输血相容性检测室内质控品试剂盒制造技术

本发明专利技术公开了一种输血相容性检测室内质控品试剂盒。该试剂盒是由8支改良全血质控品组成：管1：A型RhD阳性，血浆中包含抗-B；管2：B型RhD阴性，血浆中包含抗A和IgG抗-D；管3：B型RhD阴性，血浆中包含抗A和IgG抗-D；管4：B型RhD阳性，血浆中包含抗A；管5：B型RhD阴性，血浆中包含抗A；管6：B型RhD阳性，血浆中包含抗A；管7：A型RhD阳性，血浆中包含抗-B；管8：O型RhD阳性，血浆中包含抗-A,B。该试剂盒中的质控品能够同时在常用的多种方法或检测体系中使用，且确保其结果的稳定性和可比性；而且可以实现常规输血相容性检测全部5项试验的室内质控。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于输血相容性检测领域，具体涉及一种输血相容性检测室内质控品试剂品.O
技术介绍
目前国内尚无具有SFDA批准文号的商品化输血相容性检测室内质控品，已知的国外同类产品中只有ABO、IihD血型鉴定及不规则抗体筛查室内质控品，没有交叉配血试验室内质控品。国内只有少数输血相容性检测实验室开展了部分室内质控工作，使用过的质控品包括西班牙Diagnostic Grifol公司生产的DG Gel Control试剂盒和美国Immucor 公司生产的WB corQC试剂盒(均未在国内注册)。两种试剂盒均设计由4支质控品组合可实现ABO、IihD血型鉴定及不规则抗体筛查室内质控，但无交叉配血试验室内质控。DG Gel Control试剂盒限定在其指定的DG Gel凝胶卡上使用，其它方法不适用；WB corQC试剂盒限定在felileo Echo全自动仪器上使用，其质控品中的抗-C在微柱凝胶抗人球法中无法检测出来。综上，国内目前尚无生产制备输血相容性检测室内质控品的成熟技术，而国外生产的同类产品适用范围狭窄，多为专用仪器配套设计，不具备其他方法学或检测体系的兼容性。同时，在输血相容性检测试验过程中，血型鉴定和不规则抗体筛查试验不能替代交叉配血试验，交叉配血试验是确保输血安全的最后一道关口，血型鉴定和不规则抗体的室内质控无法确保交叉配血试验结果的准确性和可靠性。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种输血相容性检测室内质控品试剂盒。该试剂盒一方面是解决质控品的兼容性问题，就是研制出能够同时在常用的多种方法或检测体系中使用的输血相容性检测质控品，且确保其结果的稳定性和可比性；另一方面就是设计开发出交叉配血试验质控品配伍方案及质控品，解决交叉配血试验无质控的问题。为解决上述技术问题，本专利技术所采用的技术方案是一种输血相容性检测室内质控品试剂盒，该试剂盒是由下述8支改良全血质控品组成管1 :A型IihD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品； 管2 :B型IihD阴性，血浆中包含抗A和IgG抗-D的全血质控品； 管3 :B型IihD阴性，血浆中包含抗A和IgG抗-D的全血质控品； 管4 :B型IihD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品； 管5 :B型IihD阴性，血浆中包含抗A的全血质控品； 管6 :B型IihD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品； 管7 :A型IihD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品； 管8 :0型IihD阳性，血浆中包含抗-A，B的全血质控品。其中，所述A型IihD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品通过下述方法制备a)原料的选择选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的A型IihD阳性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；b)原料标本的处理所述全血或红细胞悬液经过离心，弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0. 9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次制备成压积红细胞备用；c)质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按 1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，在质控品中添加终浓度为0. 01-0. 10mg/ml 的硫酸庆大霉素和0. 10-0. 50mg/ml的氯霉素后分装，离心，密封，4°C保存待用。所述B型IihD阴性，血浆中包含抗A和IgG抗-D的全血质控品通过下述方法制备a)原料的选择选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的B型IihD阴性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；b)原料标本的处理所述全血或红细胞悬液经过离心，弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0. 9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次，制备成压积红细胞备用；c)IgG抗-D血清的标化使用1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的 B型MiD阴性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的血浆作为倍比稀释介质对商品化IgG型抗-D血清进行效价滴定，选择出现2+凝集的最高稀释倍数作为标准；所述IgG型抗-D血清进行效价滴定采用微柱凝胶抗人球法。d)质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，按照上步得到的稀释倍数标准添加IgG 型抗-D血清，再添加终浓度为0. 01-0. 10mg/ml的硫酸庆大霉素和0. 10-0. 50mg/ml的氯霉素后混勻分装，离心，密封，4°C保存待用。所述B型IihD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品通过下述方法制备a)原料的选择选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的B型IihD阳性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；b)原料标本的处理所述全血或红细胞悬液经过离心，弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0. 9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次制备成压积红细胞备用；c)质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按 1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，在质控品中添加终浓度为0. 01-0. 10mg/ml 的硫酸庆大霉素和0. 10-0. 50mg/ml的氯霉素后分装，离心，密封，4°C保存待用。所述B型IihD阴性，血浆中包含抗A的全血质控品通过下述方法制备a)原料的选择选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的B型IihD阴性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；b)原料标本的处理所述全血或红细胞悬液经过离心，弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0. 9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次，制备成压积红细胞备用；c)质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按 1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，再添加终浓度为0. 01-0. 10mg/ml的硫酸庆大霉素和0. 10-0. 50mg/ml的氯霉素后混勻分装，离心，密封，4°C保存待用。所述O型IihD阳性，血浆中包含抗-A，B的全血质控品通过下述方法制备a)原料的选择选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的O型IihD阳性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；b)原料标本的处理所述全血或红细胞悬液经过离心，弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0. 9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次制备成压积红细胞备用；c)质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按 1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，在质控品中添加终浓度为0. 01-0. 10mg/ml 的硫酸庆大霉素和0. 10-0. 50mg/ml的氯霉素后分装，离心，密封，4°C保存待用。上述质控品的制备方法中，所述红细胞保存液为MAP红细胞保存液或血液保存液 II，所述离心条件为1500-2000g，离本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，该试剂盒是由下述８支改良全血质控品组成：管１：Ａ型ＲｈＤ阳性，血浆中包含抗－Ｂ的全血质控品；管２：Ｂ型ＲｈＤ阴性，血浆中包含抗Ａ和ＩｇＧ　抗－Ｄ的全血质控品；管３：Ｂ型ＲｈＤ阴性，血浆中包含抗Ａ和ＩｇＧ　抗－Ｄ的全血质控品；管４：Ｂ型ＲｈＤ阳性，血浆中包含抗Ａ的全血质控品；管５：Ｂ型ＲｈＤ阴性，血浆中包含抗Ａ的全血质控品；管６：Ｂ型ＲｈＤ阳性，血浆中包含抗Ａ的全血质控品；管７：Ａ型ＲｈＤ阳性，血浆中包含抗－Ｂ的全血质控品；管８：Ｏ型ＲｈＤ阳性，血浆中包含抗－Ａ，Ｂ的全血质控品。

