治疗厌食症的药物制造技术

一种治疗厌食症的中成药，它是以中药麝香、皂矾、枣肉、山楂、山药、槟榔为原料，按常规制剂方法制成散剂或胶囊剂或片剂，经药效学试验证明本发明专利技术有较明显调整胃肠运动，有利于改善脾虚所出现的一些症状，经１２４例初步临床观察试验，结果表明本发明专利技术具有无毒副作用、疗效显著等优点，总有效率为９２．３０％，在临床上进一步扩大试验后可在临床上推广使用。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于含有原材料或不分明结构之反应产物的医用配制品
，具体涉及到一种以植物中药和以哺乳动物为原料制成的治疗厌食症的中成药。厌食症是患者在较长时间内食欲减少或消失的一种病症，其中儿童发病率较高。临床上用于治疗厌食症的药物很多，西药有多酶片，患者服后，增加肠胃内的消化酶，帮助消化，无治疗功效。治疗厌食症的中成药有保和丸、健脾丸，保和丸主要用于积食，治疗厌食症，针对性不强、见效慢、疗程长、疗效不显著，健脾丸用于脾虚运化失常，临床上用于虚症，对厌食症疗效不显著。本专利技术的目的在于为厌食症提供一种无毒副作用、治疗效果显著的中成药。为达到上述目的，本专利技术采用的解决方案它是以下列组分配比(用量为重量份)制成的中成药麝香0.2～0.6份皂矾8～20份 枣肉20～40份山楂20～40份 山药26～34份槟榔8～18份制备本专利技术药物的配比优选重量比范围是麝香0.3～0.5份皂矾10～15份枣肉25～35份山楂25～35份 山药26～32份槟榔10～18份制备本专利技术药物的最佳重量配比是麝香0.4份皂矾12份枣肉32份山楂30份 山药28份槟榔14份将上述各组分按常规方法制成的药剂是制剂学上所说的散剂或胶囊剂或片剂，也可制成口服液。本专利技术散剂的制备工艺如下1.取原材料，拣去杂质和霉变部分，按中国药典对其质量进行检查，皂矾和山楂按中国药典进行炮制，按配比称重。2.取皂矾粉碎成100目细粉。取山楂、槟榔、山药和枣肉混合粉碎成100目细粉，与皂矾细粉和麝香微研混匀，制成本专利技术药物散剂。3.按本专利技术药物散剂的质量标准检验，每克本专利技术药物散剂含生药1g，经紫外线灭菌后装入塑料袋内，每袋重0.5g。本专利技术药物胶囊剂的制备工艺如下将所制备的本专利技术药物散剂装入胶囊内即制成本专利技术药物胶囊剂，每粒重0.5g。胶囊所用的原料配比以及制备工艺按制剂学上胶囊原料配比按常规的制备工艺制作。本专利技术药物片剂的制备工艺如下将所制备的本专利技术药物散剂用10％的淀粉明胶浆制粒，10％的淀粉明胶浆用量为本专利技术药物片剂的4％，低温干燥，粉碎过100目筛，用55％的乙醇湿润通过14目筛制粒，低温干燥，再通过12目筛整粒，加硬脂酸镁润滑剂，硬脂酸镁润滑剂的用量为本专利技术药物片剂的0.23％，压片。每片重0.3g，每克生药含量0.96g，经质量检查后，紫外线灭菌，包装。本专利技术药物经药效学试验证明它能增加小鼠胃的排空能力，提高肠道活动，同时能对抗因脾虚所致的体重下降，对体温有改善倾向。本专利技术药物有较明显调整胃肠运动，有利于改善脾虚所出现的一些症状。本专利技术药物经124例初步临床观察试验，结果表明本专利技术具有无毒副作用、疗效显著等优点，总有效率为92.30％，在临床上进一步扩大试验后可在临床上推广使用。为表明本专利技术药物对厌食症的治疗效果，申请人委托试验单位对本专利技术药物(试验名称为开胃灵)进行了药效学和初步临床观察试验，试验情况如下一、药效学试验试剂和受试药物吗叮啉由西安杨森制药有限公司生产，健脾丸由兰州佛慈制药厂生产，受试药物为本专利技术药物由委托人提供。1.本专利技术药物对小鼠胃排空的影响试验方法小鼠90只，体重20.11±1.04g，雌雄兼用，随机分成六组，即自来水对照组(10ml/kg.po)、造型组(阿托品1mg/kg.H)、阳性药吗叮啉组(10mg/kg.po)、本专利技术药物大剂量组(1.5g/kg.po)、本专利技术药物中剂量组(0.75g/kg.po)、本专利技术药物小剂量组(0.38g/kg.po)。每天灌胃给药一次，连续给药7天，实验前禁食24小时，除对照组外，其余各组小鼠均皮下注射阿托品1mg/kg，20分钟后灌胃给本专利技术药物和0.1％甲基橙(0.2ml/只)，20分钟后小鼠脱颈椎处死，剖腹，用止血钳夹住胃的喷门与幽门部，将胃沿胃大弯剪开，用10ml蒸馏水冲洗胃内容物，冲洗液在离心机上以3000rpm速度离心15分钟，取上清液在420nm光波下，用721型分光光度计比色，计算甲基橙在胃内残留率，进行组间t测验。 