治疗食管癌或鼻咽癌用药物组合物及应用、试剂盒及包装件制造技术

本发明专利技术涉及治疗食管癌或鼻咽癌用药物组合物及应用、试剂盒及包装件。所述药物组合物、试剂盒及包装件含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的洛铂和治疗有效量的多西紫杉醇。本发明专利技术的药物组合物、试剂盒及包装件用于治疗食管癌和鼻咽癌时，能够获得优异的治疗效果，并且各毒副作用小。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种抗癌药物，尤其涉及一种治疗食管癌或鼻咽癌用药物组合物及其应用。
技术介绍
我国是世界上食管癌发病率和病死率最高的国家之一。食管癌系我国华北、苏北及川北等地区的常见恶性肿瘤，因其解剖结构的特殊性薄壁、串连器官，紧贴脊柱行走，互不连接的粘膜多点起源，多发病灶，食管粘膜下有丰富的淋巴管网结构等，患者就医时，有 2/3的患者已处于中晚期，无手术指征，甚至失去了放疗的机会。化疗作为综合治疗的手段之一，可以达到姑息治疗的目的。即使约1/3 1/2食管癌患者接受了手术并辅以放疗和化疗等治疗，食管癌切除术后3年生存率也仅为30% -35%，5年生存率仍不足20%。近年来，随着新的抗癌药物不断涌现，为晚期食管癌患者带来了新的希望。迄今为止，尚没有治疗效果满意的治疗晚期食管癌的药物。另一方面，鼻咽癌是我国南方及新加坡、马来西亚等东南亚地区发病率较高的恶性肿瘤之一，我国是世界上鼻咽癌发病率最高的国家，中国的广东、广西、福建、湖南、湖北等地为多发区，发病年龄大多在40-60岁，亦有青少年患病者，男性较多见，其5年平均生存率均低于50%。病因与种族易感性(黄种人较白种人患病多)、遗传因素及EB病毒感染等有关。鼻咽癌是一种侵入性很强的肿瘤，早期侵犯深部结构，局部复发和远处转移是鼻咽癌患者主要死亡原因。我国有大量的研究资源，但鼻咽癌的整体研究、治疗水平仍然较低，因此深入开展大规模的多中心的临床研究，改善治疗效果，不仅有可能使我国鼻咽癌治疗水平与其发病相称，处于世界前列，还可使大量人群受益，意义重大。在鼻咽癌的治疗中，早期鼻咽癌可行根治性放疗，但放射治疗仅用于治疗原发肿瘤及区域淋巴结。鼻咽癌是一种化疗治疗较敏感的肿瘤。迄今为止，没有一种对鼻咽癌治疗效果满意的药物。
技术实现思路
本专利技术所解决的技术问题在于，提供一种有效治疗晚期食管癌或鼻咽癌的药物组合物及应用、试剂盒及包装件。本专利技术的第一方面，关于治疗晚期食管癌的药物，本专利技术人开展了如下调查和研究洛钼(Lobaplatin，LBP)是德国ASTA药厂研发、中国海南长安国际制药有限公司生产的第三代钼类抗肿瘤药物。LBP抗癌谱与顺钼相似，抗癌活性与顺钼相当，且具有与顺钼、卡钼无交叉耐药，毒副反应显著降低的鲜明特点。专利技术人研究洛钼的治疗效果后表明， 洛钼50mg/m2单药对食管鳞癌的总有效率为观％，其中初治患者有效率高达36%。国内学者研究表明，LBP联合5-Fu/CF对晚期食道癌的总有效率为9%，其中初治患者有效率高达68.2% ；对术后转移性食道癌的总有效率为53. 1%，其中初治患者63. 2%，复治患者 38. 5% ；LBP联合5-Fu/CF的毒副反应较标准的顺钼方案显著减低，耐受性和安全性更好。 专利技术人认为，含LBP的联合化疗方案，可能在晚期食道癌治疗中具有重要临床价值，值得进一步研究证明。同时，专利技术人注意到，多烯紫杉醇(Docetaxel，DTX)是一种半合成的紫杉类药物，能加强微管聚合和抑制微管解聚，从而破坏肿瘤细胞有丝分裂。DTX无论是单药还是联合用药，在食管癌一线和二线辅助化疗中均获得显著疗效，成为食管癌化疗中最有活性的药物之一。因此，专利技术人进行了深入研究后发现，将LBP和DTX联合用于治疗食管癌能够取得出乎意料的治疗效果。因而，关于治疗食管癌的药物，专利技术人提供了如下一组技术方案(1) 一种治疗食管癌用药物组合物，其含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的洛钼和治疗有效量的多烯紫杉醇。(2)根据技术方案(1)所述的组合物，以重量份计，含有20-50份洛钼和65_90份多烯紫杉醇，优选含有20-30份洛钼和65-75份多烯紫杉醇、更优选含有30份洛钼和75份多烯紫杉醇。