多极开放式射频消融导管制造技术

一种多极开放式射频消融导管，用于肾动脉内去交感神经，包括：控制手把；导管管身，一端固定到控制手把；开放式骨架，包括可弹性变形的至少一条筋，每条筋的一端固定到导管管身的另一端，筋从导管管身的另一端向外成发散状延伸，在每条筋上设有电极，每个电极均能用于提取神经电信号和消融，每个电极下连接有导线，导线沿骨架延伸，经过导管管身延伸到控制手把，从而与控制手把电连接；收纳鞘，导管管身穿过收纳鞘，收纳鞘的一端连接到控制手把；收纳鞘能相对于导管管身移动，从而收纳鞘的另一端在开放式骨架上移动，使得开放式骨架能弹性收缩并被收纳到收纳鞘内和从收纳鞘释放出。该射频消融导管具有操作简单、手术时间短、消融准确可控等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种电极导管，具体涉及一种用于肾动脉内去交感神经的射频消融导管。
技术介绍
顽固性高血压又称难治性高血压，是指采用生活方式改良和3种或3种以上降压药物(包括一种利尿剂)治疗仍不能有效控制的高血压。实验数据证明高血压与患者肾交感神经兴奋性偏高有关，阻断肾交感神经不但能够使血压下降，并且对交感神经过度激活的慢性器官特异性疾病产生影响；阻断肾交感神经还能改善左心室肥厚和胰岛素抵抗。最新的动物及临床实验数据证明采用经皮导管肾脏交感神经射频消融技术可以显著持久地降低顽固性高血压，6个月随访血压平均下降22/12mmHg。并且采用该方法具有导管介入手段利用射频能量可以对肾动脉部位的交感神经进行阻抗式加热，可减弱其活性甚至伤失传导功能，该方法不仅可以有效治疗顽固性高血压，而且具有微创、并发症少等优点。业界把这种方法视为突破性进展，并认为它为治疗顽固性高血压开辟了新的大道。但该新兴技术还缺乏专业的手术器械，特别是专用的射频消融导管来保障。相关文献中或专利中有报道用于肾动脉交感神经射频加热式器械，但与达到最终使用要求还有明显的距离。CN201469401U中提到的螺旋型环肾动脉交感神经射频消融电极导管，可沿肾动脉形成非环状封闭的连续接触消融。但电极贴壁紧密程度无法调节，并且不能实施监控消融温度设计，难以保证消融程度，有消融程度过浅时达不到疗效、或消融程度造成穿孔等风险；W02010129661和W02008061152也采用了多段消融，同样贴壁程度难以保证。W02007121309和W02010078175的单点消融难以准确选择消融部位并及时确定疗效，并且需要调节导管头电极位置以实现有效贴靠，操作要求高。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种容易实现对电极贴壁紧密程度的调节的用于肾动脉内去交感神经的多极开放式射频消融导管。根据本专利技术，提供一种多极开放式射频消融导管，所述多极开放式射频消融导管用于肾动脉内去交感神经，所述多极开放式射频消融导管包括控制手把；导管管身，所述导管管身的一端固定到所述控制手把；开放式骨架，所述开放式骨架包括可弹性变形的至少一条筋，每条筋的一端均固定到所述导管管身的另一端，所述至少一条筋从所述导管管身的所述另一端向外成发散状延伸，其中在每条筋上均设有电极，每个电极均能够用于提取神经电信号和消融，每个电极下均连接有导线，所述导线沿着所述开放式骨架延伸，并经过所述导管管身延伸到所述控制手把，从而与所述控制手把电连接；和收纳鞘，所述导管管身穿过所述收纳鞘，所述收纳鞘的一端连接到所述控制手把；其中所述收纳鞘能够相对于所述导管管身移动，从而使所述收纳鞘的另一端在所述开放式骨架上移动，使得所述开放式骨架能够弹性收缩并被收纳到所述收纳鞘内和从所述收纳鞘释放出。根据本专利技术的多极开放式射频消融导管，通过使所述收纳鞘相对于所述导管管身移动，从而使所述收纳鞘的所述另一端在所述开放式骨架上移动，使得所述开放式骨架弹性收缩并被收纳到所述收纳鞘内和从所述收纳鞘释放出，由此能够调整所述开放式骨架上的电极与血管壁贴合的电极贴壁紧密程度。