生物可降解的形状记忆缝合线制造技术

本发明专利技术涉及一种生物可降解的形状记忆缝合线的制备和应用。本发明专利技术所提供的生物可降解形状记忆缝合线的应用不仅可以精确控制伤口闭合的紧密度，而且能够解决缝合身体内部伤口时可操作空间的限制问题，同时，治疗成本显著降低并且术后不需拆线。以生物可降解的形状记忆聚合物为原料，经成型固化过程得到所需规格的缝合线。所述的缝合线的使用方法主要在于温度的控制：缝合前，将其加热至软化温度，进行拉伸后缝合伤口；缝合后，缝合线再次受热并向初始形状回复，缝合线逐渐收缩绷紧直至伤口被理想闭合。最后缝合线随时间逐渐被身体无害吸收。本发明专利技术所提供的生物可降解的形状记忆缝合线可广泛应用于人和动物的手术创口缝合。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种生物可降解的形状记忆缝合线的制备，及其在医 学手术缝合中的应用。技术背景形状记忆是指材料具有记忆其原始形状的一种能力。假定某一材料的初始形状为A，将其加热至软化再经机械变形至B形状，冷却后 材料自动保持B形状。若受热到一定温度后材料自动恢复至A形状， 冷却后保持A形状，则此材料为单性记忆材料；若材料受热后自动恢 复至A形状，冷却后自动恢复至B形状，则此种材料为双向记忆材料。 以上两种形状记忆效应均归因于材料内部结构相在不同条件下的转 变。目前，形状记忆材料大多为单向记忆材料。由于响应外部刺激条 件的不同形状记忆材料可分为热致感应型、光致感应型、电致感应型、 磁致感应型和pH值感应型等。形状记忆材料并不是很新的材料，早在1930年，科学家们发现 某些金属化合物在被加热到它们的转换温度之上时展示出形状记忆 效应。目前，已经出现了多种形状记忆合金(Shape Memory Alloy, SMA)，比如镍-钛合金、铁-锰-硅合金、铜-锌-铁合金等。这 些金属合金类形状记忆材料的形变小，形状转变温度高，密度大，价 格昂贵，而且在很多情况下缺乏生物适应性，不利于大规模推广使用。 近年来， 一种新的形状记忆材料一形状记忆聚合物(Shape Memory Polymer, SMP)引起了相关研究者的广泛关注和青睐。与SMA相比， SMP具有很多优势首先作为形状记忆材料，金属合金的最大变形回 复率为8%，而这种聚合物材料的最大变形回复率为400%;除此，SMP 还具有质量轻，回复力强，易于操作，成本低等特点。目前，SMP材 料已在电子通信、机械制造、文娱体育、医疗卫生以及农业和能源领 域已经有了一定的应用，SMP材料的出现和发展正在取代和扩展SMA 材料的应用。尽管SMP材料应用广泛，但其在医疗方面的应用却由于所制备的 医疗装置不能置入人体或不能与人体接触而受到了极大的限制。本发 明所提供的生物可降解的形状记忆缝合线正是在此需求背景下研制 而成，它是一种极具发展潜力的生物可降解的形状记忆植入材料。生物可降解性指的是，在维持必需的结构完整性的同时，材料具 有生物可吸收的和/或可降解的和/或可以与生理性环境相互作用从 而分解为可以代谢或排泄的成分，降解时间一般是数分钟至三年，最 佳时间为一年。这里所说的降解指的是完全降解，降解指的是聚 合物长链的断裂，断裂后的链段的分子量近似于低聚物水平。完全 降解指的是聚合物长链断裂成为分子单元，聚合物完全丧失质量。外科手术中手术切口的缝合，首先要求疤痕最小化，以便加速伤 口康复且减少感染的危险。