本发明专利技术提供了一种椎体注压扩张器，能够有效地防止生物材料在固化前从椎体上的缝隙向外渗漏，同时避免了在椎体内留下除了生物材料外的其他内置物。根据本发明专利技术的椎体注压扩张器，所述锥体注压扩张具有球囊，该球囊具有注入端口和球囊本体，所述球囊适于容纳由所述注入端口注入的可固化的生物材料，所述球囊本体具有开口，所述开口的尺寸设置成允许所述球囊内的生物材料的固化物通过所述开口脱出，所述开口通过粘接材料被封闭以形成完整的球囊形状，所述粘接材料具有在所述生物材料的固化放热过程中的放热温度范围内的预定温度值的软化点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种用于脊柱疾病的医疗器械，具体地讲，涉及一种用于向椎体内注入填充物的椎体注压扩张器。
技术介绍
脊柱椎体压缩性骨折是一种比较常见的脊柱疾病，特别是老年人群体由于骨质疏松容易引起脊柱椎体压缩性骨折，常用的治疗方法是进行手术治疗。一种现有的手术方法是，通过椎体注压扩张器向病变的椎体内注入填充物向外扩张，从而产生对脊椎节的支撑力使椎体恢复到原有高度，通过在脊椎节内填充生物质材料来保持这种支撑力。一种解决方法是，通过导管将气囊从体外引入到人体的椎体的预定部位，通过注入流体(气体或液体)使气囊膨胀，从而将骨折塌陷的椎体支撑成原来的形态，同时该气囊在椎体的预定部位形成预定的注压空腔，然后将注入的流体排空，使气囊收缩成最小状态后从椎体内取出，最后向椎体内的利用气囊形成的空腔中注入可固化的生物材料(例如， 常用的是骨水泥)，使生物材料在该空腔中固化，起到对椎体的支撑作用。对于这种方法，由于没有气囊的约束，生物材料在椎体的空腔内充注时会任意流动，难以控制固化后的形状， 治疗效果也会受到影响。另外，由于在椎体内形成的空腔的内壁上存在很多细小的缝隙， 特别是由于骨质疏松的原因，这种缝隙更加明显，造成注入的生物质材料(例如骨水泥等) 在固化之前会渗入到椎体的缝隙中，甚至会通过这些缝隙渗出到锥体外，而骨水泥由于其构成材料中的单体的细胞毒性而不能与锥体外的人体组织接触，这就渗漏对人体造成了危险。另一种解决方法是，通过导管将气囊引入到椎体内后，使生物材料在气囊中充注和膨胀，然后将固化后的生物材料和气囊一起留置在椎体内，例如可以通过在导管端部设置的切割刃将气囊与导管分离或者通过其他的脱开装置或脱开设计在生物材料固化后将气囊与导管脱开，从而将气囊与生物材料一起留在椎体内。由于一直有气囊的约束，这种方法能够有效地防止生物材料在固化前从椎体上的缝隙向外渗漏，但是同时造成在椎体内留下除了生物材料外的其他内置物。在医学要求上，例如美国FDA的要求，出于安全性的考虑，通常不允许在体内留下这种内置物，例如美国FDA目前仍未批准这种手术方法。因此， 这种手术方法带给人们较大的担忧。还有一种方法是，将通过导管引入到椎体内的气囊设计成编织结构，通过拉动或抽出编织线的一个端部，能够将整个编织结构拆解。在通过导管将气囊引入到椎体内后，使生物材料在气囊中充注和膨胀，然后在生物材料固化后，通过拉动或抽出编织气囊的编织线的一个端部，将整个气囊从椎体内取出。这种方法有效地防止了生物材料在固化前从椎体上的缝隙向外渗漏，同时避免了在椎体内留下除了生物材料外的其他内置物，但是这种方法仍存在一些问题。编织线的抽取时机不易掌握，若在生物材料固化到一定程度之前抽取编织线的线头，则仍然存在生物材料从椎体上的缝隙向外渗漏的问题；而若在生物材料固化后，由于生物材料会渗入到气囊的编制结构中，会造成编织线的抽取困难以及碎屑的产生等问题。另外，这种编制结构的设计好制造 均比较复杂，即要保证具有不渗漏的密度， 又要顾及抽取方便的要求。
技术实现思路
本专利技术提供了一种椎体注压扩张器，能够有效地防止生物材料在固化前从椎体上的缝隙向外渗漏，同时避免了在椎体内留下除了生物材料外的其他内置物。进一步，这种椎体注压扩张器结构简单。根据本专利技术的椎体注压扩张器的一个实施方式，所述锥体注压扩张具有球囊，该球囊具有注入端口和球囊本体，所述球囊适于容纳由所述注入端口注入的可固化的生物材料，所述球囊本体具有开口，所述开口的尺寸设置成允许所述球囊内的生物材料的固化物通过所述开口脱出，所述开口通过粘接材料被封闭以形成完整的球囊形状，所述粘接材料具有在所述生物材料的固化放热过程中的放热温度范围内的预定温度值的软化点。对于本专利技术的椎体注压扩张器的上述实施方式，在通过导管将椎体注压扩张器的球囊引入到椎体内后，使生物材料在该球囊中充注和膨胀，在达到预定的充注形状后，停止充注，然后生物材料开始固化并且在固化过程中进行放热。由于所述粘接材料具有在所述生物材料的固化放热过程中的放热温度范围内的预定温度值的软化点，在所述生物材料注入到所述球囊中后的固化放热过程中，当温度达到所述粘接材料的软化点时，粘接材料开始软化，而此时原来呈液态的生物材料已经基本上固化，不会随意流动。由于粘接材料的软化，所述使得由所述粘接材料粘接在一起而封闭的开口开始破裂，由于所述开口的尺寸设置成允许所述球囊内的生物材料的固化物通过所述开口脱出，在开口裂开后，通过对球囊的注入端口向外施力(例如通过与注入端口连接的导管或工具将球囊从人体体内拉出)， 在球囊中基本上固化的生物材料能够从开口中脱出，从而从球囊中脱出，换句话说，球囊从已经基本上固化的生物材料的固形物上脱出，从人体体内取出。因此，通过本专利技术的上述技术方案，能够在人体体内(椎体内)形成预订形状(即，由所述球囊的形状约束)的生物材料的固形物，防止生物材料在固化前任意流动而渗出到椎体外部，并且，能够以简单的方式将球囊从体内取出。根据本专利技术的椎体注压扩张器的上述实施方式，由于所述粘接材料具有在所述生物材料的固化放热过程中的放热温度范围内的预定温度值的软化点，从而将所述球囊构造成为一种温控球囊，即通过温度控制和触发球囊上开口的打开。