云南红药片及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种云南红药片及其制备方法和应用。云南红药片由下述重量份数的原料制成：云南红药２１０～２８３，微晶纤维素５～８，蔗糖粉１８～３０，糊精１２～１５，硬脂酸镁３，滑石粉３，羧丙基甲基纤维素６０％乙醇液适量；其中所述的云南红药原料组成的重量份数为：三七２０～３０，重楼５５～６５，紫金龙１０～１５，大麻药１５～２０，金铁锁１０～１５，滑叶跌打２０～２８，玉葡萄根２０～３０，制黄草乌３５～４０，石菖蒲５～１０，西南黄芩２０～３０。云南红药片安全无毒药理作用强，适应症广，可在制备治疗或预防胃、十二指肠溃疡并上消化道出血、功能性子宫出血、镇痛、抗风湿的药中广泛应用。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为主要原料制成的药物组合物。同时本专利技术还涉及所述的药物组合物的制备方法及其在制药领域中的用途。
技术介绍
日常生活中，胃溃疡出血，支气管扩张咯血，功能性子宫出血，月经过多，眼底出血等病症是常见的多发病，严重时危及患者生命。但现有技术中，尚无对这些病症的特效药物，尤其是缺少服用方便，毒副作用小，而治疗效果显著的中药制剂。云南红药原名云南七龙散，为云南植物药业有限公司生产的中成药，已投放市场，临床用于治胃脘痛(胃、十二指肠溃疡及出血)、软组织损伤、风湿性关节炎等多种病症有显著疗效，该品种已收载于中华人民共和国卫生部药品标准中，并更名为云南红药，剂型为胶囊和散剂。由于临床患者的多样性，各自有具体情况，现有剂型还不能满足临床用药多样性的需求。就云南红药胶囊而言，第一、胶囊壳中填装的是复方药材细粉，水分及病杂菌不易彻底清除干净，而胶囊本身的防潮、防光和密闭性差，装入胶囊后疏松的药粉易吸潮变质，不利于临床用药安全；第二、尽管胶囊壳是常用药用辅料，但质量优良的胶囊壳依然价格不菲，也增加了患者负担，因此不经济。再者，胶囊剂药粒长，对部分患者而言不便于吞咽。云南红药散是将多次用量的复方药材细粉装入一个瓶中，每次服用剂量不好掌握，且疏松的药粉易于吸潮变质，易被污染，不利于保证临床用药的安全有效。再者，散剂为药粉直接入口，患者易发生呛嗓等不适。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术的不足，提供一种云南红药片。它的组成合理，疗效显著，毒副作用极低，携带和服用方便，以适应不同患者对药物剂型上的多样性要求，满足临床用药。本专利技术也提供了所述的云南红药片的制备方法。本专利技术还提供了所述云南红药片在制药中的应用。本专利技术的目的通过下述技术方案予以实现。除非另有说明，本专利技术中所采用的百分数均为重量百分数。云南红药片由云南红药和辅料两部分组成1.云南红药原料组成的重量份数为三七20～30，重楼55～65，紫金龙10～15，大麻药15～20，金铁锁10～15，滑叶跌打20～28，玉葡萄根20～30，制黄草乌35～40，石菖蒲5～10，西南黄苓20～30；2.云南红药片组成的重量份数为云南红药210～283，微晶纤维素5～8，蔗糖粉18～30，糊精12～15，硬脂酸镁3，滑石粉3，羧丙基甲基纤维素60％乙醇液适量。将上述各组份制成本专利技术药物的方法包括以下顺序的步骤1.将所述的中药材分别拣去异物、杂质，用流水快速洗去泥沙，滤干水份，在80℃以下干燥至水分为2％-16％，粉碎，过80-120目筛，备用；2.按所述云南红药组成的重量份数，称取各中药材粉末并置于混合机中，混合至色泽均匀，过40-120目筛，混合20分钟，得云南红药，备用；3.按所述的云南红药片组成的重量份数，称取云南红药、微晶纤维素，糊精、蔗糖粉并置于搅拌混合机中混合20-60分钟；4.于混合均匀的干粉原辅料中，加入用60％的乙醇配成的3％的羟丙基甲基纤维素溶液适量，混合5-30分钟，制成适宜的软材，用摇摆式颗粒机，12目-18目铁筛制粒，得湿颗粒；在40℃-90℃下干燥，得干颗粒； 5.加入所述的硬脂酸镁和滑石粉，用14目-18目铁筛网整粒；6.压片，得云南红药片，经包装即得成品。本专利技术的云南红药片涉及作为制备治疗或预防胃溃疡出血的药中的应用。涉及作为制备治疗或预防支气管扩张咯血的药中的应用。涉及作为制备治疗或预防功能性子宫出血，月经过多的药中的应用。涉及作为制备治疗或预防的眼底出血，眼结膜出血药中的应用。涉及作为制备治疗或预防鼻衄的药中的应用。涉及作为制备治疗或预防痔疮出血的药中的应用。涉及作为制备治疗或预防软组织挫伤、风湿性关节炎或腰腿痛的药中的应用。