一种治疗肺热咳喘、支气管炎的胶囊及其制备方法技术

一种咳欣康胶囊制剂及其制备工艺，克服了咳欣康片剂口感不好，崩解时间长，药物稳定性差的缺点，外观、疗效、制备工艺上均有明显进步，符合国家中药四类新药的标准，为一种标本兼治的止咳平喘中药制剂。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗肺热咳喘、支气管炎等呼吸系统疾病的与咳欣康片组方相同的中药新剂型咳欣康胶囊制剂，以及它的制备工艺。
技术介绍
咳欣康片剂，处方载于中华人民共和国卫生部药品标准中药处方制剂第十三册WS3-B-2567-97，具有降气平喘、清肺化痰之功效，用于治疗肺热咳喘、支气管炎等呼吸系统疾病。但是，由于片剂剂型原始，无法掩盖其苦味、臭味，药物稳定性差，遇光、湿热容易发生变化，从而影响其疗效；制备工艺不完善，制备时需要添加粘合剂和施加压力，致使崩解时限长，疗效难以控制。专利技术目的克服咳欣康片剂落后的缺点，提供一种与咳欣康片剂组方相同的咳欣康胶囊制剂及其制备工艺。技术方案咳欣康片剂组方为麻黄208份，去油苦杏仁208份，石膏104份，甘草104份，罂粟壳26份，桔梗104份，黄芩104份；采用与咳欣康片剂相同的组方，制成咳欣康胶囊制剂。其制备工艺取桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉，过筛备用；麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次，每次2小时，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒，用胶囊分装即可，上述处方的重量份数以克为例，所得细粉或颗粒可装1000粒胶囊。根据该药的主要功效为止咳、平喘、祛痰、抗炎，进行了药效学动物实验。止咳作用，咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1，ig(灌胃)给药，可明显延长小鼠氨水引咳潜伏期，减少咳嗽次数，表明咳欣康胶囊对氨水刺激小鼠呼吸道引起的咳嗽有明显抑制作用。平喘作用，咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1，ig给药，可明显延长2％氯化乙酰胆碱和0.1％磷酸组织胺等容积混合液引起的豚鼠的喘息潜伏期，显著减少抽搐跌倒动物数；表明咳欣康胶囊有松弛气管平滑肌的作用，对支气管痉挛引起的喘息有一定的平喘作用。祛痰作用，咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1组小鼠气管酚红排泌量明显增加，表明其有一定的祛痰作用。抗炎作用，雄性Witar大鼠，两腋下分别植入10mg灭菌棉球。术后随机分为咳欣康胶囊0.75、1.5、3.0g.kg-1组，阳性对照药(醋酸地塞米松1.5mg.kg-1)组和空白对照组，连续灌胃给药七天。给药组大鼠的棉球肉芽肿重量低于空白对照组，但统计学差异不显著(P＞0.05)。提示咳欣康胶囊可能有抗炎趋势，但作用不显著。同时对咳欣康胶囊进行昆明小鼠ig给药途径的急性毒性实验，以及Witar大鼠灌胃给予咳欣康胶囊的长期毒性实验。其中急性毒性实验在最大允许浓度和规定的给药容积(0.2ml/10g)条件下未测出LD50；在最大允许浓度和最大允许给药容积(0.5ml/10g)条件下，未出现小鼠死亡，证明咳欣康胶囊的MTP＞26g，(相当于生药89.2g.kg-1)，此剂量相当于临床成人常用剂量的520倍(成人用量4粒/次，3次/日，每粒胶囊含生药量0.858g，成人日用生药量为0.1716g.kg-1)。长期毒性实验10.0g.kg-1咳欣康胶囊，对大鼠未产生明显的与药物相关的组织损害，但对胃肠道功能有一定的影响，减少大鼠的摄食量，体重低于对照组；咳欣康胶囊2.5、5.0g.kg-1组大鼠所检各项指标均未发现异常反应。因此，5.0g.kg-1可以认为是基本安全剂量。上述药理、毒理实验研究结果表明，咳欣康胶囊拟定的临床试验用药剂量每粒重0.25g，3～4粒/次，3次/日，给药是安全的。有益效果由于采用上述技术方案，本专利技术与咳欣康片剂相比具有以下优点(1)、胶囊剂可以掩盖药物的苦味、臭味，使其整洁、美观、容易吞服；(2)、药物的生物利用度高，由于不加粘合剂和压力，使得在胃肠道中崩解较快，一般服药后3-10分钟即可崩解释放药物，呈效较片剂快、吸收好；(3)、用胶囊避免了药物遇光、湿热发生变化，从而提高药物稳定性。实施例药物组方为麻黄208克，去油苦杏仁208克，石膏104克，甘草104克，罂粟壳26克，桔梗104克，黄芩104克；取桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉，过筛备用；麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次，每次2小时，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒，分装成1000粒胶囊。权利要求1.一种咳欣康胶囊制剂，其特征在于该制剂为胶囊。2.一种咳欣康胶囊制剂的制备工艺，处方为麻黄208份，去油苦杏仁208份，石膏104份，甘草104份，罂粟壳26份，桔梗104份，黄芩104份；其特征在于取桔梗、罂粟壳、黄芩各一半量粉碎成细粉，过筛备用；麻黄煎煮去沫后加入苦杏仁、石膏、甘草及剩余的桔梗、罂粟壳、黄芩加水煎煮两次，每次2小时，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加入桔梗、罂粟壳、黄芩细粉及适量辅料混匀、干燥、粉碎成细粉或制成颗粒，用胶囊分装即可。全文摘要一种咳欣康胶囊制剂及其制备工艺，克服了咳欣康片剂口感不好，崩解时间长，药物稳定性差的缺点，外观、疗效、制备工艺上均有明显进步，符合国家中药四类新药的标准，为一种标本兼治的止咳平喘中药制剂。文档编号A61P11/00GK1475238SQ0213004公开日2004年2月18日 申请日期2002年8月12日 优先权日2002年8月12日专利技术者王平, 李雅春, 周艳玲, 傅海文, 王 平 申请人:承德天原药业有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种咳欣康胶囊制剂，其特征在于：该制剂为胶囊。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王平，李雅春，周艳玲，傅海文，
申请(专利权)人：承德天原药业有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]