一种复方银翘氨敏胶囊制造技术

本发明专利技术属于制药技术领域，具体提供了一种新型的复方银翘氨敏胶囊，所述胶囊包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C、银翘浸膏、薄荷油、连翘挥发油、荆芥挥发油和环糊精。本发明专利技术的复方银翘氨敏胶囊中的挥发油成分长期保持稳定，因此保证了制剂配方的准确和该药品的疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于制药
具体而言，本专利技术涉及一种成分稳定、安全有效的复方银翘氨敏胶囊。
技术介绍
复方银翘氨敏胶囊已在市场销售使用多年，疗效明确，自2002年上市至今未见不良反应的报道。该胶囊处方一般由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、连翘挥发油、薄荷油、维生素C、银翘浸膏、荆芥挥发油和辅料组成。具体地，每1000粒复方银翘氨敏胶囊由下列组分组成对乙酰氨基酚113g、马来酸氯苯那敏1. 13g、连翘挥发油0. 32ml、薄荷油1. 16ml、维生素C53. 23g、银翘浸膏161. 3g、荆芥挥发油0. 24ml和适量辅料。但该制剂在生产工艺中采用传统的胶囊剂生产路线制备，即在对乙酰氨基酚，维生素C及马来酸氯苯那敏混勻后， 将处方中的另外三种挥发油成分(连翘挥发油、薄荷油、荆芥挥发油)采用乙醇溶解喷入颗粒的方法加入，因此在生产过程中油类成分极易挥发损失，导致药品稳定性差，无法保证挥发油成分的长期稳定存在。近年来包合技术在药学中的应用日益广泛，特别是中西药制剂的研究和开发。药物制成包合物后再制成微丸或微囊，显著地改善了药物的理化性质。促进药物稳定化，增加难溶性药物溶解度和生物利用度，减少药物副作用和刺激性，改变液态药物粉末化，掩盖臭味，防止挥发或制成较纯的浓缩制剂，达到提高疗效目的。实验证明，当环糊精与药物以适当处理后，可将药物包含于其环状结构中形成超微囊状包含物，供口服或注射，在体内以酶水解释放出药物，因其超微结构呈分子状，故分散效果较好，易于吸收，且因其剂型类似微型胶囊，释药缓慢，副反应低。因此，为了解决复方银翘氨敏胶囊药物制剂中挥发油成分稳定性的问题，可以考虑采用环糊精将挥发性成分包合后再加入制剂，既能保证药物的安全有效，又能增加挥发性成分的稳定性。
技术实现思路
针对上述问题，本申请采用现代制剂新技术将复方银翘氨敏胶囊中的挥发油包合后再加入制剂，这样既能保证药物的安全有效，又能增加挥发性成分的稳定性。因此，本专利技术的目的在于提供一种复方银翘氨酚胶囊。用于实现上述目的的技术方案如下一方面，本专利技术提供一种复方银翘氨敏胶囊，所述胶囊包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C、银翘浸膏、薄荷油、连翘挥发油、荆芥挥发油和环糊精。在复方银翘氨敏胶囊中，所述环糊精优选为β-环糊精。进一步优选地，该复方银翘氨敏胶囊中的薄荷油、连翘挥发油、荆芥挥发油和 β-环糊精形成包合物。并且，该环糊精在复方氨敏银翘胶囊中的含量优选为每1000粒中含15. 5 18. 9克的β-环糊精(β-CD)。BP,每1000粒复方氨敏银翘胶囊包含对乙酰氨基酚113g、马来酸氯苯那敏 1. 13g、连翘挥发油0. 32ml、薄荷油1. 16ml、维生素C53. 23g、银翘浸膏161. 3g、荆芥挥发油0.24ml, β -环糊精15. 5 18. 9克。其中β -环糊精的量进一步优选为18. 9克。此外，上述复方银翘氨敏胶囊中还包含药学上可接受的辅料；优选地，所述辅料为淀粉，淀粉含量为每1000粒复方氨敏银翘胶囊包含11. lg-14. 5g。另一方面，本专利技术提供上述复方银翘氨敏胶囊的制备方法，所述方法包括使薄荷油、连翘挥发油、荆芥挥发油和环糊精包合形成包合物的步骤。其中，所述环糊精优选为β-环糊精。简单来说，所述方法包括以下步骤1)从连翘、荆芥分别提取连翘挥发油和荆芥挥发油；2)采用步骤1)中连翘、荆芥提取挥发油后的剩余药渣与处方量的金银花、淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草、牛蒡子制备银翘浸膏；3)按处方量取薄荷油和步骤1)中制备的连翘挥发油、荆芥挥发油，与β-环糊精包合形成包合物；4)取处方量的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C、步骤幻中制备的银翘干浸膏和步骤幻中制备的包合物以及任选地药学上可接受的辅料混合，润湿，制粒。其中，优选地，所述步骤1)中连翘挥发油和荆芥挥发油分别采用下述操作提取按处方比例称取药材，置挥发油提取器，加水至规定量，缓缓加热至沸，在规定时间内保持微沸，提取挥发油，油液密封保存。