本发明专利技术提供了单池仿生系统装置及药物溶解液与评价方法，所述装置主要由药物溶解室、pH调整器、微孔滤器和药物扩散池组成；药物溶解液A每1000ml溶液中含有NaCl?7.8894g、D-Glucose?9.008g、CaCl2?0.2797g、MgSO40.0975g、MES?1.9524g、HCl(1mM)5.0mL，其余为水；药物溶解液B每1000ml溶液中含有KCl?0.7977g、KH2PO4?0.1198g、NaCl?7.8894g、NaH2PO4?0.0965g、MES?9.762g，Tris调节PH值至6.8-7.8，其余为水；所述装置及评价方法能够评价迟释制剂的释放和吸收规律。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种用于评价药物制剂释放及跨膜透过特征的装置及药物溶解液与药物评价方法，尤其是一种用于评价迟释制剂的。
技术介绍
现有药物溶出/吸收动态仿生系统(专利授权号ZL 200920098448. 6)，由药物溶解室、PH调整室和药物扩散池组成，用于模拟药物体内溶出速率和细胞渗透效果的评价。然而随着研究的深入，采用该现有药物溶出/吸收动态仿生系统不能评价迟释制剂一方面， 迟释制剂停留在药物溶解室不易崩解，不能模拟制剂从胃移行至肠崩解、释放的过程，这样就难以预测其体内过程；另一方面，PH调整室存在滞留体积，致使药物扩散池溶出侧检测到药物的时间上有所滞留、表观浓度上有所降低，不便于微量测定；此外，大量的辅料也会随着溶出液进入管路，在硅胶管内堆积造成管路堵塞，使得试验不能继续进行。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置。本专利技术所要解决的另一技术问题在于提供一种应用于上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置的药物溶解液。本专利技术所要解决的另一技术问题在于提供一种应用上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置及药物溶解液评价迟释制剂释放和吸收规律的方法。为解决上述技术问题，本专利技术的技术方案是一种用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，主要由药物溶解室、pH调整器、微孔滤器和药物扩散池组成，其中药物溶解室底部设有磁力搅拌子，药物溶解室内设有一个载药器，所述载药器与药物溶解室底部的磁力搅拌子之间留有距离，不锈钢筛网置于该载药器上方；所述PH调整器中填充物为非吸附性填料；药物扩散池由供给室、接收室以及嵌合在两者之间的生物膜组织组成；所述药物溶解室、PH调整器、微孔滤器和药物扩散池由内径1. Omm-2. Omm的硅胶管依次连接，在所述药物溶解室、pH调整器和接收室另分别设有进样孔，在所述供给室和接收室还设有进气孔和取样孔。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述载药器是由耐强酸、耐强碱、耐高温的不锈钢材料制作而成的载药篮或金属片夹。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述非吸附性填料为海沙或玻璃微球。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述微孔滤器为可更换装置。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述微孔滤器孔径为0. 22 μ m-o. 8 μ m。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述微孔滤器为合成纤维滤膜、石英纤维滤膜或玻璃纤维滤膜。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述生物膜组织为Caco-2 及其转基因细胞单层膜、MDCK及其转基因细胞单层膜或动物离体肠管。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述Caco-2转基因细胞包括Caco-2/CYP3A4转基因细胞、Caco_2/CYP2D6转基因细胞、Caco_2/CYP2C9转基因细胞、 Caco-2/CYP2C19转基因细胞或Caco_2/CYPlA2转基因细胞。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述Caco-2转基因细胞是 Caco-2/CYP3A4转基因细胞。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述MDCK转基因细胞包括MDCK-CYP3A4转基因细胞、MDCK-CYP2D6转基因细胞、MDCK-CYP2C9转基因细胞、 MDCK-CYP2C19转基因细胞、MDCK-CYP1A2转基因细胞、MDCK-MDR1-CYP3A4转基因细胞、 MDCK-MDR1-CYP2D6 转基因细胞、MDCK-MDR1-CYP2C9 转基因细胞、MDCK-MDR1-CYP2C19 转基因细胞或MDCK-MDR1-CYP1A2转基因细胞。