本专利技术医疗效果的试验情况详述如下。1.小白鼠急性毒性试验试验目的观察云南红药片一次性灌胃后小鼠所产生急性毒性反应和死亡情况。试验动物ICR小鼠，雌雄各半，由云南省天然药物药理重点实验室提供(合格证号滇实动证字9806号)药物的配制取云南红药片粉末23g，加蒸馏水至100毫升灌胃给药的急性毒性试验选择体重为18-22g的健康ICR小鼠20只，雌雄各半，用配制成的药液按最大体积0.4mL/10g即为9.2g/kg(相当于生药量9.2g/kg，于上午9时一次性灌胃，给药后连续观察7天，记录动物中毒和死亡情况。试验结果见下表1，表2。表1.本专利技术药物灌胃小鼠MTD的测定 表2.本专利技术药物灌胃对小鼠体重(g)的影响 X±s， n＝10表1，表2显示，20只小鼠灌胃给药后，7天连续观察，未见动物出现任何中毒反应，全部动物存活，活动自如，进食饮水和大小便均正常，体重正常增长，一般情况良好。试验结果表明，云南红药片毒性很低，测不出LD50，故进行一次性灌胃的最大耐受量(MTD)测定，其MTD＞9.2g/kg(相当于生药量9.2g/kg)，已达到临床推荐量37.5mg/kg(生药量37.5mg/kg)的245倍以上。2.大白鼠长期毒性试验SD大鼠80只，体重100-110g，雌雄各半，由云南省天然药物药理重点实验室提供(合格证号滇实动证字9804号)。将动物随机分成4组，每组20只，雌雄各半，分笼饲养。给药前观察一周，待各组动物活动、进食、粪便等情况均无异常后，开始给予云南红药片药液。①大剂量组按2.25g/kg/day(相当于生药量2.25g/kg/day)；②中剂量组按1.13g/kg/day(相当于生药量1.13g/kg/day)；③小剂量组按0.56g/kg/day(相当于生药量0.56g/kg/day)；④生理盐水对照组按相同容量给予NS。上述四组均按2ml/100g，每天上午灌胃一次，共12周。每周称一次体重，并根据体重调整给药剂量；定时称取饲料并计算各组动物的饲料消耗量(g/kg/day)；笼旁观察动物皮毛、眼、鼻、粘膜、呼吸、行为、活动、进食、饮水和大、小便性状等。用药结束后，采血检查五项血液学指标红细胞(RBC)，血小板(PLT)，血色素(Hb)，白细胞(WBC)及分类。十三项血液生化指标天门冬氨酸氨基转移酶(AST)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)，A/A，碱性磷酸酶(ALP)，血清总蛋白(TP)，白蛋白(ALB)，球蛋白(GP)，A/G，血清尿素氮(BUN)，肌酐(CRE)，总胆固醇(T-CHO)，总胆红素(T-BIL)，血糖(GLU)。处死1/2的动物进行系统尸检；心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、睾丸、子宫脏器系数；心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、甲状腺、胃、胸腺、卵巢、睾丸、子宫组织学光镜检查和另1/2的动物留存观察2周。云南红药片给予大鼠灌胃12周长期毒性试验结果显示大、中、小各个剂量组动物均未发现中毒表现，生长发育正常。血液学、生化检查、脏器系数、体重增长和动物进食量均属正常范围；各组与NS对照组比较，除血液生化指标中高剂量组肌酐(CRE)和总胆红素(T-BIL)、中剂量组丙氨酸氨基转移酶(ALT)，血清尿素氮(BUN)和总胆固醇(T-CHO)、低剂量组血糖(GLU)与NS对照组比较有统计学差异(P＜0.05)外(但上述各指标其值均属正常，无毒理学实际意义)，无显著性差异。云南红药片成人用量37.5mg/kg/day(相当于生药本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种云南红药片，其特征在于由下述重量份数的原料制成：云南红药２１０～２８３，微晶纤维素５～８，蔗糖粉１８～３０，糊精１２～１５，硬脂酸镁３，滑石粉３，羧丙基甲基纤维素６０％乙醇液适量；其中所述的云南红药原料组成的重量份数为：三七２０～３０，重楼５５～６５，紫金龙１０～１５，大麻药１５～２０，金铁锁１０～１５，滑叶跌打２０～２８，玉葡萄根２０～３０，制黄草乌３５～４０，石菖蒲５～１０，西南黄苓２０～３０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周敏，朱红涛，马嵘，白运辉，
申请(专利权)人：云南植物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]