一种安胎的中药及其制备工艺制造技术

一种安胎的中药，基本上由以下重量份数的组分组成： 菟丝子１２００～１５００ 覆盆子１０００～１３００ 墨旱莲１０００～１３００ 苎麻根５００～６００ 白术５００～８００ 黄芩４００～６００ 白芍５００～８００ 藕节１２００～１５００。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
方中首选菟丝子为君药。菟丝子性味甘，温。归肝、肾、脾经。具有滋补肝肾，固精缩尿，安胎的作用。用于腰膝酸软，肾虚胎漏，胎动不安，是治疗肾气虚弱之要药。苎麻根、覆盆子、墨旱莲共为臣药。苎麻根性味苦，寒。入手、足太阴经。具有止血，安胎的作用。用于胎动不安，先兆流产。覆盆子性味甘、酸，温。归肾、膀胱经。具有益肾，固精，缩尿之作用。用于肾虚。墨旱莲性味甘、酸，寒。归肾、肝经。具有滋补肝血，凉血止血作用。用于腰膝酸软，阴虚血热，衄血，崩漏下血等。以上三药相互配合，具有益肾止血之功，辅助君药固肾安胎而共为臣药。白术、黄芩、藕节为佐药。白术性味苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎之作用。用于脾虚食少，胎动不安。黄芩性味苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎的作用。用于湿温，湿热痞满，胎动不安等。藕节性味甘、涩，平。归肝、肺、胃经。具有止血，清瘀之作用。用于衄血，崩漏等。以上三药共助君臣药健脾益气，清热燥湿，凉血止血，固肾安胎，助运畅中，共为佐助。白芍为使药。白芍性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗之作用。用于腹痛，血虚萎黄，自汗、盗汗等。胎漏，胎动不安临床表现为阴道下血，腹痛，故用白芍为使药，行养血，止痛之功，以达安胎之目的。本专利技术所采用的中药材均为中国药典收载的品种。以下研究结果说明本专利技术的有益效果一、制备工艺1.提取工艺路线的设计本专利技术的制备工艺是根据本专利技术处方临床用药特点、功能、主治，结合方中各药物有效成分及药理作用的文献报道资料，经分析、实验研究而设计的。菟丝子为方中君药，有效成分主要为黄酮类，在醇中溶解度大。选择乙醇为溶媒加热回流提取，又因其质地坚硬，细小，故破碎后提取。覆盆子、墨旱莲、苎麻根、黄芩等药物选用水提，由于水提取物中除有效成分外，尚有不少淀粉、粘液质等水溶性成分，故采用乙醇沉淀去除这些杂质，以减少服用量和制剂的引湿性。2.提取工艺技术条件的研究(1)菟丝子提取工艺技术条件的研究菟丝子质地坚硬，槲皮素、紫云英苷等黄酮类为菟丝子的主要成分，故破碎后采用乙醇提取。首先通过预试，确定提取次数为2次，而后采用三因素三水平的正交试验，以总黄酮和槲皮素为指标成分，对乙醇浓度、提取时间、乙醇用量进行优选。结果表明，在乙醇浓度、乙醇量和提取时间三个因素中，乙醇浓度是影响菟丝子提取的主要因素，以总黄酮和槲皮素综合考虑，选用8倍量70％乙醇，提取二次，第一次2h，第二次1h的提取工艺。(2)覆盆子等药物提取工艺技术条件的研究根据本专利技术处方临床用药特点和文献资料，覆盆子等七味中药采用水煎煮提取，首先通过预试验，确定提取次数为二次，而后采用三因素三水平的正交试验，以芍药苷总量为指标成分，对提取时间、水用量、浸泡时间进行优选。结果表明，浸泡时间是影响芍药苷总量的主要因素，而加水量和煎煮时间则无显著性影响，较优的提取方案为不浸泡，加水量为10倍量，提取时间为1.5小时。3.醇沉工艺研究以水煎煮提取，在提出有效成分的同时也提出了不少淀粉、粘液质等水溶性成分，增加了服用量和制剂的引湿性，因此拟采用乙醇沉淀去除这些杂质。取处方量1/56生药，加水煎煮二次(10倍量1.5h，8倍量1h)，滤过，合并滤液并浓缩至1∶1(1g生药/ml)，药液分为8份，加入乙醇，使含醇量分别达0％、50％、60％、70％，冷藏过夜，滤过，测定芍药苷含量。结果表明，随着醇沉浓度的增加，芍药苷的损失亦增加，50％醇沉损失率最低，且成本也低，故醇沉浓度以50％为宜。4.浓缩与干燥工艺研究①浓缩为尽量减少有效成分的损失，提取液浓缩采用减压浓缩。②干燥将清膏采用减压干燥(0.08Mpa，80℃±1℃)与喷雾干燥(进风口150℃，出风口100℃，压力88Pa)比较。结果表明，选用喷雾干燥较为适宜。5.制剂成型性研究①辅料的选择选用口感好的麦芽糖糊精，用量以保证喷雾干燥时不粘壁，以及喷雾干燥所得粉末水分含量在3％以内为原则，经过反复试验，最终确定用量为干浸膏的35％。②制剂工艺研究喷雾干燥所得粉末以干法造粒最为合适，干法造粒具有物料不经过湿和热的过程，工时短，生产设备简单等优点，故选用干法造粒。在制粒前加入少量硬脂酸镁作润滑剂，根据颗粒的松紧选择合适的压力。二、主要药效学研究结果表明，本品对小鼠正常子宫平滑肌、缩宫素所致的子宫平滑肌和妊娠小鼠子宫平滑肌的的收缩有显著抑制作用，可以明显抑制由米索前列醇和米非司醇药物所致的孕鼠流产和阴道出血，对醋酸引起的小鼠疼痛有明显镇痛作用。三、毒理研究小鼠口服灌胃给药急性毒性试验、大鼠口服灌胃给药90天长期毒性试验和生殖毒性试验，结果表明本品安全无毒。四、质量研究鉴别(1)取本品30g，研细，加乙酸乙酯30ml，超声处理15min，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取墨旱莲对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液20μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的荧光斑点。(2)取本品15g，研细，加乙醇20ml，超声处理15min，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝紫色斑点。(3)取本品3g，研细，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯∶丁酮∶甲酸∶水(5∶3∶1∶1)为展开剂，展开，取出，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显一相同的暗绿色斑点，阴性对照无干扰。含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4％磷酸溶液(50∶50)为流动相；检测波长为360nm。理论塔板数按芦丁峰计应不低于4000。对照品溶液的制备 取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品0.5g，研细，精密称定，置10ml容量瓶中，加甲醇适量，超声处理30min，放置至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液微孔滤膜滤过，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每克含菟丝子以槲皮素(C27H30O16)计，不得少于0.16mg。五、稳定性研究24个月稳定性试验，结果本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘孝乐，朱丹，
申请(专利权)人：南昌弘益科技有限公司，
类型：发明
国别省市：