用于治疗肝炎的中药分散片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种崩解迅速、生物利用度高的用于治疗肝炎的中药分散片，是由当归细粉、药物原料的有效成分提取粉和包括有崩解剂的辅料制备而成，其中提取有效成分的药物原料为：茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪、和刺五加浸膏。本发明专利技术是先将部分当归粉碎成细粉，再将其余当归与水飞蓟、五味子进行醇提、浓缩，接着将党参、茵陈和黄芪与醇提后的药渣一起水提、浓缩，然后将各提取物与当归细粉和刺五加浸膏混合、粉碎成药粉，最后将药粉与辅料混合，用乙醇制粒，干燥后加入润滑剂和崩解剂混匀，压片，即得中药分散片。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，是一种用于治疗急、慢性肝炎的中药分散片及其制备方法。
技术介绍
本专利技术涉及的中药制剂是一种用于治疗湿热内蕴、肝脾不和所致的急、慢性肝炎的药物，目前此类中药制剂主要是胶囊或片剂，口服后存在崩解较慢，药物起效慢的缺陷。 如何克服其缺点，进一步提高该药物的疗效，以便更好地满足和保障人们的用药需求是目前需要解决的问题之一。
技术实现思路
本专利技术所要解决的问题是提供一种崩解迅速、生物利用度高的用于治疗肝炎的中药分散片。本专利技术所要解决的另一问题是提供上述中药分散片的制备方法。解决上述问题的技术方案是所提供的用于治疗肝炎的中药分散片按重量百分比计，是由150 200目的当归细粉18 22%、药物原料的有效成分提取粉46 和辅料25 35%制备而成；其中提取有效成分的药物原料的组成及重量份为茵陈25 35份， 党参10 20份，水飞蓟10 20份，五味子10 20份，当归8 12份，黄芪25 35份， 刺五加浸膏1 3份；25 35%的辅料中填充剂占10 20%，崩解剂占8 20%，矫味剂占0. 6 1. 8%，润滑剂占0. 5 1. 2%。一般情况下，本中药分散片按重量百分比计，由当归细粉19 21%、药物原料的有效成分提取粉48 52%和辅料28 32%制备而成；辅料中填充剂占12 18%，崩解剂占10 17%，矫味剂占1.0 1.4%，润滑剂占0.8 1.2%。上述的填充剂优选微晶纤维素；崩解剂可以是低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠的一种或几种的混合物；矫味剂可以是阿斯巴甜或甜菊素；润滑剂可以是微粉硅胶或硬脂酸镁。最佳的选择是当归细粉占19.4%，提取有效成分的药物原料的组成及重量份为茵陈30份，党参15份，水飞蓟15份，五味子15份，当归10份，黄芪30份，刺五加浸膏2 份；填充剂是占分散片15%的微晶纤维素；崩解剂是占分散片6%的低取代羟丙基纤维素、 5%的羧甲基淀粉钠和5%的交联聚乙烯吡咯烷酮的混合物，矫味剂是占分散片1. 2%的阿斯巴甜，润滑剂是占分散片1. 0%的微粉硅胶，以上百分比为重量百分比。本专利技术所提供的上述中药分散片的制备方法包括如下步骤1)按配比称取茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪和刺五加浸膏；2)按配比将部分当归粉碎成150 200目的细粉，备用；3)其余当归与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，乙醇回流提取1 2次，每次1 2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 30 1. 38 (600C )的稠膏；4)将党参、茵陈和黄芪与步骤3)醇提后的药渣加水煎煮1 2次，每次1 2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 30 1. 38 (600C )的稠膏，然后加入步骤 3)的稠膏、步骤2)的当归细粉和刺五加浸膏，搅拌均勻，真空干燥，粉碎成100目细粉，备用；5)将辅料中的填充剂、崩解剂和矫味剂分别过100目筛备用；6)将步骤4)制成的细粉与步骤5)的辅料混合均勻，用质量分数75 95%的乙醇制粒，干燥后加入润滑剂和崩解剂混勻，压片，即得中药分散片。针对上述制备方法的优选方案是在步骤幻中乙醇回流提取两次，第一次加5倍量回流2小时，第二次加4倍量回流1. 5小时，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 32 1. 