一种复方硫酸镁湿敷剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复方硫酸镁湿敷剂及其制备方法，它是由２０％－５０％硫酸镁；０．１％～４％利多卡因及余量注射用水和医用载体组成。其制备方法是将医用载体裁制成片状经消毒灭菌后，用复方硫酸镁溶液浸泡３０～６０ｍｉｎ，再经蒸汽灭菌３０～４５ｍｉｎ后，装入塑料袋封口包装，制成复方硫酸镁湿敷剂。本发明专利技术的复方硫酸镁湿敷剂可有效的预防化疗性静脉炎的发生，临床试验表明：对于患者静脉滴注化疗药物时局部皮下组织出现水肿产生肿胀疼痛的护理和治疗有效率可达９０％以上。有效的减轻了病人的痛苦，改善患者的生活质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医疗
，涉及预防治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛的 湿敷剂，更具体的说是一种具有消炎去肿止疼功效的复方硫酸镁湿敷剂及其制备方法。
技术介绍
临床上常用的静脉输液中由于管理疏忽易造成非腐蚀性药物或腐蚀性药物或溶液 进入周围组织引起渗出和外渗，特别是化疗药物由于口服药物种类少，疗效差，因此静 脉是药物摄入的一个主要途径。但是由于许多化疗药物为化学及生物碱制剂，加之反复 多次穿刺等机械刺激以及髙浓度药物对局部强刺激可导致给药静脉和邻近组织发红、肿 胀、疼痛血管硬化等。有统计报道70%以上住院病人需要接受静脉注射治疗，这些病 人中近80%发生程度不等的静脉炎。如静脉注射诺维本后87%的病人发生静脉炎。一 旦发生化疗药物外渗轻则引起局部组织肿胀疼痛，重则造成皮肤缺血性坏死，甚至功能 障碍或肢体残疾，给病人带来经济负担和身心痛苦，也造成不必要的医疗纠纷，甚至患 者留下终身残疾。药物外渗，主要通过以下机制对机体造成损害对血管的刺激而引起管壁化学性炎 症导致血管通透性增加，组织炎性渗出，加之药物渗出浸润皮下组织，造成受损静脉皮 肤周围形成水肿。同时一些化疗药物的强酸、强碱或高渗性刺激可诱导增殖细胞成熟停 滞也可导致局部组织毒性，造成内皮损伤。配制药物过程中，不按操作规程、加药环境 污染，也可使小的微粒进入血管，剌激损伤血管内壁，产生组织水肿，形成炎症。药物 外渗后与组织细胞的DNA结合，如蒽环类渗出后嵌在DNA链，引起的慢性、严重的组织 反应、坏死，正常存在的细胞吞噬坏死细胞的链性反应使得愈合很慢；同时抑制炎性细 胞的生成，造成局部坏死迁延不愈；引起成纤维细胞的受损，组织修复困难。 药物外渗的临床症状主要有1在输液过程中常表现为沿血管走行烧灼样疼痛或局部肿 胀。2外渗注射部位局部出现红、肿、热、痛、炎性反应，如处理不及时或未加处理严 重出现大水泡及簇泡疹，随后出现局部紫斑溃疡、坏死。3紫色红斑坚硬，烧灼样疼痛， 皮下组织受累，并活动受限。4由药物刺激皮下组织，组织受损，刺激神经末稍引起放射性疼痛并累计颈、腋下淋巴结肿大、败血症等。5溃疡形成，由中心向外逐渐蔓延皮 下组织坏死，边缘明显有表皮增生等等症状。目前临床上用于治疗局部皮下组织肿胀疼 痛常用的方法有 一旦发生静脉炎后应立即停止使用该静脉输液，抬高肢体，制动休息， 如有化疗药物外渗，主要有釆用物理冰块冷敷涂擦方法，以降低化疗药物的活动性，如 渗出较多，则可以对局部进行穿剌抽吸，以减少局部药物浓度，治疗化疗性静脉炎，以 局部用药为主。但多数情况下采用局部外敷治疗。局部药物外敷治疗化疗性静脉炎，具有操作简便，无痛苦等优点，本专利技术人也于2007.03.21申请了灭菌硫酸镁湿敷剂(申请号200710087101. 7)主要是由硫酸镁水溶液和医用载体组成湿敷剂沿静脉走向湿敷于注射的静脉上以减少患者的皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛。但上述方法止痛的起效时间慢，患者往往需要连续湿敷几天才能消除皮下的水肿，不能满足化疗、静脉炎、丹毒等静脉滴注患者临床止痛需要。
技术实现思路
但随着研究的不断深入，本专利技术人在实验中进一步发现硫酸镁湿敷对于减轻组织 充血水肿有效，硫酸镁湿敷是通过消除水肿达到止痛的效果，联合利多卡因使用可以在 短时间内达到止痛的效果。其方法是将20%—50%硫酸镁与0. 1% 4%利多卡因与余量 注射用水组成的复方硫酸镁溶液，具有意想不到的协同作用，对皮肤无损伤，穿透性和 修复性强，能有效减轻药物的刺激，提高血管内皮细胞对缺血低氧的耐受性，可预防静 脉炎的发生，比单独使用硫酸镁湿敷即可快速而明显地减轻药物的刺激，在局部产生明显优于单方硫酸镁湿敷的消肿止疼效果。试验结果显示这种复方硫酸镁湿敷可有效通过皮肤的渗透和吸收使其作用更直接、更迅速，还可阻断神经肌肉的传导，从而使周围 血管平滑肌松弛，血管扩张，促进外渗局部皮肤的血液循环，从而减轻红肿、热痛等炎 症反应，具有起效快,作用时间短的特点。