另外，由于球囊自身可以设计成任何所需形状，能够约束在其中固化的生物材料的固形物的形状，从而也成为一种定量定形的注入装置。由于生物材料在固化到一定程度或基本上固化之前，所述球囊上的开口一般不会打开，防止生物材料的渗漏，从而也成为一种防渗漏的注入装置。在本专利技术的一个实施方式中，所述球囊本体设置成一个片体的形式，所述开口形成在所述一个片体上。在此实施方式中，可以在一个完整的球囊本体上，在注入端口以外的部分上形成开口，从而形成一个片体的形式的球囊本体，并且在球囊本体上形成开口。所述开口可以是一个开口，也可以为多个开口，使得开口中的至少一个能够允许所述球囊内的生物材料的固化物通过所述开口脱出即可。在本专利技术的一个实施方式中，所述球囊本体包括至少两个片体，每个片体均与所述注入端口连接，所述至少两个片体通过所述粘接材料连接在一起以形成所述球囊本体。在此实施方式中，采用了多片体组合拼接形成所述球囊本体的结构，在拼接各片体时，用所述的粘接材料将各片体连接在一起，形成一个完整的带注入端口的球囊形状的球囊本体。在本专利技术的一个实施方式中，所述预订温度值接近所述生物材料的放热峰值温度。在本实施方式中，由于所述预订温度值接近所述生物材料的放热峰值温度，因此能够使得所述粘接材料在生物材料进行固化放热一段时间或一定时间后才开始软化直至熔化。相比固化放热前期时段，将所述粘接材料设置成在固化放热的后期时段进行软化，能够使生物材料固化物从球囊的开口中脱出时生物材料的固化更加充分。在本专利技术的一个实施方 式中，所述预订温度值低于所述生物材料的放热峰值温度 5°C -10°C。通过实验，将所述预订温度值低于所述生物材料的放热峰值温度5°C -10°C是合适的，此时生物材料已经固化到一定程度或基本上固化，在此时使球囊本体上的开口裂开从而允许生物材料的固化物从球囊中脱出是有利的。在本专利技术的一个实施方式中，所述预定温度值在50°C -60°C的范围中。在本专利技术的一个实施方式中，所述的生物材料为骨水泥。所述骨水泥可为本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种椎体注压扩张器，该锥体注压扩张具有球囊，该球囊具有注入端口和球囊本体，所述球囊适于容纳由所述注入端口注入的可固化的生物材料，所述球囊本体具有开口，所述开口的尺寸设置成允许所述球囊内的生物材料的固化物通过所述开口脱出，所述开口通过粘接材料被封闭以形成完整的球囊形状，所述粘接材料具有在所述生物材料的固化放热过程中的放热温度范围内的预定温度值的软化点。
【技术特征摘要】
1.一种椎体注压扩张器，该锥体注压扩张具有球囊，该球囊具有注入端口和球囊本体， 所述球囊适于容纳由所述注入端口注入的可固化的生物材料，所述球囊本体具有开口，所述开口的尺寸设置成允许所述球囊内的生物材料的固化物通过所述开口脱出，所述开口通过粘接材料被封闭以形成完整的球囊形状，所述粘接材料具有在所述生物材料的固化放热过程中的放热温度范围内的预定温度值的软化点。2.根据权利要求1所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述球囊本体设置成一个片体的形式，所述开口形成在所述一个片体上。3.根据权利要求1所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述球囊本体包括至少两个片体，每个片体均与所述注入端口连接，所述至少两个片体通过所述粘接材料连接在一起以形成所述球囊本体。4.根据权利要求1所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述预订温度值接近所述生物材料的放热峰值温度。5.根据权利要求4所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述预订温度值低于所述生物材料的放热峰值温度5°C -10°C。6.根据权利要求1所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述预定温度值在5(rc-60°c 的范围中。7.根据权利要求1所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述的生物材料为骨水泥。8.根据权利要求1中任意一项所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述粘接材料为热熔胶。9.根据权利要求1所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述粘接材料为乙烯_醋酸乙烯共聚物。10.根据权利要求1或8或9所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述粘结材料的软化点设置为40°C -60°C。11.根据权利要求1或8或9所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述粘接材料的熔点设置为50°C -90°C。12.根据权利要求1所述的椎体注压扩张器，其特征在于，所述注入端口设计成适于与一导管连接。13.—种椎体注压扩张器的制造方法，该锥体注压扩张具有球囊，所述球囊适于容纳由所述注入端口注入的可固化的生物材料，其特征在于，...
【专利技术属性】
技术研发人员：邹德威，
申请(专利权)人：邹德威，
类型：发明
国别省市：11
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