本发明专利技术涉及一种治疗子宫肌瘤的中药软胶囊剂及其制备方法，由牡蛎210份，制香附128份，三棱64份，莪术64份，土鳖虫64份，党参64份，白术64份，吴茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鹤草126份，牡丹皮128份作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药软胶囊制剂。本发明专利技术所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，属于医药制剂
技术介绍
子宫肌瘤又称子宫纤维瘤，是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，生育期妇女发病率约为25%，在女性所有良性肿瘤中约占51. 87%，由其引起的疼痛、炎性肿胀等是其常见并发症。其最常见的临床症状为子宫出血，下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多， 贫血，甚至造成不孕，严重地影响着妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。目前对于子宫肌瘤的病因和发病机制复杂，经典的研究认为子宫肌瘤是一种卵巢性激素依赖性良性肿瘤，雌激素在其发生中起关键作用，雌激素的过度作用促进了子宫肌瘤的发生发展。临床上对子宫肌瘤的治疗一般采用米非司酮、雄性激素、雷公藤多甙等药物和手术治疗，以上药物治疗后子宫肌瘤虽有缩小，但副作用大，通常会影响人体内部正常的激素分泌水平，破坏人体正常生理平衡，出现不同程度的男性化特征，停药后肌瘤又重新生长，最终难以彻底得到根治。手术治疗的效果好，然而手术治疗给患者带来较大的创伤，延长恢复期，患者接受能力差。祖国医学把子宫肌瘤包括在“癥瘕”、“带下”、“崩漏”等疾病中，中医认为其病机为气滞、血瘀、痰湿，七情太过，肝失条达，冲任失调等原因。中医对子宫肌瘤的治疗，以破血消坚，理气化滞为主要法则，在化瘀的基础上必须疏肝理气，调理冲任，以治其本。由于人们对中医药理论精华的重新再认识，用中医药的方法来解决子宫肌瘤问题越来越受到重视，中药在子宫肌瘤治疗上，有以下优势1.治疗效果显著；2.无毒副作用；3.无手术创伤；4.患者恢复快。因此，用中医药来解决临床上子宫肌瘤问题已成为发展的新动向，能够达到标本兼治，副作用小的绝对优势，对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。介于此，我们先后申请了专利技术专利并获得了授权，申请号为02153455. 1专利申请文件中，主要是从制剂处方，剂型制备工艺等方面的保护，本专利技术是在此基础上进行大量的实验研究，以进一步完善工艺制备方法，提高药物稳定性和生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗子宫肌瘤的中药制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种起质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗子宫肌瘤的中药软胶囊剂。本专利技术制备出来的软胶囊剂经过相应的药效学试验研究，结果表明该中药软胶囊剂疗效稳定、有效、可靠。本专利技术技术方案是由下述工艺制备而成A.原料组成牡蛎210份，制香附1 份，三棱64份，莪术64份，土鳖虫64份，党参64份，白术64份，吴茱萸64份，白花蛇舌草210份，仙鹤草1 份，牡丹皮1 份；B.制备工艺将上述A中11味中药原料，按下述步骤操作(1)取三棱、莪术、白术，加水浸泡并超声波处理后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油， 收集挥发油并用β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入制香附、牡丹皮， 加乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏备用；(2)取土鳖虫、党参、吴茱萸、白花蛇舌草、仙鹤草，加水浸泡，加热煎煮提取后，滤过，滤液与上述(1)中蒸馏后的水溶液合并后加入乙醇，静置后离心分离，离心液回收乙醇并减压浓缩成清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除气，制成胶皮备用；(4)将上述⑴和⑵中的两处所得的清膏合并，并干燥粉碎成干膏粉；将牡蛎粉碎成细粉，与干膏粉及上述(1)中所得的挥发油包合物混合，并加入分散剂、助悬剂搅勻后得囊液，囊液与上述(3)中制得的胶皮，压制，即得。上述软胶囊剂的制备工艺中的遮光剂选用的是二氧化钛、氧化锌中的一种或者混合物；防腐剂选用的是苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、山梨酸钾中的一种或几种的混合物；分散剂选用的是聚乙二醇类或植物油；助悬剂选用的是蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物。