然而，在有限的空间里准确地实施如此精 密的手术过程是极其困难的；再者，缝合操作要尤其注意缝合处的张 力，被缝合的伤口处受力及分担的张力一致并且闭合严密，才不致于 发生泄漏。实际操作中，如果缝合伤口的扭结过紧，可能导致伤口周 围的组织发生坏死；但如果太松，伤口将不能良好愈合并且会发展成 疤痕组织。换言之，被缝合的伤口愈合的早晚、好坏并不与紧密程度 完全成正比，过紧过松均可导致愈合不良。目前，医疗领域所使用的外科手术缝合线虽然有些已具备生物可 降解性，但都不具备形状记忆功能。因此，手术中缝合伤口的紧密度 取决于医生手工操作，难以精确控制缝合力度从而保障伤口的理想愈 合。而具有形状记忆功能的缝合线，则可以解决这一难题，通过对缝 合线变形前后的形状设计从而达到精确控制伤口闭合的紧密程度。因此所要解决的关键技术就是将两种优良的功能叠加在同一种 缝合线上——生物可降解的形状记忆缝合线，使患者的伤口能够被准 确的缝合从而理想愈合，同时又可免受二次(拆线)手术的痛苦。目前，这种生物可降解的形状记忆聚合物已经研制成功。美国的 一项专利(U S Patent 6160084)揭示了生物可降解的形状记忆聚 合物的制备和应用。美国AZOM公司已推出了此类产品。为检测这种生物可降解的形状记忆聚合物材料的在医疗领域的可行性，研究者们 己经对生物可降解的形状记忆聚合物的生物适应性和分解产物进行 了严格的医学检测，检测结果表明此种材料可以植入人体并可被人体 无害吸收。本专利技术的目的就是将生物可降解的形状记忆聚合物制备成生物 可降解的形状记忆缝合线并应用于外科缝合手术。
技术实现思路
本专利技术提供了一种生物可降解的形状记忆缝合线的制备和应用。 此专利技术不仅可以解决缝合身体内部伤口时很难在有限的空间里执行 复杂的缝合操作的问题，而且可以精确控制伤口闭合的紧密度，且伤 口愈合后不需进行拆线。本专利技术所描述的生物可降解的形状记忆缝合线的制备方法如下 以生物可降解的形状记忆聚合物为原料，将其成型固化，再经过消毒、 除尘、杀菌、真空灭菌后用无菌包装袋包装。成型固化后的生物可降 解的形状记忆缝合线的形状有直线型、两端缠绕成缝合扭结的线型两 种，根据顶端形状的不同，每一种形状的缝合线又可分别为均匀的线 型或者顶端呈针状的(一端或两端)的均匀线型。其中，均匀线型的 缝合线要在缝合针的牵引下缝合伤口；而顶端呈针状的缝合线可直接 缝合伤口而不再使用缝合针。缝合线的其它规格按照医用规格标准来 确定。本专利技术所提供的生物可降解的形状记忆缝合线的应用通过以下 步骤实现(一)加热生物可降解的状记忆缝合线直至其充分软化；(二)在外力作用下将缝合线伸展为近似直线型后再拉伸；(三)冷 却，缝合线保持拉伸状态；(四)用已被拉长的缝合线松散的缝合伤 口；(五)将缝合线加热使其向初始形状回复，直至伤口恰好被理想 闭合；(六)冷却后，缝合线的回复状态被固定，伤口保持理想闭合 的状态(七)随着伤口的愈合，生物可降解的形状记忆缝合线按所设 计的时间溶解并被身体无害吸收。本专利技术提供的生物可降解的形状记忆缝合线应用于外科手术后，不仅能够提高手术创口的缝合质量，降低由于拆线而带来的不便，减 少病人的痛苦，而且会显著降低手术成本，进一步减轻病人的经济负 担。本专利技术适用范围广泛，既可作为人体手术的缝合线，也可用于动 物手术的缝合。 附图说明图1生物可降解的形状记忆缝合线的六种形状示意图。