一种测试灭菌过程的方法以及灭菌设备技术

本发明专利技术涉及一种测试灭菌过程的方法以及灭菌设备，其中所述方法用于测试包装装置（１０）以及特别地是容器（１０）或机器的灭菌过程，其具有如下步骤：使用可氧化介质（４）作用于所述包装装置（１０）或所述机器的至少一个第区域；使用氧化剂（６）作用于所述包装装置（１０）或所述机器的至少一个第二区域，其中，所述包装装置（１０）的第一区域和第二区域至少部分地重叠；目测检查至少一个既使用所述可氧化介质又使用所述氧化剂作用了的交叉区域。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种测试包装装置(特别是容器)的灭菌过程的方法以及测试机器 (特别是用于处理容器的机器)的灭菌过程的方法，同时还涉及一种用于包装装置的灭菌 的设备。
技术介绍
从现有技术可知有各种灌装设施。这些灌装设施也被部分地用于无菌或卫生条件 下的灌装。特别地，在这种设备内，在灌装之前部分地需要净化或灭菌要灌装的包装装置 (例如塑料容器)。这种情况下已知的灭菌过程例如是使用气态的未冷凝的过氧化氢(H2O2) 干燥净化包装装置，或使用蒸汽和氧化剂(例如过乙酸或其他的氧化剂，例如冷凝时的气 态过氧化氢)的混合物潮湿净化包装装置。在DE 102006053193A1中记载了一种用于生产塑料容器的设备和方法。在该案中 使用灭菌介质在处理站中对至少部分的容器壁进行灭菌，该灭菌介质可以是液态和/或气 态的灭菌介质。DE 102005012507A1记载了一种用于无菌灌装液体的方法和设备。在该案中使用 H2O2对容器灭菌，并且设定所述容器的温度以防止容器表面的H2A冷凝。在EP 1144016B1中可知一种用于对包装装置灭菌的方法和设备。在该案中液态 消毒剂和蒸汽被同时分别地提供至混合喷嘴，从而通过混合喷嘴形成气化的和/或挥发的 消毒剂与蒸汽的混合物。通过引用将DE 102006053193A1、DE 102005012507A1 和 EP 1144016B1 的主题整 体地加入本申请的主题中。另外，要指出的是，除灭菌装置或灭菌的概念之外，也部分地使 用了消毒设备和消毒的概念。包装装置例如可以是中空体(例如预成型件、瓶子、纸盒、杯子、封闭物等)形式的 包装装置。另外，包装装置也可以是带状包装材料，例如卡片纸、塑料薄片、铝箔等。从现有的这类测试灭菌过程的技术中可知例如转瓶(roller-bottle)法或CR(计 数缩减(count reduction))测试等方法。在这些方法中，通常在灭菌腔内测试灭菌物(例 如过氧化氢)的效果。但是，在处理和操作方面这些方法相对笨拙。另外，在这些方法中，需要非常多的只能通过使用者操作的人工活动。另外，这类 方法是一种定量的并且也可能是定性的方法，但是通常可能使用很大的费用支出来测试包 装装置上的准确的临界点，例如塑料容器的底部区或褶皱区或凹槽区。另外，特别地，微生 物测试对外部影响敏感，此外，这些测试需要相当长的时间。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的是简化包装装置和/或机器(特别是用于处理容器的机器) 的灭菌过程的测试。根据本专利技术，通过独立权利要求的主题实现上述目的。优选实施例和 更进一步的改进形成了从属权利要求的主题。在用于测试包装装置以及特别地是容器和/或机器的灭菌过程的方法中，在第一 方法步骤中使用可氧化介质作用于所述包装装置和/或所述机器的至少一个第一区域。在 进一步的方法步骤中使用氧化剂作用于所述包装装置的至少一个第二区域，其中，所述包 装装置的第一区域和所述包装装置的第二区域至少部分地重叠。在进一步的方法步骤中目 测检查至少一个既使用所述可氧化介质又使用所述氧化剂作用了的交叉区域。优选地，在所述可氧化介质和所述氧化剂之间发生化学反应。这种化学反应的效 果优选地是可(特别是目测地)察觉到的。所述氧化剂优选地也是用于对容器或机器或机 器的部件灭菌的灭菌剂，从而可直接测试与灭菌剂的反应。但在现有的已知方法中，间接地测试在指定的区域(例如在灭菌腔内)是否存在 灭菌剂，在此处提及的方法中，测试灭菌介质是否实际上被施加至所述包装装置或机器。因 此建议氧化反应的检验(proof)在临界区域(critical zone)进行，并且该检验是在包装 装置内或包装装置上的处理的正面证明，该检验是通过特定的化学反应(例如高锰酸钾 (KMnO4)的褪色)来表明的。