36 (600C )的稠膏；步骤4)是将党参、茵陈和黄芪与步骤幻醇提后的药渣加水煎煮两次，第一次加 10倍量水煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.32 1.36 (60°C)的稠膏，然后加入步骤幻的稠膏、步骤幻的当归细粉和刺五加浸膏，搅拌均勻，真空干燥，粉碎成100目细粉；步骤6)中用质量分数95%的乙醇制粒，其余步骤与上述的方法相同。本专利技术制备的中药分散片，应用了高效辅料，提高了药物有效成分的溶出，加快了有效成分的吸收，且分散状态均勻，崩解时限短，在3分钟内即可崩解，具有服用方便，见效快的优点；本分散片可吞服、含于口中吮服或用水分散后服用，尤其适合老人和吞咽困难者服用，为临床用药提供了更多选择。本专利技术可采用普通片剂设备生产，无特殊要求，为中药分散片的应用作了有益的尝试。具体实施例方式实施例11)原料药配比茵陈300g、党参150g、水飞蓟150g、五味子150g、当归200g、黄芪 300g、刺五加浸膏20g ；2)取半量当归(IOOg)粉碎成150 200目的细粉，备用；3)其余当归(IOOg)与水飞蓟和五味子粉碎成粗粉，加乙醇回流提取二次，第一次加5倍量回流2小时，第二次加4倍量回流1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1. 32 1. 36 (600C )的稠膏；4)将党参、茵陈、黄芪与步骤幻醇提后的药渣加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度 1.32 1.36(60°C)的稠膏，然后加入步骤幻的稠膏、当归细粉和刺五加浸膏，搅拌均勻， 真空干燥，粉碎成100目细粉，获得的细粉为350g，备用；5)将微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯巴甜分别过100目筛；6)取微晶纤维素75g、低取代羟丙基纤维素30g、羧甲基淀粉钠15g、交联聚乙烯吡咯烷酮25g、阿斯巴甜6g与步骤4)所得的细粉混合，用质量分数95%乙醇制成颗粒，干燥， 然后加入微粉硅胶5g及羧甲基淀粉钠10g，混合均勻，压成1000片，即得专利技术的中药分散片。实施例21)原料药配比茵陈340g，党参120g，水飞蓟160g，五味子160g,当归190g，黄芪 280g，刺五加浸膏25g，按实施例1的方法可获得细粉342g。2)辅料配比微晶纤维素80g，低取代羟丙基纤维素25g，羧甲基淀粉钠30g(制粒前加18g，压片前加12g)，交联聚乙烯吡咯烷酮^g，阿斯巴甜6g，微粉硅胶5g。制法与实施例1相同，制成1000片中药分散片。实施例31)原料药配比茵陈280g，党参180g，水飞蓟160g，五味子130g，当归210g，黄芪 280g，刺五加浸膏18g，按实施例1的方法可获得细粉352g。2)辅料配比微晶纤维素65g，低取代羟丙基纤维素25g，羧甲基淀粉钠30g(制粒前加18g，压片前加12g)，交联聚乙烯吡咯烷酮30g，阿斯巴甜6g，微粉硅胶5g。其制法与实施例1相同，制成1000片中药分散片。实施例41)原料药配比茵陈300g，党参180g，水飞蓟180g，五味子120g,当归200g，黄芪 330g，刺五加浸膏20g，按实施例1的方法可获得细粉348g。2)辅料配比微晶纤维素75g，低取代羟丙基纤维素35g，羧甲基淀粉钠20g(制粒前加12g，压片前加8g)，交联聚乙烯吡咯烷酮25g，阿斯巴甜6g，微粉硅胶5g。其制法与实施例1相同，制成1000片中药分散片。本专利技术的制剂成型实验如下实验例1制剂处方的筛选按照正交设计法，选择微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联乙烯吡咯烷酮四个因素，每个因素选择三个水平，见表1，按正交表L9(34)进行试验，以片剂的崩解时限、分散均勻性、混悬性、硬度等为评价指标筛选处方，处方中辅料组本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种用于治疗肝炎的中药分散片，其特征在于按重量百分比计，是由１５０～２００目的当归细粉１８～２２％、药物原料的有效成分提取粉４６～５４％和辅料２５～３５％制备而成；其中提取有效成分的药物原料的组成及重量份为：茵陈２５～３５份，党参１０～２０份，水飞蓟１０～２０份，五味子１０～２０份，当归８～１２份，黄芪２５～３５份，刺五加浸膏１～３份；２５～３５％的辅料中填充剂占１０～２０％，崩解剂占８～２０％，矫味剂占０．６～１．８％，润滑剂占０．５～１．２％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周光治，张立冬，王芳，
申请(专利权)人：西安兆兴制药有限公司，
类型：发明
国别省市：87