图2缝合伤口时的两种不同缝合方法示意图。缝合伤口的方法很多，图例为两种代表性的缝合方法。 图3使用生物可降解的形状记忆缝合线缝合伤口后，随温度的 上升缝合线的收縮情况。具体实施方式具体实施方式一生物可降解的形状记忆缝合线的制备，本实施 方式中生物可降解的形状记忆缝合线为生物可降解的形状记忆聚合 物的成型固化产物。所使用的生物可降解的形状记忆聚合物为下列物 质中的一种或几种的混合物聚L-丙交酯-聚(乙交酯/己内酯)多嵌段共聚物、脂肪族聚酯-偶联剂-多官能团单体-助剂的辐射交联产 物，聚L-乳酸，二甲基丙烯酸酯和丙烯酸正丁酯的e -己内酯聚合物， rac-丙交酯和二甘醇的星形共混物，由e-己内酯和乙二醇单甲醚及 基于碳酸酐酶基团的增链剂合成的多嵌段共聚酯，e -己内酯的二醇 低聚物和对二氧环己酮均聚物及二异氰酸酯聚合物。区别是选用不同 的生物可降解的形状记忆聚合物材料所制备的生物可降解的形状记 忆缝合线，冷却后其韧性不同，驱动温度也不同。具体实施方式二生物可降解的形状记忆缝合线的制备，本实施 方式与具体实施方式一的不同点在于生物可降解的形状记忆缝合线的成型特征。其成型方法为下列方法中本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物可降解的形状记忆缝合线，其特征在于所述的生物可降解的形状记忆缝合线是生物可降解的形状记忆聚合物的成型固化产物。

【技术特征摘要】
1、一种生物可降解的形状记忆缝合线，其特征在于所述的生物可降解的形状记忆缝合线是生物可降解的形状记忆聚合物的成型固化产物。2、 根据权利要求1所述的生物可降解的形状记忆聚合物为下列 物质中的一种或几种的混合物聚L-丙交酯-聚(乙交酯/己内酯) 多嵌段共聚物、脂肪族聚酯-偶联剂-多官能团单体-助剂的辐射交联 产物、聚L-乳酸，二甲基丙烯酸酯和丙烯酸正丁酯的e-己内酯聚合 物，rac-丙交酯和二甘醇的星形共混物、由e-己内酯和乙二醇单甲 醚以及基于碳酸酐酶基团的增链剂合成的多嵌段共聚酯、e -己内酯 的二醇低聚物和对二氧环己酮均聚物及二异氰酸酯聚合物。3、 根据权力要求1所述的生物可降解的形状记忆缝合线的制备 方法，其特征在于，生物可降解的形状记忆缝合线的成型方法为下列 方法中的一种或多种联用模压成型、注射(塑)成型、压縮成型、 压铸成型、吹塑成型、固相静水压挤出成型、模牵伸成型、溶胶-凝 胶挑丝成型、溶胶-凝胶纺丝成型、熔体拉伸成型、定向自由拉伸成 型、收縮拉伸成型、固态挤出成型。生物可降解的形状记忆缝合线的 固化程序与相应生物可降解的形状记忆聚合物相同。4、 根据权利要求1所述的生物可降解的形状记忆缝合线的制备 方法，其特征在于所制备的生物可降解的形状记忆缝合线的形状为 均匀直线型、 一端呈针状的均匀直线型、两端呈针状的均匀直线型、 两端缠绕成缝合扭结的均匀线型、 一端呈针状且两端缠绕成缝合扭结 的均匀线型、两端呈针状且两端缠绕成缝合扭结的均匀线型。5、 根据权力要求1所述的生物可降解的形状记忆缝合线的使用 方法，其特征在于所述的缝合线是这样使用的缝合前，将生物可降解的形状记忆缝合线加热至软化...

【专利技术属性】
技术研发人员：冷劲松，刘彦菊，吴雪莲，王肖华，
申请(专利权)人：冷劲松，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]