其中，上述组合物在给药于患者时，洛钼日剂量为20-50mg/m2，多烯紫杉醇日剂量为65-90mg/m2，优选将洛钼在用药周期的第二天给药于患者，将多烯紫杉醇在用药周期的第一天给药于患者，所述用药周期为21天。(3) 一种治疗食管癌用试剂盒，包括含有洛钼的第一试剂盒单元和含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元。(4)根据技术方案(3)所述的试剂盒，所述含有洛钼的第一试剂盒单元包括 20-50mg/m2、优选20-30mg/m2、更优选30mg/m2日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元包括65-90mg/m2、优选65_75mg/m2、更优选75mg/m2日剂量/单元的多烯紫杉醇单元，所述日剂量为活性成分的质量。(5)根据技术方案C3)或(4)所述的试剂盒，所述含有洛钼的第一试剂盒单元包括32. 2-80. 5mg、优选32. 2-48. :3mg、更优选48. 3mg日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元包括104. 7-144. 9mg、优选104. 7-120. 8mg、更优选120. 8mg日剂量/单元的多烯紫杉醇单元，所述日剂量为活性成分的质量。(6)根据技术方案( 所述的试剂盒，所述含有洛钼的第一试剂盒单元包括1-3个 32. 2-80. 5mg、优选32. 2-48. :3mg、更优选48. 3mg日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元包括1-3个104. 7-144. 9mg、优选104. 7-120. 8mg、更优选120. 8mg日剂量/单元的多烯紫杉醇单元。其中，上述试剂盒中每一个洛钼单元和每一个多烯紫杉醇单元联合作为用于治疗食管癌患者的一个周期药物。对食管癌患者而言，日剂量可以根据患者体重或体表面积和病情需要进行调整。因此，在制作试剂盒时，每个洛钼单元中可以包含若干独立包装的小洛钼单元，各小洛钼单元中的洛钼总量符合上述日剂量范围要求；每个多烯紫杉醇单元中可以包含若干独立包装的小多烯紫杉醇单元，各小多烯紫杉醇单元中多烯紫杉醇总量符合上述日剂量的范围要求。(7) 一种包装治疗食管癌用药物的包装件，包括包装空间彼此独立的含有洛钼的第一包装单元和含有多烯紫杉醇的第二包装单元。(8)根据技术方案(7)所述的包装件，所述含有洛钼的第一试剂盒单元包括 20-50mg/m2、优选20-30mg/m2、更优选30mg/m2日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元包括65-90mg/m2、优选65_75mg/m2、更优选75mg/m2日剂量/单元的多烯紫杉醇单元，所述日剂量为活性成分的质量。(9)根据技术方案(7)或(8)所述的包装件，所述含有洛钼的第一包装单元包括 32. 2-80. 5mg、优选32. 2-48. :3mg、更优选48. 3mg日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二包装单元包括104. 7-144. 9mg、优选104. 7-120. &iig、更优选120. 8mg日剂量 /单元的多烯紫杉醇单元，所述日剂量为活性成分的质量。(10)根据技术方案(9)所述的包装件，所述含有洛钼的第一包件单元包括1-3个 32. 2-80. 5mg、优选32. 2-48. :3mg、更优选48. 3mg日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二包装单元包括1-3个104. 7-144. 9mg、优选104. 7-120. 8mg、更优选120. 8mg日剂量/单元的多烯紫本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种治疗食管癌用药物组合物，其含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的洛铂和治疗有效量的多烯紫杉醇。