本方法的优点是本方法能自动地实现并且允许使用强烈的波浪形容器设计进行 缺点分析。另外，本方法能被快速地实施并且也能采用简单和自动的方式被评估。优选地所述指定区域是容器的内壁。这样，可以这样的方式作用于所述第一区域， 即所述可氧化介质被施加到要查验的材料的表面或部分表面。这种施加可通过允许溶液作 用来实现。这样，高锰酸钾溶液可作用于所述材料，并且可优选地在酸性介质中进行，即通 过加入酸，特别地通过加入H+离子。在优选的方法中，在所述可氧化介质作用于所述包装装置或机器与所述氧化剂作 用于所述包装装置或机器之间具有预设的时间段，在该时间段内所述可氧化介质作用于所 述表面。为此，例如所述包装装置被保存一段时间，其中以一种特别优选的方式忌光地进行 该保存。优选地所述预设的时间段大于10分钟，优选地大于1小时，在特别优选的方式中 大于1天，并且在特别优选的方式中大于2天。但是，根据反应的条件，所述特定的时间段 也可作很大的改变。在进一步优选的方法中，所述可氧化介质选自高锰酸钾、品红、两者的组合和类似 物。特别地，所述特定的可氧化介质通过随后施加的氧化剂被氧化，所述氧化剂特别地也是 工序中使用的灭菌介质。在进一步优选的方法中，使用氧化剂以一种适合于对容器灭菌的装置的工序的方 式作用于所述包装装置。如上所述，所述方法被用于测试灭菌程序。在该灭菌程序中，以一 种预先确定的方式使用所述灭菌介质作用于所述包装装置。对于所述测试操作，优选地，以 相同的方式使用所述灭菌介质作用于所述包装装置，从而以这种方式在操作条件下测试所 述装置，其中所述灭菌介质也是氧化剂。优选地所述氧化剂是气态氧化剂，并且使用该氧化剂作用于要被灭菌的所述容器 一段预设的时间。在本案中，该反应的物理参数(例如反应的温度、压力、浓度、时间等)优 选地能被设定。在优选的方法中，所述包装装置装有可氧化介质。这样，为了作用于所述容器的内 壁，将高锰酸钾溶液注入所述容器。但是，例如为了作用于所述容器的外部，所述容器也可 被浸入高锰酸钾溶液中。优选地，所述可氧化介质又被从所述包装装置中移出，其中，特别地在使用所述氧 化剂作用于所述包装装置之前实施该移出。这样，过剩的特定溶液(例如高锰酸钾溶液) 被移出。然后优选地，所述容器被干燥或所产生的表层被表面地干燥。在进一步优选的方 法中，为了改进随后的反应，例如使用水或酸性介质弄湿所述表层。在进一步优选的方法中，所述灌装是在酸性环境(例如PH值约为4)下进行的。但 是，所述灌装也可在非酸性条件下进行。另外，特别地在所述氧化介质作用之后，也可不干 燥所述容器。特别是对于干燥灭菌法以及特别是对于使用未冷凝的H2A灭菌法，优选干燥 所述测试表面。在特别优选的方式中，以一种能观察到所述可氧化剂的褪色发生的方式实 施所述交叉区的目测检查。在本案中优选地以这种方式目测所出现的褪色。但是，也可使 用光度测定法或照相机探测。在本案中，容器可围绕固定的照相机转动，通过照相机观察所 述容器，或可设置多个照相机。优选地，所述氧化剂选自H》2、过乙酸、二氧化氯、臭氧、这些物质的组合等物质。这 样，合适的容器或用可氧化介质处理的容器可被引入灭菌装置的机器入口，从而以与其他 容器相同的方式处理该容器。该容器在出口处又被移走，并且能评估灭菌过程的效果。这样，通过与具有氧化效果的消毒剂接触，可氧化指示剂通常被改变颜色，从而使 得氧化导致可识别的颜色变化，例如紫罗兰色到无色。可通过这本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于测试包装装置（１０）、特别是容器（１０）或机器的灭菌过程的方法，所述方法具有如下步骤：－使用可氧化介质（４）作用于所述包装装置（１０）或所述机器的至少一个第一区域；－使用氧化剂（６）作用于所述包装装置（１０）或所述机器的至少一个第二区域，其中所述包装装置（１０）的第一区域和第二区域至少部分地重叠；－目测检查至少一个既使用所述可氧化介质又使用所述氧化剂作用了的交叉区域。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：沃尔克施塔梅尔，帕特里克恩格尔哈德，贝恩德佐比希，
申请(专利权)人：克朗斯公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]