本专利技术技术方案具体是由以下步骤制备而成(1)取三棱、莪术、白术，加入与药材重量比为8 12倍量水浸泡，并用40kHz IOOkHz超声处理15 45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2 3次，每次1 2h，收集挥发油后，用与挥发油重量比为2 4倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入制香附、牡丹皮，加入与药材重量比为6 10倍量的乙醇，加热回流提取1 3次，每次1 池滤过，合并滤液减压回收乙醇，并于60°C减压浓缩成相对密度为1. 10 1. 30的清膏备用；(2)取土鳖虫、党参、吴茱萸、白花蛇舌草、仙鹤草，加入与药材重量比为8 12倍量水浸泡，加热煎煮提取2 3次，每次0.5 1. 后，滤过，滤液与上述(1)中蒸馏后的水溶液合并后，加入乙醇使得含醇量为50% 80%，静置M 4 后离心分离，离心液回收乙醇，并于60°C减压浓缩成相对密度为1. 10 1. 30的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除气，制成胶皮备用；(4)将上述⑴和⑵中的两处所得的清膏合并，并干燥粉碎成干膏粉；将牡蛎粉碎成细粉，过100目筛，与干膏粉及上述(1)中所得的挥发油包合物混合，并加入分散剂、助悬剂搅勻后得囊液，囊液与上述⑶中制得的胶皮，压制，即得。本专利技术较为具体的技术方案是由以下步骤制备而成(1)取三棱、莪术、白术，加入与药材重量比为10倍量水浸泡，并用80kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2次，每次lh，收集挥发油后，用与挥发油重量比为 3倍量的环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入制香附、牡丹皮，加入与药材重量比为8倍量的乙醇，加热回流提取2次，每次lh，滤过，合并滤液减压回收乙醇，并于 60°C减压浓缩成相对密度为1. 20的清膏备用；(2)取土鳖虫、党参、吴茱萸、白花蛇舌草、仙鹤草，加入与药材重量比为10倍量水浸泡，加热煎煮提取2次，每次Ih后，滤过，滤液与上述(1)中蒸馏后的水溶液合并后，加入乙醇使得含醇量为70%，静置24h后离心分离，离心液回收乙醇，并于60°C减压浓缩成相对密度为1. 20的清膏备用；(3)将甘油、明胶及水按重量比为0.3 1.0 1.0 1. 0 1. 6加热熔融成胶液后，加入与甘油、明胶和水三者总重量比为 5%的遮光剂，与甘油、明胶和水三者总重量比为3% 10%的防腐剂，除气，制成胶皮备用；(4)将上述(1)和O)中的两处所得的清膏合并，并干燥粉碎成干膏粉；将牡蛎粉碎成细粉，过100目筛，与干膏粉及上述(1)中所得的挥发油包合物混合，并加入分散剂、助悬剂搅勻后得囊液，囊液与上述⑶中制得的胶皮，压制，即得。本专利技术技术方案中最终优选的制备工艺方法如下(1)取三棱、莪术、白术，加入与药材重量比为10倍量水浸泡，并用80kHz超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2次，每次lh，收集挥发油后，用与挥发油重量比为 3倍量的β -环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入制香附、牡丹皮，加入与药材重量比为8倍量的乙醇，加热回流提取2次，每次lh，滤过，合并滤液减压回收乙醇，并于 60°C减压浓缩成相对密度为1. 20的清膏备用；(2)取土鳖虫、党参、吴茱萸、白花蛇舌草、仙鹤草，加入与药材重量比为10倍量水浸泡，加热煎煮提取2次，每次Ih后，滤过，滤液与上述(1)中蒸馏后的水溶液合并后，加入乙醇使得含醇量为70%本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种治疗子宫肌瘤的中药软胶囊剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：Ａ．原料组成：牡蛎２１０份，制香附１２８份，三棱６４份，莪术６４份，土鳖虫６４份，党参６４份，白术６４份，吴茱萸６４份，白花蛇舌草２１０份，仙鹤草１２６份，牡丹皮１２８份；Ｂ．制备工艺：将上述Ａ中１１味中药原料，按下述步骤操作：（１）取三棱、莪术、白术，加水浸泡并超声处理后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β－环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入制香附、牡丹皮，加乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏备用；（２）取土鳖虫、党参、吴茱萸、白花蛇舌草、仙鹤草，加水浸泡，加热煎煮提取后，滤过滤液与上述（１）中蒸馏后的水溶液合并后加入乙醇，静置后离心分离，离心液回收乙醇并减压浓缩成清膏备用；（３）将甘油、明胶及水按一定的比例加热熔融成胶液后，加入遮光剂、防腐剂，除气，制成胶皮备用；（４）将上述（１）和（２）中的两处所得的清膏合并，并干燥粉碎成干膏粉；将牡蛎粉碎成细粉后，与干膏粉及上述（１）中所得的挥发油包合物混合，并加入分散剂、助悬剂搅匀后得囊液，囊液与上述（３）中制得的胶皮，压制，即得。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：赵涛，
申请(专利权)人：陕西步长制药有限公司，
类型：发明
国别省市：61
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