【技术特征摘要】
1.一种治疗食管癌用药物组合物，其含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的洛钼和治疗有效量的多烯紫杉醇。2.根据权利要求1所述的组合物，以重量份计，含有20-50份洛钼和65-90份多烯紫杉醇，优选含有20-30份洛钼和65-75份多烯紫杉醇、更优选含有30份洛钼和75份多烯紫杉3.一种治疗食管癌用试剂盒，包括含有洛钼的第一试剂盒单元和含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元。4.根据权利要求3所述的试剂盒，所述含有洛钼的第一试剂盒单元包括20-50mg/m2、 优选20-30mg/m2、更优选30mg/m2日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元包括65-90mg/m2、优选65_75mg/m2、更优选75mg/m2日剂量/单元的多烯紫杉醇单元，所述日剂量为活性成分的质量。5.根据权利要求3或4所述的试剂盒，所述含有洛钼的第一试剂盒单元包括 32. 2-80. 5mg、优选32. 2-48. :3mg、更优选48. 3mg日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元包括104. 7-144. 9mg、优选104. 7-120. 8mg、更优选120. 8mg日剂量 /单元的多烯紫杉醇单元，所述日剂量为活性成分的质量。6.根据权利要求5所述的试剂盒，所述含有洛钼的第一试剂盒单元包括1-3个 32. 2-80. 5mg、优选32. 2-48. :3mg、更优选48. 3mg日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元包括1-3个104. 7-144. 9mg、优选104. 7-120. 8mg、更优选120. 8mg 日剂量/单元的多烯紫杉醇单元。7.一种包装治疗食管癌用药物的包装件，包括包装空间彼此独立的含有洛钼的第一包装单元和含有多烯紫杉醇的第二包装单元。8.根据权利要求7所述的包装件，所述含有洛钼的第一试剂盒单元包括20-50mg/m2、 优选20-30mg/m2、更优选30mg/m2日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二试剂盒单元包括65-90mg/m2、优选65_75mg/m2、更优选75mg/m2日剂量/单元的多烯紫杉醇单元，所述日剂量为活性成分的质量。9.根据权利要求7或8所述的包装件，所述含有洛钼的第一包装单元包括 32. 2-80. 5mg、优选32. 2-48. :3mg、更优选48. 3mg日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二包装单元包括104. 7-144. 9mg、优选104. 7-120. &iig、更优选120. 8mg日剂量 /单元的多烯紫杉醇单元，所述日剂量为活性成分的质量。10.根据权利要求9所述的包装件，所述含有洛钼的第一包件单元包括1-3个 32. 2-80. 5mg、优选32. 2-48. :3mg、更优选48. 3mg日剂量/单元的洛钼单元，所述含有多烯紫杉醇的第二包装单元包括1-3个104. 7-144. 9mg、优选104. 7-120. 8mg、更优选120. 8mg日剂量/单元的多烯紫杉醇单元。11.根据权利要求3-6中任一项所述的试剂盒或权利要求7-10中任一项所述的包装件，还包含说明书，该说明书中规定，所述洛钼单元中的洛钼在用药周期的第二天给药于患者，所述多烯紫杉醇单元中多烯紫杉醇在用药周期的第一天给药于患者，所述用药周期为 21天。12.根据权利要求11所述的试剂盒或包装件，所述洛钼和所述多烯紫杉醇为注...

【专利技术属性】
技术研发人员：秦叔逵，窦啟玲，隋东虎，冯志刚，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：52