所述步骤2~)优选包括将步骤1)中连翘、荆芥提取挥发油后的剩余药渣与处方量的金银花、淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草加水煎煮2次，加水量分别为7倍量、5倍量，每次2小时，合并煎液， 滤过备用；牛蒡子破碎后，用60 %乙醇加热提取2次，加乙醇量分别为6倍量、4倍量，每次2小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩液备用；将上述备用液合并，浓缩至相对密度1. 25 1.30(65 700C )的浸膏，真空干燥(-0. 07Mpa—0. 08Mpa)至干浸膏，即银翘浸膏。所述步骤幻优选包括按处方量量取连翘挥发油、薄荷油、荆芥挥发油，混勻成挥发油混合液，加适量乙醇，配制成40%-60% (体积比)的挥发油乙醇溶液，摇勻，密封，备用；称取一定量的β-环糊精制成水溶液，56-60°C下，以240-250转/分钟的搅拌速度与所述挥发油乙醇溶液混合、 包合1-3小时，然后将制得的混悬液置2 6°C下M 36小时，抽滤，沉淀物在40 50°C 烘箱中放置2-6小时。进一步优选地，所述步骤幻中以11克β-环糊精Iml挥发油混合液的比例称取β-环糊精与所述挥发油乙醇溶液混合。优选地，所述步骤幻包括按处方量量取连翘挥发油、薄荷油、荆芥挥发油，混勻成挥发油混合液，加适量乙醇，配制成50%的挥发油乙醇溶液，摇勻，密封，备用；以11克β-环糊精Iml挥发油混合液的比例称取一定量的β -环糊精，在60°C下制成饱和水溶液，然后与所述挥发油乙醇溶液以240-250转/分钟的搅拌速度混合、包合2小时，然后将制得的混悬液置4°C下36小时，抽滤，沉淀物在45°C烘箱中放置4小时。所述步骤4)优选包括称取处方量的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C、银翘浸膏、挥发油包合物与适量药学上可接受的辅料，混勻，以80% -85%乙醇为润湿剂，制软材，过14目筛制湿颗粒，40°C真空干燥1小时，过14目筛整粒，分装，即得。其中，所述辅料为淀粉。以下是本专利技术的详细描述复方银翘氨敏胶囊已在市场销售使用多年，疗效明确，自2002年上市至今未见不良反应的报道。该药品的处方为对乙酰氨基酚连翘挥发油113g 0.32ml 0.24ml 161.3g马来酸氯苯那敏薄荷油维生素C 辅料1.13g1.16ml53.23g适量荆芥挥发油银忽浸膏(按干膏计)制成1000粒其中银翘浸膏采用下列处方和制法金银花 200g 连翘 200g 芦根 120g桔梗 120g 淡竹叶80g 荆芥 80g淡豆豉 IOOg 甘草 IOOg 牛蒡子 120g制法连翘、荆芥分别提取挥发油，油液另器收集备用。药渣与金银花、淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草加水煎煮2次，加水量分别为7倍量、5倍量，每次2小时，合并煎液， 滤过备用。牛蒡子破碎后，用60%乙醇加热提取2次，加乙醇量分别为6倍量、4倍量，每次2小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩液备用。将上述备用液合并，浓缩至相对密度1. 25 1. 30(65 70°C )的浸膏360g。浸膏测定水分(按中国药典2000年版二部附录VIII L) 后，折算成干浸膏投料。将银翘浸膏加入适量淀粉(通常为每1000粒30克)作为辅料，干燥、粉碎、过筛， 加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏混勻、过重筛本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种复方银翘氨敏胶囊，其特征在于，所述胶囊包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素Ｃ、银翘浸膏、薄荷油、连翘挥发油、荆芥挥发油和环糊精。

【技术特征摘要】
1.一种复方银翘氨敏胶囊，其特征在于，所述胶囊包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C、银翘浸膏、薄荷油、连翘挥发油、荆芥挥发油和环糊精。2.根据权利要求1所述的复方银翘氨敏胶囊，其特征在于，所述环糊精为环糊精。3.根据权利要求2所述的复方银翘氨敏胶囊，其特征在于，所述薄荷油、连翘挥发油、 荆芥挥发油和β-环糊精形成包合物。4.根据权利要求2或3中任一项所述的复方银翘氨敏胶囊，其特征在于，所述环糊精的含量为每1000粒所述复方氨敏银翘胶囊中含15. 5 18. 9克β -环糊精。5.根据权利要求1 4中任一项所述的复方银翘氨敏胶囊，其特征在于，每1000粒所述复方氨敏银翘胶囊包含对乙酰氨基酚113g、马来酸氯苯那敏1. ...

【专利技术属性】
技术研发人员：王海峰，滕亮，温晋雄，霍泽君，王峄，石柳，杨文强，
申请(专利权)人：新疆全安药业有限公司，
类型：发明
国别省市：65