复相比具有更低的 死亡率，并且目前正广泛地用于具有共病态状况的个体，所述共病态状况使他们对于开放 式外科手术成为高风险患者。一些中心也报告了具体方法在患者中非常有希望的结果，其 不构成高外科风险组。也已经有许多涉及脉管内的治疗破裂的腹主动脉瘤的报告，其通常用开放式外科 修复治疗，原因在于患者的受损的总体状态。中期结果已经是相当有希望的。可用的支架 技术的连续发展，以及应用所述技术的脉管专家的增长的经验，将在未来几年中进一步增 强它的安全性和功效。然而，根据最新研究，当前的支架移植物和方法不担负任何整体生存 益处。1997年10月14日颁发的美国专利号5，676，697，将其内容通过参考结合在本文 中，公开了用于将涉及躯干脉管分支的腔内移植物安装到两个分支脉管以绕过动脉瘤缺陷 或损伤的腔内移植物，其中所述腔内移植物是由两个协同操作的移植物假体形成的。目前，市场由以下大约20F以上的装置所占据，所述装置要求需要导管外科切断 方法，其中利用导管、导线和附属装置，基本上不需要开放式外科介入。虽然切断方法显著 降低经常伴随开放式外科介入的急性并发症，但是最终目标和市场趋势是减小递送系统外 形并且能够执行经皮递送内移植物的步骤，其消除对切断步骤的需要。对于解决内渗漏和 装置锚固/迁移问题存在临床需要，以便用具有模块化双腔内移植物系统的新产品设计和 特征使AAA患者受益。专利技术概述本专利技术克服了与如上所简要描述的较大内移植物有关的缺点。根据本专利技术的优选实施方案，本专利技术的一些方面涉及用于治疗大血管诸如腹主动 脉的局限性扩张的模块化双腔内移植物系统。本专利技术的一个方面涉及减小所述脉管直径、 使脉管破裂可能性最小化并且产生用于下游流动连续性的多个腔的方法。本专利技术的一些方面提供用于插入到血管中的柔性的或可成形的支架移植物，其包 括远端部分、近端部分和连接所述远端和近端部分的移植物主体，所述移植物具有水密柔 性管的内层、半刚性或刚性材料的中间层、和水密柔性覆盖物(overlap)的外层，其中所述移植物的特征在于具有至少两个水密层。在一个实施方案中，所述支架移植物仅具有中间 层和外层。在另一个实施方案中，中间层包括网状或螺旋构型的半刚性或刚性材料。本专利技术的一些方面提供径向可扩张的鞘作为定向鞘，其包括在向外的力下是径向 可扩张的连续的整体鞘体，其中所述径向可扩张的鞘的特征在于基本上几乎没有从压缩状 态的第一构型到扩张状态的第二构型的轴向拉伸性，并且反之亦然。本专利技术的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物系统，所述内移植物系统包括套 囊和至少两个内移植物单元，每个内移植物单元具有近端和远端，其中所述内移植物单元 由可压缩的水密泡沫管制成，所述泡沫管具有放置并固定/紧固在所述套囊处的近端和放 置并固定/紧固在每一个髂动脉中的远端。在一个实施方案中，第一内移植物的第一近端 位于邻近于第二内移植物的第二近端的实质距离。本专利技术的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括用于隔绝所 述内移植物的腔和周围动脉瘤囊之间血液连通的不可渗透部分，和配置成用于跨越肾动脉 孔放置的多孔部分。本专利技术的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部 分、移植物主体和两个腿部分，所述颈部连接部分具有多锚固机构，其至少包括在邻近肾动 脉处放置的第一锚固元件和在远离肾动脉处放置的与第一锚固元件轴向隔开的第二锚固 元件。本专利技术的一些方面提供用于治疗AAA的内移植物，所本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于治疗腹主动脉瘤（ＡＡＡ）的内移植物系统，所述内移植物系统包括套囊和至少两个内移植物单元，每个内移植物单元具有腔、近端和远端，其中所述内移植物单元由柔性水密管制成，所述柔性水密管具有放置并紧固在所述套囊处的近端和放置并固定在每一个髂动脉中的远端。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US61/053,3782008年5月15日1.用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的内移植物系统，所述内移植物系统包括套囊和至少两 个内移植物单元，每个内移植物单元具有腔、近端和远端，其中所述内移植物单元由柔性水 密管制成，所述柔性水密管具有放置并紧固在所述套囊处的近端和放置并固定在每一个髂 动脉中的远端。2.根据权利要求1的内移植物系统，其中所述内移植物单元是由可压缩的水密泡沫管 制成的。3.根据权利要求1的内移植物系统，所述系统包括四个内移植物单元，每个内移植物 单元具有腔、近端和远端，全部四个近端被放置并紧固在所述套囊处，而第一远端延伸并被 固定在右髂动脉中，第二远端延伸并被固定在左髂动脉中，第三远端延伸并被固定在右肾 动脉中并且第四远端延伸并被固定在左肾动脉中。4.根据权利要求1的内移植物系统，其中所述套囊具有将所述内移植物单元保持就位 的尖头。5.根据权利要求1的内移植物系统，其中所述套囊包括泡沫套囊。6.根据权利要求5的内移植物系统，其中所述泡沫由可硬化的泡沫材料制成。7.根据权利要求6的内移植物系统，其中所述泡沫材料选自由下列组成的组聚乙烯 醇泡沫，聚(乙烯-共-乙烯醇)，醋酸纤维素，聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯)，丙烯酸酯，和 它们的组合。8.根据权利要求6的内移植物系统，其中所述泡沫材料是用紫外线或热处理的。9.根据权利要求1的内移植物系统，其中第一内移植物单元的第一近端定位在邻近第 二内移植物单元的第二近端的实质距离处。10.根据权利要求1的内移植物系统，其中所述内移植物单元包括水密柔性管的内层， 半刚性网状材料的中间层，和水密柔性覆盖物的外层，其中所述内移植物单元的特征在于 具有至少两个水密层。11.根据权利要求10的内移植物系统，其中所述内层由可拉伸的PTFE管制成并且所述 外层由可拉伸的PTFE覆盖物制成。12.根据权利要求1的内移植物系统，其中所述内移植物单元由微纤维编织材料制成。13.用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、移植物 主体、和腿部分，所述颈部连接部分具有多锚固机构，所述多锚固机构包括至少一个在邻近 肾动脉处放置的第一锚固元件和与所述第一锚固元件轴向隔开的第二锚固元件，其中将所 述第二锚固元件配置成在远离所述肾动脉处放置。14.根据权利要求13的内移植物，其中所述多锚固机构包括第三锚固元件，将所述第 三锚固元件配置成用于放置在两个肾动脉之间的区域周围。15.用于治疗AAA的内移植物，所述内移植物包括颈部连接部分、第一泡沫管和第二泡 沫管，所述第一泡沫管具有近端和从所述颈部连接部分延伸至第一髂动脉的长度以固定在 所述第一髂动脉内部，所述第二泡沫管具有近端和从所述颈部连接部分延伸至第二髂动脉 的长度以固定在所述第二髂动脉内部，其中两个泡沫管都被紧固到所述颈部连接部分。16.根据权利要求15的内移植物，其中第一泡沫管的第一近端定位在邻近于第二泡沫 管的第二近端的实质距离。17.根据权利要求15...

【专利技术属性】
技术研发人员：安德鲁·H·克拉格，
申请(专利权)人：阿尔图拉医疗公司，
类型：发明
国别省市：US