含钙铁元素的药物组合物制造技术

一种同时含有钙元素和铁元素的药物组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的组分制作的， 补骨脂１２００～１６００份 枸橼酸苹果酸钙配位化合物１０～２００份 甘氨酸铁配位化合物１份。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于同时含有钙元素和铁元素的药物组合物，用于因钙元素和/或铁元素缺乏引起的疾病的治疗和预防。
技术介绍
钙和铁对于人体具有重要的生理和生物化学功能，是人体保持健康的重要因素。同时，钙和铁对人体多种疾病的发生、发展和转归起重要的作用。不幸的是，在自然人群中钙和铁的缺乏很常见，而且常常是两种元素的缺乏同时发生。某些特殊人群(例如老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女)钙和铁的缺乏更为常见，导致多种疾病的发生。从营养角度看，钙和铁的充足供应对于儿童的生长发育非常重要。随着人类食物和动物饲料越来越精致化，在食品和饲料中增加钙和铁的必要性也更加突出。补充钙和铁成为保健和疾病治疗领域的重要措施。市售的补钙剂种类繁多，但普遍存在溶解度低、钙含量低和吸收低三大缺陷。许多补铁剂又存在胃肠反应、便秘等副作用。而当同时口服补钙剂和补铁剂时又有一个技术难题在化学结构上，钙和低价铁(亚铁)都是二价阳离子，在体内吸收、代谢过程中，互相抵触、拮抗，使钙元素和铁元素的吸收利用率很低。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种同时含有钙元素和铁元素的药物组合物，这种组合物作为药品的有效成分，其中的钙元素和铁元素能够比较充分地为人体吸收利用。本专利技术目的是按以下重量配比的组分配制实现的补骨脂1200～1600份枸橼酸苹果酸钙配位化合物10～200份甘氨酸铁配位化合物1份三种成分用量优选配比为，补骨脂1300～1500份枸橼酸苹果酸钙配位化合物20～80份甘氨酸铁配位化合物1份三种成分用量最佳配比为，补骨脂1400份 枸橼酸苹果酸钙配位化合物40份甘氨酸铁配位化合物1份在枸橼酸苹果酸钙配位化合物中，元素钙相当于其质量的五至八分之一；在甘氨酸铁配位化合物中，元素铁相当于其质量的五分之一。上述组合物作为有效成分，配以制药可接受的载体，按通常的工艺方法加工制作成药剂学上所称的药剂，包括片剂、颗粒型冲剂、胶囊剂、口服液及其他适用的剂型，成为同时补钙和补铁的药品，可以用于因钙元素和/或铁元素缺乏引起的疾病的治疗和预防。本专利技术枸橼酸苹果酸钙为钙元素通过配位键与枸橼酸苹果酸形成的配位化合物(螯合物)；甘氨酸铁则是铁元素通过配位键与氨基酸之一种——甘氨酸形成的配位化合物(螯合物)。这类配位化合物具有独特的优点①人体吸收率高。因其为可溶性有机矿物质，在酸性胃液及碱性肠液中均能够稳定地溶解而不产生沉淀，所含的钙和铁元素能够在小肠被吸收入血。②无副反应。一般的无机盐类钙剂因碱性过强而中和胃酸，造成消化不良；在肠内产生沉淀造成腹泻或便秘，而本专利技术钙铁复合剂因pH值接近中性，高溶解度和高吸收率故无上述副反应。③以配位化合物形式存在的钙元素和铁元素化学性质稳定，在人体内不产生竞争和排斥反应，解决了同时补钙和铁的难题。④中西药结合，中药补骨脂有温肾助阳、主治腰膝冷痛的功用，促进钙和铁的吸收利用。三者制成的复合制剂，具有很高的生物利用度。针对本专利技术所进行的临床疗效观察表明，本专利技术对治疗和预防多种与钙元素和铁元素相关的疾病有明显效果；对促进幼儿生长发育有一定效果，特别是可以减少儿童佝偻病的发生；对改善孕妇和哺乳期妇女的血红蛋白水平有效果；对预防妊娠中毒症有一定效果。其突出特点在于，只要服用按本专利技术配制的一种剂型的药物，即可以同时解决人体缺钙、缺铁的问题。具体实施方式以下通过实施例对本专利技术作进一步说明。