特别适合化疗、丹毒、静脉炎等静脉滴注的患 者使用。 .因此，本专利技术的一个目的是提供了用于预防治疗局部皮下组织出现水肿产生肿胀疼 痛的复方硫酸镁湿敷剂。本专利技术的另一目的是提供复方硫酸镁湿敷剂在预防治疗局部皮下组织肿胀疼痛方面 的应用，特别是化疗药物外渗引起疼痛或局部肿胀以及预防化疗性静脉炎方面的应用。本专利技术的技术方案如下一种复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，它是由重量百分数为20%—50%硫酸镁；重 量百分数为0. 1%~4%利多卡因及余量注射用水和医用载体组成。本专利技术优选硫酸镁重量百分数为25%—45%;利多卡因重量百分数为1%~3%。更加 优选的硫酸镁重量百分数为33%-45%;利多卡因重量百分数为1% 2%。本专利技术所述的复方硫酸镁湿敷剂，其中的利多卡因为盐酸利多卡因或碳酸利多卡因。本专利技术所述的医用载体为高吸水性纸巾、无纺布、纱布或医用敷料片等医用材料。 本专利技术所述的复方硫酸镁湿敷剂的制备方法，它经过如下的步骤(1) 将200g 500g硫酸镁用适量注射用水溶解，备用；(2) 将lg 40g利多卡用用适量注射用水溶解，备用；(3) 将①、②项混匀后，注射用水加至1000ml，用砂棒过滤，控制pH值在5 7， 药液检验硫酸镁、利多卡因含量合格后备用；(4) 在l万级洁净的生产条件下，将经过灭菌处理的医用载体如高吸水性纸巾、无 纺布、或纱布，作为载体放入容器内，加入检验合格的药液(3)浸泡30 60min，装入 经过灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口 。(5) 采用IOO'C蒸汽灭菌30 45min，制成复方硫酸镁湿敷片。 本专利技术的制备方法如下(1) 取适当容器，将200g、 250g、 330g、 450g、 500g硫酸镁按照要求加适量注射 用水溶解，备用；(2) 另取适当容器，将5g、 K)g、 20g、 30g、 40g利多卡因按照要求加适量的注射 用水溶解，备用，(3)将①、②项混匀后，用砂棒过滤，。药液经检验其中硫酸镁含量和利多卡因含 量应符合规定、pH值应控制在5 7，药液经检验合格后备用。(4)在1万级洁净的生产条件下将经过灭菌处理的裁制成片状的高吸水性纸巾、 无纺布、纱布或医用敷料作为载体放入容器内，加入检验合格的药液浸泡30min，装入 经过灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口。然后放入灭菌柜，采用IOO'C蒸汽灭菌 30min，即可制成。并按照《中国药典2005版》二部附录无菌检査法，进行检验应符合 规定。在本专利技术的一个特别优选的实例中，由500g硫酸镁；5.0g的利多卡因；适量的注 射用水；与医用纱布组成。在本专利技术的另一个特别优选的实例中，由330g硫酸镁；20g的利多卡因；适量的 注射用水；与医用纱布组成。在本专利技术的再一个特别优选的实例中，由450g硫酸镁；10g的利多卡因；适量的 注射用水；与医用纱布组成。本专利技术所述的复方硫酸镁湿敷剂的使用方法，是将复方硫酸湿敷剂敷于肿胀疼痛部位，并用塑料保护膜，全部包裹，每天只需贴敷1-3次，每次30 60min。使用时将复 方硫酸镁湿敷剂密封包装袋拆开，取出复方硫酸镁溶液浸湿的高吸水性纸巾、纱布或医 用敷料片，即可使用，亦可用于热敷或冷敷。在包装层或包装袋上还可设有标志和使用 说明，可使患者清本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，它是由重量百分数为２０％－５０％硫酸镁、０．１％～４％利多卡因及余量注射用水和医用载体组成。

【技术特征摘要】
1.一种复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，它是由重量百分数为20％—50％硫酸镁、0.1％～4％利多卡因及余量注射用水和医用载体组成。2、 权利要求1所述的复方硫酸镁湿敷剂，其中硫酸镁为25%—45%;利多卡因为1% 3%。3、 权利要求1所述的复方硫酸镁湿敷剂，其中硫酸镁为33%-45%;利多卡因为1% 2%。4、 权利要求1-3任一项所述的复方硫酸镁湿敷剂，其中的利多卡因为盐酸利多卡 因或碳酸利多卡因。5、 权利要求1-3任一项所述的复方硫酸镁湿敷剂，其中的医用载体为高吸水性纸 巾、无纺布、纱布或医用敷料片。6、 一种制备权利要求1-3任一项所述复方硫酸镁湿敷剂的方法，其特征在于它经 过如下的步骤(1) 将200g 500g硫酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾国平，
申请(专利权)人：贾国平，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]