【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物生产方法，特别涉及用于对糖皮质激素进行灭菌的方法。
技术介绍
无菌药物产品在医学和经济方面均提供多种益处。需要无菌药物制品的医学分支是明显的，在于使用非无菌制品可能使患者处于来自污染微生物的继发感染的不必要的风险，所述微生物至少对所述制品的药物有抗性。另外，即使所述污染物是无害的，它的生长可导致活性药物产品本身的损失，有可能伴随产生有毒的副产品。从经济角度考虑，受到污染的药物产品具有缩短的贮存期，这需要增加生产成本来更频繁地更换产品。需要制备供患者使用的无菌产品的方法。不过，与很多灭菌方法相关的问题是，所述方法常会导致药物性能的不利改变。药物性能的这些改变可从活性丧失，到产生增加的降解产物，或者可能改变被灭菌化合物的化学或物理特性。在对糖皮质激素进行灭菌时这些问题特别突出。材料的灭菌取决于足够能量的输入，这些能量足以对任何潜在的微生物污染是致死性的。业已对糖皮质激素的灭菌提出了包括加热，辐照和化学物质在内的众多方法。不过，迄今为止，这些方法通常会导致降解产物的过量产生或所述被灭菌的糖皮质激素的活性丧失。另外，如在供定量吸入的糖皮质激素悬浮液制剂...
【技术保护点】
１．用于制备糖皮质激素的无菌悬浮液的方法，包括以下步骤：（ｉ）在混合容器中加热包含糖皮质激素、水和表面活性剂的糖皮质激素悬浮液，以对所述糖皮质激素悬浮液进行灭菌，（ｉｉ）在步骤（ｉ）之前、期间和／或之后将所述糖皮质激素悬浮液经由均化器再循环，和随后（ｉｉｉ）将所述糖皮质激素悬浮液与无菌水或含有水和一种或多种可药用赋形剂的无菌赋形剂液体混合。
【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：J·米勒，P·罗纳尔德，A·阿什利，P·兰姆，D·麦克唐纳，M·奥利弗，M·波拉德，
申请(专利权)人：诺顿·希尔思凯尔有限公司，
类型：发明
国别省市：GB
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