每个电极均能够用于提取神经电信号和消融， 可以避免多次调整器械并进行一次消融，安全且效率高。所述至少一条筋的数量优选为1-8条，更优选为2-5条。优选地，所述开放式骨架包括从所述导管管身的所述另一端延伸出的倒锥形段和从所述倒锥形段在与所述导管管身的所述另一端的轴向平行的方向上延伸出的直段，所述电极被固定在所述直段上。直段能够保证所固定的系列电极有效贴壁。所述直段的长度优选为2-20mm，更优选为2-10mm。优选采用热处理定型形成所述倒锥形段。优选的是在所述直段上，每条筋上排布的电极数量为1-5个，相邻筋上的电极交错排布。这样，在血管圆周和轴向均排布有多个电极，可以方便地同时提取各个部位电信号并确认消融位置，而不用移动调整电极的位置，方便安全省时。优选的是所述至少一条筋包括多条筋，当所述开放式骨架从所述收纳鞘完全释放出时，所述多条筋在截面方向上排布在圆周上，所述直段所在的圆周直径为3-15mm，更适合的直径为5_12mm。所述至少一条筋优选由金属材料制成。所述金属材料优选为形状记忆合金，所述形状记忆合金优选为镍钛合金、钴铬多筋、不锈钢、钛等材料。优选的是在位于每条筋的另一端处的电极包括由金属或塑料材质形成的圆滑末端；或者使每条筋的所述另一端沿所述导管管身的径向向内延伸，且延伸方向相对于所述导管管身的所述另一端的轴向倾斜角度为3-30度，从而避免位于每条筋的所述另一端处的电极刺伤血管。优选的是所述收纳鞘的初始状态为将所述开放式骨架完全收纳到所述收纳鞘内，在所述收纳鞘抵达肾动脉后，撤回所述收纳鞘以释放所述开放式骨架，从而使得所述电极定位在血管内壁。通过控制所述收纳鞘的撤回程度，使所述收纳鞘的所述另一端处于所述开放式骨架的不同部位，从而调整所述开放式骨架上的所述电极与所述血管内壁的贴合程度(即调整所述开放式骨架的有效直径)。优选地，所述收纳鞘为外径1. 5 4. Omm的圆管，与管身配套，采用医用高分子材料制作，例如氟类、聚酯类、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺等材料。使用时通过造影等手段测量病人血管直径，选择较血管直径大0_3mm的骨架直径规格产品；将骨架送到血管目标位置后，缓慢后撤收纳鞘，通过X光机下监控释放出电极直径，和血管直径相比较，可以简单准确判断并控制电极和血管的贴壁程度是否合适。若贴壁过紧，可以向前推收纳鞘一定程度上回收骨架，减小电极释放直径，从而减小贴壁紧密程度。优选的是所述导管管身的所述另一端包括可弯段，每条筋的所述一端均固定到所述可弯段。进一步优选地，所述导管管身内埋置拉线，所述拉线的一端固定在所述控制手把上，通过操作所述控制手把，能够控制所述可弯段的弯形。例如，可以将所述拉线的所述一端固定在所述控制手把上的一个调节钮上，通过操作所述一个调节钮，能够控制所述可弯段的弯形。可以将所述收纳鞘的所述一端固定到所述控制手把上的另一个调节钮上。这样可以让手术者一只手控制手把，方便地调整所述可弯段的弯形、移动收纳鞘释放开放式骨架，实现电极的输送和到位控制等一系列操作。优选的是将所述电极所提取信号较强的部位作为消融靶点，通过对比消融前后信号强度减弱程度来判断消融效果，从而提高消融准确性和效果的及时判断能力。导管末段固定的系列电极用于消融目的时，通过外接控制设备既可以配合弥散电极进行单极消融，也可以选取临近电极进行双极消融。根据标测结果分析出的电信号较强的多个部位，可选取对应位置的多个电极或电极对同时进行消融，实现快速消融目的。有多个贴壁良好的电极可供消融目的可以避免术中调整导管及电极位置，使手术操作简化、减少并发症并可以节约手术时间。