辐射灭菌的封装式医疗装置的制造方法制造方法及图纸

一种封装式医疗装置，其中包括一个医疗器械，一个其中盛装有该医疗器械的透气性无菌袋，一个由氧不能透过的材料制成的外封包件，其中封装有预先经过辐射灭菌的盛装有医疗器械的袋子，以及与该盛装有医疗器械的袋子一起装入外封包件中的除氧剂．这种封装的医疗器械在开封时不放出臭味，而且其塑料部件的强度也不会降低．（*该技术在2006年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是关于辐射灭菌的医疗装置。更具体地讲，本专利技术是关于装设有除臭装置的封装式医疗装置，该除臭装置用来防止从无菌盛装袋中取出辐射灭菌的医疗器械时发出臭味。近年来，尤其在用后即丢的医疗器械领域中，广泛使用γ-射线灭菌法作为医疗器械的灭菌方法。为了使这种用后即丢的医疗器械在使用之前一直保持无菌，通常将其封装在一个无菌袋中，然后在预先包装在此袋中的情况下用γ-射线加以灭菌。但是，由于袋中存在氧，当使用γ-射线或其它射线照射时，氧被激发生成臭氧〔氧的同素异形体〕，因此产生据认为与臭氧有关的所谓γ-臭味。当将此无菌袋开封，从中取出医疗器械时发出这种臭味，给器械的使用者以不舒适的感觉。而且，用后即丢的医疗器械通常是用某些塑料或其它材料制成的，由于依时氧化作用可以使之强度降低。尤其是于气体气氛中进行干燥辐射灭菌时，塑料表面曝露于空气之中，存在有辐射激发的氧，在较高的温度下进一步促进了塑料的依时氧化作用，从而导致强度降低。鉴于上面提到的问题，本专利技术人进行深入研究之后发现，这些问题均来源于氧的存在。因此，本专利技术人寻找了消除氧的方法。本专利技术的目的在于提供一种干燥辐射灭菌的医疗装置，这种装置在开封时不放出臭味，而且其塑料部件的强度也不减弱。本专利技术的这个目的和其它目的，经过以下描述之后会显得更清本专利技术提供了一种封装式的医疗装置，其中包括一个医疗器械;一个其中装有该医疗器械的透气性无菌袋;一个由氧不能透过的材料制成的外封包件而且其中封装有预先经过辐射灭菌的、装有医疗器械的上述袋子;以及与装有医疗器械的袋子一起盛装在上述外封包件中的除氧剂。图1是表明本专利技术的一种封装式医疗装置的示意说明图。在本专利技术中，所说的辐射灭菌最好是使用γ-射线辐射灭菌，所说的除氧剂最好是以活化的氧化铁为基质的除氧剂。本专利技术可以有效适用的医疗器械包括空心纤维血液处理器，尤其是使用醋酸纤维素空心纤维膜的血液处理器，一般认为这种处理器与干燥辐射灭菌作用是互不相容的。所说的氧不能透过的材料最好是叠层的聚酯-铝-聚乙烯薄片。本专利技术是把封装在无菌袋中的医疗器械经过辐射灭菌之后，与除氧剂一起密封在氧不能透过材料的外封包件中。因此，从外部环境基本上没有氧渗入，而且既使在包装步骤期间封入的氧也被共存的除氧剂所吸附。从而，可以使外封包件内部保持缺氧的状态，以成功地防止发生臭味以及医疗器械强度的老化作用。此外，由于所说的无菌袋是透气性无菌袋，所以袋中存在的氧和臭氧以及从医疗器械上逐渐释放出的氧，也立刻被吸附掉。加之由于外封包件是由氧不能透过的材料制成的，所以几乎完全阻止了氧自外部环境进入，因而可以在长时间之内保持外封包件内部处于无氧状态下。现在参照附图说明本专利技术的优选实施方案。参照图1，本专利技术的封装式医疗装置包括一个医疗器械1，例如空心纤维血液处理器，此器械被封装在一个无菌袋2中并且与除氧剂3一起被密封在一个外封包件4之中。也就是说，此医疗器械1本身首先被封装在无菌袋2之中，用γ-射线灭菌之后再与除氧剂3一起密封在外封包件4之中。无菌袋2是透气性无菌袋，而外封包件4是由氧不能透过的材料制成的。使用这种透气性袋作为无菌袋的理由是，如果使用的是气体不能透过的无菌袋，那么即使在无氧条件下封装，医疗器械本身原有的氧逐渐放出并且积聚在该无菌袋中，如经验所证明，那样会在较高的温度下加速该医疗器械强度的降低。本专利技术中所用的术语“无菌袋”是指在其中盛装有某医疗器械的状态下经过灭菌处理的而且细菌不能通过其壁的一种袋子。此无菌袋既可以是全部表面均能透气，也可以是部分表面透气。这种无菌袋的实例包括(1)两侧均是用叠层的聚酯-聚乙烯膜制造的袋子，在该叠层膜上有一个或多个透气部分，这是在叠层膜上有例如狭长切口之类的一个或多个开孔，在这些开孔部位覆盖有某种聚乙烯非机织织物(non-woven fabric)或不含磨木浆纸(wood-free paper);(2)一侧是由不含磨木浆纸或聚乙烯非机织织物制成，另一侧是由叠层的聚酯-聚乙烯膜制成的袋子;(3)两侧均是用不含磨木浆纸或聚乙烯非机织织物制成的袋子。使用由氧不能透过的材料制造外封包件的目的在于防止氧从外部环境渗入，从而确保除氧剂具有长的有效期。