实施例1制取钙铁复合剂片剂按重量“补骨脂∶枸橼酸苹果酸钙配位化合物∶甘氨酸铁配位化合物＝1400∶40∶1”比例称取三种原料药物，将补骨脂粉碎，过120目筛，与枸橼酸苹果酸钙配位化合物、甘氨酸铁配位化合物混合均匀，添加赋型剂等常规辅料。轧制成片。每日口服量相当于生药补骨脂14g、枸橼酸苹果酸钙配位化合物300mg、甘氨酸铁配位化合物10mg。实施例2制取钙铁复合剂胶囊按重量“补骨脂∶枸橼酸苹果酸钙配位化合物∶甘氨酸铁配位化合物＝1500∶36∶1”比例称取三种原料药物，将补骨脂煎煮3次，每次2小时，取煎煮液浓缩、烘干、粉碎，得细粉，与枸橼酸苹果酸钙配位化合物、甘氨酸铁配位化合物混合均匀，装入胶囊即为成品。每日口服量相当于生药补骨脂15g、枸橼酸苹果酸钙配位化合物360mg、甘氨酸铁配位化合物10mg。实施例3制取钙铁复合剂营养口服液(糖浆剂)配方补骨脂1400g 枸橼酸苹果酸钙配位化合物30g甘氨酸铁配位化合物1g 氨基酸5g 蜂蜜100g砂糖250g 柠檬酸2g 香精适量。制备方法1.将补骨脂加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1升，放冷，加乙醇1.5升，搅拌均匀，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量水稀释，滤过，备用。2.将砂糖溶于水，过滤，浓度为65％，灭菌，冷至30℃以下。加入蜂蜜、氨基酸、柠檬酸、补骨脂浸膏、枸橼酸苹果酸钙配位化合物、甘氨酸铁配位化合物、香精，加水至1000毫升，混合均匀，装瓶，灭菌。使用时每人每次口服2.5毫升，每天2次。每日口服量约相当于生药补骨脂7克、枸橼酸苹果酸钙配位化合物150mg、甘氨酸铁配位化合物5mg。实施例4治疗儿童缺铁性贫血66例疗效观察对66例儿童缺铁性贫血进行口服本专利技术钙铁复合剂的实验，并以服用富马酸铁进行对照，对比观察方法和结果记载如下。1.一般资料132例儿童均符合缺铁性贫血诊断标准，其中男71例，女61例。年龄10个月～6岁4个月。其中10个月～1岁12例，～2岁23例，～3岁25例，～4岁27例，～5岁30例，～6岁4个月15例。按随机法分为治疗组和对照组，各66例患儿。治疗组与对照组儿童在性别、年龄、家庭经济条件、贫血程度及实验室检查等方面均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。见表1。表1治疗组与对照组病例一般资料对比 2.诊断标准周围血红细胞＜4.0×1012/L，血红蛋白＜110g/L，红细胞平均容积＜80立方微米，红细胞平均血红蛋白的浓度＜310g/L。血请铁＜9.0μmol/L，血清总铁结合力＞62.7μmol/L，血清蛋白＜12μg/L。3.治疗方法治疗组儿童使用按实施例3方法制备的本专利技术钙铁复合糖浆剂。每毫升约含补骨脂(相当于生药)1.4g、枸橼酸苹果酸钙配位化合物30mg、甘氨酸铁配位化合物1mg。相当于每毫升糖浆剂含元素钙6mg、元素铁0.33mg。对照组儿童口服富马酸铁片(齐鲁制药厂生产)，每片50mg，相当于元素铁8mg。以上两组均每日服药1次。根据儿童体重，按1mg/kg体重用药。两组疗程均为3个月。4.结果治疗组和对照组病例红细胞数、血红蛋白含量变化情况和贫血被治愈的病例数统计见表2。表2三个疗效指标分析 上表显示，服用本专利技术钙铁复合剂的治疗组儿童，平均红细胞增加量和血红蛋白增加量均略高于服用富马酸铁的对照组，但经统计学处理后显示两组无显著性差异(P＞0.05)。纠正贫血的情况，按指标血红蛋白＞110g/L，血清铁蛋白＞12μg/L，血清铁＞10.1μmol/L，血清总铁结合力＜62.7μmol/L进行统计，治疗组贫血纠正率达87.96％，对照组为59.14％，治疗组明显优于对照组(P＜0.01)。可以认为本专利技术钙铁复合剂对儿童补铁的效果好于富马酸铁。本实验还对治疗组12名儿童口服本专利技术钙铁复合剂前与钙元素相本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马永华，
申请(专利权)人：马永华，
类型：发明
国别省市：