优选地，每个电极下均埋植有温度传感器，所述温度传感器用于对消融过程中的温度进行精确监控。优选地，选择骨架上临近交错排布的电极/对进行消融，可获得不连续的消融灶， 避免血管狭窄。本专利技术提供的器械操作简单。采用经股动脉穿刺术放置穿刺鞘，根据患者血管直径选择本专利技术多极开放式射频消融导管骨架直径规格。确认骨架完全置于收纳鞘后通过穿刺鞘将沿腹主动脉送抵肾动脉入口处，通过控制手把上的所述一个调节钮控弯使导管末段向肾动脉口弯曲，向前送导管直到电极段覆盖在肾动脉位置，旋本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种多极开放式射频消融导管，所述多极开放式射频消融导管用于肾动脉内去交感神经，所述多极开放式射频消融导管包括：控制手把；导管管身，所述导管管身的一端固定到所述控制手把；开放式骨架，所述开放式骨架包括可弹性变形的至少一条筋，每条筋的一端均固定到所述导管管身的另一端，所述至少一条筋从所述导管管身的所述另一端向外成发散状延伸，其中在每条筋上均设有电极，每个电极均能够用于提取神经电信号和消融，每个电极下均连接有导线，所述导线沿着所述开放式骨架延伸，并经过所述导管管身延伸到所述控制手把，从而与所述控制手把电连接；和收纳鞘，所述导管管身穿过所述收纳鞘，所述收纳鞘的一端连接到所述控制手把；其中所述收纳鞘能够相对于所述导管管身移动，从而使所述收纳鞘的另一端在所述开放式骨架上移动，使得所述开放式骨架能够弹性收缩并被收纳到所述收纳鞘内和从所述收纳鞘释放出。

【技术特征摘要】
1.一种多极开放式射频消融导管，所述多极开放式射频消融导管用于肾动脉内去交感神经，所述多极开放式射频消融导管包括控制手把；导管管身，所述导管管身的一端固定到所述控制手把；开放式骨架，所述开放式骨架包括可弹性变形的至少一条筋，每条筋的一端均固定到所述导管管身的另一端，所述至少一条筋从所述导管管身的所述另一端向外成发散状延伸，其中在每条筋上均设有电极，每个电极均能够用于提取神经电信号和消融，每个电极下均连接有导线，所述导线沿着所述开放式骨架延伸，并经过所述导管管身延伸到所述控制手把，从而与所述控制手把电连接；和收纳鞘，所述导管管身穿过所述收纳鞘，所述收纳鞘的一端连接到所述控制手把；其中所述收纳鞘能够相对于所述导管管身移动，从而使所述收纳鞘的另一端在所述开放式骨架上移动，使得所述开放式骨架能够弹性收缩并被收纳到所述收纳鞘内和从所述收纳鞘释放出。2.根据权利要求1所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述至少一条筋的数量为1-8条。3.根据权利要求1或2所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述开放式骨架包括从所述导管管身的所述另一端延伸出的倒锥形段和从所述倒锥形段在与所述导管管身的所述另一端的轴向平行的方向上延伸出的直段，所述电极被固定在所述直段上。4.根据权利要求3所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述至少一条筋包括多条筋，当所述开放式骨架从所述收纳鞘完全释放出时，所述多条筋在截面方向上排布在圆周上，所述直段所在的圆周直径为3-15mm。5.根据权利要求3所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于在所述直段上，每条筋上排布的电...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭俊敏，霍慧君，史胜凤，孙毅勇，白忠爱，常兆华，
申请(专利权)人：上海微创电生理医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：31