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述MDCK转基因细胞是 MDCK-CYP3A4转基因细胞或MDCK-MDR1-CYP3A4转基因细胞。优选的，上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，所述药物溶解室、pH调整器以及药物扩散池由透明有机玻璃材料制成。一种应用于上述用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置的药物溶解液，包括药物溶解液A和药物溶解液B，其中药物溶解液A 主要由 NaCl、D-Glucose, CaCl2、MgSO4, MES 和 HCl (ImM)组成，其中每 IOOOml 溶液中含有 NaCl 7. 8894g、D-Glucose 9. 008g、CaCl2O. 2797g、MgSO4 0. 0975g、 MES 1. 9524g、HCl (ImM) 5. OmL,其余为水；药物溶解液B 主要由 KCl、KH2P04、NaCl、NaH2P04、MES 和 T^is 组成，其中每 IOOOml 溶液中含有 KCl 0. 7977g、KH2PO4 0. 1198g、NaCl 7. 8894g、NaH2PO4O. 0965g、MES 9. 762g, Tris调节PH值至6. 8-7. 8，其余为水。即下表1所述表1药物溶解液A、药物溶解液B组分及配比权利要求1.一种用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于主要由药物溶解室、PH 调整器、微孔滤器和药物扩散池组成，其中药物溶解室底部设有磁力搅拌子，药物溶解室内设有一个载药器，所述载药器与药物溶解室底部的磁力搅拌子之间留有距离，不锈钢筛网置于该载药器上方；所述PH调整器中填充物为非吸附性填料；药物扩散池由供给室、接收室以及嵌合在两者之间的生物膜组织组成；所述药物溶解室、PH调整器、微孔滤器和药物扩散池由内径1. Omm-2. Omm的硅胶管依次连接，在所述药物溶解室、pH调整器和接收室另分别设有进样孔，在所述供给室和接收室还设有进气孔和取样孔。2.根据权利要求1所述的用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于所述载药器是由耐强酸、耐强碱、耐高温的不锈钢材料制作而成的载药篮或金属片夹。3.根据权利要求1所述的用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于所述非吸附性填料为海沙或玻璃微球。4.根据权利要求1所述的用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于所述微孔滤器为可更换装置。5.根据权利要求1或4所述的用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于 所述微孔滤器孔径为0. 22 μ m-o. 8 μ m。6.根据权利要求1或4所述的用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于 所述微孔滤器为合成纤维滤膜、石英纤维滤膜或玻璃纤维滤膜。7.根据权利要求1所述的用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于所述生物膜组织为Caco-2及其转基因细胞单层膜、MDCK及其转基因细胞单层膜或动物离体肠管。8.根据权利要求1所述的用于评价迟释制剂的用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于所述药物溶解室、PH调整器以及药物扩散池由透明有机玻璃材料制成。9.一种应用于权利要求1-8之一所述单池仿生系统装置的药物溶解液，其特征在于 包括药物溶解液A和药物溶解液B，其中药物溶解液A主要由NaCl、D-Glucose, CaCl2, MgSO4、MES和HCl (ImM)组成，其中每 IOOOml 溶液中含有 NaCl 7. 8894g、D-Glucose 9. 008g、CaCl2O. 2797g、MgSO4 0. 0本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种用于评价迟释制剂的单池仿生系统装置，其特征在于：主要由药物溶解室、ｐＨ调整器、微孔滤器和药物扩散池组成，其中药物溶解室底部设有磁力搅拌子，药物溶解室内设有一个载药器，所述载药器与药物溶解室底部的磁力搅拌子之间留有距离，不锈钢筛网置于该载药器上方；所述ｐＨ调整器中填充物为非吸附性填料；药物扩散池由供给室、接收室以及嵌合在两者之间的生物膜组织组成；所述药物溶解室、ｐＨ调整器、微孔滤器和药物扩散池由内径１．０ｍｍ－２．０ｍｍ的硅胶管依次连接，在所述药物溶解室、ｐＨ调整器和接收室另分别设有进样孔，在所述供给室和接收室还设有进气孔和取样孔。
【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：何新，李自强，刘韦鋆，朱新冰，顾慧，
申请(专利权)人：天津中医药大学，
类型：发明
国别省市：12
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