【技术特征摘要】
1.一种输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，该试剂盒是由下述8支改良全血质控品组成管1 :A型IihD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品； 管2 :B型IihD阴性，血浆中包含抗A和IgG抗-D的全血质控品； 管3 :B型IihD阴性，血浆中包含抗A和IgG抗-D的全血质控品； 管4 :B型IihD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品； 管5 :B型IihD阴性，血浆中包含抗A的全血质控品； 管6 :B型IihD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品； 管7 :A型IihD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品； 管8 :0型IihD阳性，血浆中包含抗-A，B的全血质控品。2.根据权利要求1所述的输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，所述A型 RhD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品通过下述方法制备a)原料的选择选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的A型IihD阳性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；b)原料标本的处理所述全血或红细胞悬液经过离心，弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0. 9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次，制备成压积红细胞备用；c)质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按 1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，在质控品中添加终浓度为0. 01-0. 10mg/ml 的硫酸庆大霉素和0. 10-0. 50mg/ml的氯霉素后分装，离心，密封，4°C保存待用。3.根据权利要求1所述的输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，所述B型 RhD阴性，血浆中包含抗A和IgG抗-D的全血质控品通过下述方法制备a)原料的选择选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的B型IihD阴性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；b)原料标本的处理所述全血或红细胞悬液经过离心，弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0. 9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次，制备成压积红细胞备用；c)IgG抗-D血清的标化使用1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的 B型MiD阴性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的血浆作为倍比稀释介质对商品化IgG型抗-D血清进行效价滴定，选择出现2+凝集的最高稀释倍数作为标准；d)质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按 1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，按照上步得到的稀释倍数标准添加IgG型抗-D血清，再添加终浓度为0. 01-0. 10mg/ml的硫酸庆大霉素和0. 10-0. 50mg/ml的氯霉素后混勻分装，离心，密封，4°C保存待用。4.根据权利要求1所述的输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，所述B型 RhD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品通过下述方法制备a)原料的选择选择...

【专利技术属性】
技术研发人员：汪德清，于洋，马春娅，冯倩，关晓珍，张晓娟，陈麟凤，
申请(专利权)人：中国人民解放军总医院，
类型：发明
国别省市：11