试验结果本专利技术药物0.38g/kg剂量明显降低甲基橙在胃内的残留率(p＜0.05)，表明本专利技术药物能增强由阿托品所致排空速度减慢的胃运动。实验组与对照组相比，ΔΔp＜0.01，实验组与造型组相比，*p＜0.05，**p＜0.01。2.本专利技术药物对小鼠小肠运动的影响试验方法小鼠90只，体重20.36±1.09g，雌雄兼用。随机分成六组，即自来水对照组(10ml/kg)、造型组(阿托品1mg/kg.H)、阳性药吗叮啉组(10mg/kg)、本专利技术药物大剂量组(1.5g/kg)、本专利技术药物中剂量组(0.75g/kg)、本专利技术药物小剂量组(0.38g/kg)，每天灌胃给药，连续7天。实验前禁食24小时，除对照组小鼠外，其余各组小鼠均皮下注射阿托品1mg/kg，20分钟后灌胃给本专利技术物和墨汁(10ml/kg)，20分钟后将小鼠脱颈椎处死，剖腹，取出自幽门到小肠全长的消化管，不加牵引平铺于玻璃板上，测其全长和墨汁前沿至幽门的距离，计算其与全长的百分比，即小肠推进百分率，进行组间t检验。 试验结果本专利技术药物0.38g/kg剂量能明显增强因阿托品所致蠕动速度减慢的小肠运动(p＜0.05)。实验组与对照组比较ΔΔp＜0.01，实验组与造型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。3.本专利技术药物对饮食不节致小鼠脾虚模型的影响试验方法小鼠90只，体重27.42±2.0，雌雄兼用。随机分成六组，即自来水对照组(10ml/kg)、造型组(精炼猪油0.5ml/只)、阳性药对照组(健脾丸1.36g/kg)、本专利技术药物大剂量组(1.5g/kg)、本专利技术药物中剂量组(0.75g/kg)、本专利技术药物小剂量组(0.38g/kg)，对照组每天喂饲料外，自来水对照组每天灌胃给自来水，阳性药对照组每天灌胃健脾丸，造型组除每天喂饲料外，每天灌胃给精炼猪油0.5ml/只，连续9天，实验组每天灌胃给本专利技术药物外，其余均同造型组。每隔日给药前测体重和体温，每日记录各组小鼠的饲料量和饮水量，同时观察小鼠行为和皮毛情况。各测量值进行组间t检验。试验结果本专利技术药物0.75g/kg能提高因脾虚所致的体重下降(p＜0.05)，对脾虚所致体温下降有提高的倾向，对小鼠的食料和饮水量无明显的影响。造型组小鼠一般行动迟缓，皮毛干枯散乱，本专利技术药物实验组小鼠均有不同程度的改善。本专利技术药物对小鼠体重的影响，实验组与对照组比较，ΔΔp＜0.01，实验组与造型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，本专利技术药物对小鼠体温的影响，实验组与对照组比较，Δ＜0.5。药效学试验结果表明本专利技术药物能增加小鼠胃的排空能力，提高肠道活动，同时能对抗因脾虚所致的体重下降，对体温有改善倾向。因此，本专利技术药物有较明显调整胃肠运动，有利于改善脾虚所出现的一些症状，这些结果对本专利技术药物在临床上用于调节脾胃功能提供了药理学基础。二、初步临床观察试验1.诊断标准按中国中医行业标准《中药新药临床研究指导原则》第三辑26页确定的厌食为诊断依据。2.病情分度厌食症病情可分为轻度、中度、重度三度。轻度食量较平日或同龄儿童减少1/3，进食有厌烦感，挑食或偏食；中度食量减少1/2，需强迫进食；重度食量减少1/2以上，拒食，强食则恶心。多汗可分为大汗、中汗、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗厌食症的中成药，其特征在于它是由下述重量配比的原料按常规制剂方法制备的药剂：麝香 ０．２～０．６份 皂矾 ８～２０份 枣肉 ２０～４０份山楂 ２０～４０份 山药 ２６～３４份 槟榔 ８～１８份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：宋虎杰，
申请(专利权)人：宋虎杰，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]