本专利技术所使用外封包件的实例包括由外层聚酯膜、中间层铝箔(或铝沉积层)和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，由外层聚酯膜、中间层聚乙烯膜、中间层铝箔(或铝沉积层)和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，由外层双轴取向的聚丙烯膜、中间层乙烯-乙烯醇共聚物膜和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，由外层聚乙烯醇纤维膜(其两侧均涂有聚偏二氯乙烯)和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，由外层双轴向取向的聚乙烯醇膜和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，由外层涂有聚偏二氯乙烯的取向的聚丙烯膜和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，由外层涂有聚偏二氯乙烯的聚酯膜和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，由外层涂有聚偏二氯乙烯的取向的尼龙膜和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，由外层涂有聚偏二氯乙烯的赛璐玢和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，以及由多层的耐冲聚苯乙烯-聚偏二氯乙烯-聚乙烯叠层膜和内层未取向的聚丙烯膜构成的叠层薄片。从成本和效率的观点来看，最好的氧不能透过材料的实例是由外层聚酯膜、中间层铝箔(或铝沉积层)和内层聚乙烯膜构成的叠层薄片，和由外层聚酯膜、中间层聚乙烯膜、中间层铝箔(或铝沉积层)及内层聚乙烯膜构成的叠层薄片。灭菌的方法可以是任何辐射灭菌法，其中包括γ-射线灭菌法和电子束灭菌法。但是，在采用对医疗器械强度有较大影响的γ-射线灭菌法时，本专利技术更为有效，因为本专利技术把医疗器械和除氧剂一起封装在氧不能透过的外封包件中，其效果在采用γ-射线灭菌法时显著地表现出来，尤其是考虑到由于受辐射激发的氧造成医疗器械强度降低的问题时更是如此。辐射灭菌时所用的吸附剂量，视医疗器械的种类和射线的种类而定。用γ-射线对空心纤维血液处理器灭菌时，通常采用的吸附剂量为1.8-2.5毫拉德。因为除氧剂是与盛装在一个透气性无菌袋中的医疗器械封装在一起，所以除氧剂必须无毒。而且除氧剂最好是那种在吸附氧之后不产生气体(氢气、二氧化碳气等)的物质。基于这些原因，除氧剂最好以活性金属或活性金属化合物为基质，而且其反应速率等受催化剂的控制。所说的活性金属或活性金属化合物，例如可以是铁、锌、铜、或锡，或者是上述金属的氧化物，但在目前可以买到的除氧剂中，以活性氧化铁为基质的除氧剂最好。Ageless(三菱气体化学公司的商品名)是市场供应的这类除氧剂之一。这种除氧剂盛装在一个透气性袋或容器之中。按照本专利技术，必须把装有医疗器械的袋子事先灭菌，然后与除氧剂一起封装在氧不能透过的外封包件中。也就是说，一定不能把医疗器械与除氧剂一起封装在某种气体不能透过的袋子中，也不能在袋子中已有除氧剂的情况下进行辐射灭菌处理。其理由是，如果于除氧剂在袋子中存在的情况下对装有医疗器械的袋子进行辐射灭菌，就会导致D值(是指与辐照之前相比，细菌数目减小到1/10时所需的吸附剂量)增加。对于使用醋酸纤维素空心纤维的医疗器械来说，这种趋势显得特别明显，实施例4说明了这一点。对于使用硅橡胶空心纤维的医疗器械，也观察到这个趋势。作为除去无菌袋中所产生的臭味的方法，可以考虑把活性炭作为除臭剂与医疗器械一起封装，但是鉴于活性炭所占的体积比典型除氧剂大本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种封装式医疗装置，其中包括；－－一个医疗器械，－－一个其中盛装该医疗器械的透气性无菌袋，－－一个由氧不能透过材料制成的外封包件而且其中封装有预先经过辐射灭菌的、盛装有医疗器械的所说袋子，以及－－与盛装有医疗器械的袋子一起装 入外封包件中的脱氧剂。

【技术特征摘要】
JP 1985-9-27 214350/851.一种封装式医疗装置，其中包括--一个医疗器械，--一个其中盛装该医疗器械的透气性无菌袋，--一个由氧不能透过材料制成的外封包件而且其中封装有预先经过辐射灭菌的、盛装有医疗器械的所说袋子，以及--与盛装有医疗器械的袋子一起装入外封包件中的脱氧剂。2.按照权利要求1所述的封装式医疗装置，其中所说的辐射灭菌是在气体气氛中的干燥辐射灭菌。3.按照权利要求2所述的封装式医疗装置，其中所说的干燥辐射灭菌是用γ-射线灭菌。4.按照权利要求1所述的封装式...

【专利技术属性】
技术研发人员：增田利明，大宫均，福井清，
申请(专利权)人：株式会社尼肖，
类型：发明
国别省市：JP[日本]