骨增消丸及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种骨增消丸及制备方法，该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，克服了原剂型服用量大、吞咽困难、崩解慢、起效迟缓等不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，该药具有补肝益肾、活血的功能。用于肝肾两虚所致的腰膝骨关节酸痛等骨质增生症，药疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

该专利技术涉及中成药丸剂的制作工艺
，尤其涉及。
技术介绍
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，骨增消丸的原有剂型是骨增消片，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中狗脊、淫羊藿打细粉，其余熟地黄等七味，加水煎煮，浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，制粒，压片，包衣即得。该剂型服用量大，一次6片，吞咽困难，尤其对年老体弱者，且该药剂型单一，应用剂型尚只有片剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而且丸剂与之相比较，还有起效迅速、服用方便的优点。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。1.包括如下步骤1.1骨增消丸的配方组成熟地黄520-832g 鸡血藤350-560g 淫羊藿(羊脂油制)350-560g骨碎补(烫)350-560g 狗脊(盐制)360-560g 莱菔子(炒)175-280g枸杞子175-280g 锁阳360-560g续断175-280g辅料适量，共制成1000g。其最佳配方是熟地黄624-687g 鸡血藤420-462g 淫羊藿(羊脂油制)420-462g骨碎补(烫)420-462g 狗脊(盐制)420-462g 莱菔子(炒)210-231g枸杞子210-231g 锁阳420-462g续断210-231g辅料适量，共制成1000g。1.2骨增消丸的制备工艺工艺一、将处方中九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成细粉；其余熟地黄等七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。工艺二、将处方中九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成细粉；其余熟地黄等七味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。工艺三、将处方中九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余熟地黄等七味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。1.3通过工艺所得的丸为骨增消丸。工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径1.5-4mm。工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。工艺三中醇提条件为以60-95％乙醇为溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以70-75％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，每次2小时。工艺一、二中狗脊、淫羊藿粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。工艺三中狗脊、淫羊藿粉碎成粗粉，通常为5-40目粗粉，最佳为过10-20目粗粉。工艺一中稠膏的相对密度为1.10-1.45(60-70℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60-70℃)。工艺中干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-220℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为90-110℃。工艺中浓缩可采用减压浓缩或真空薄膜浓缩。工艺中提取液滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。2.本专利技术中骨增消丸的质量控制标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。本品是在原有骨增消片的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有狗脊、骨碎补的薄层鉴别，现予以保留，并增加了淫羊藿、枸杞的薄层鉴别；在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对淫羊藿进行了定量，现予以保留。该专利技术是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。具体实施例方式该专利技术最佳实施方案是将处方中九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成细粉；其余熟地黄等七味粉碎成粗粉加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。权利要求1.一种，其特征在于(1)将处方中熟地黄、鸡血藤、淫羊藿、骨碎补、狗脊、莱菔子、枸杞子、锁阳、续断九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成细粉；其余熟地黄等七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与细粉混匀，干燥，粉碎，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将处方中熟地黄、鸡血藤、淫羊藿、骨碎补、狗脊、莱菔子、枸杞子、锁阳、续断九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成细粉；其余熟地黄等七味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉，与细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将处方中熟地黄、鸡血藤、淫羊藿、骨碎补、狗脊、莱菔子、枸杞子、锁阳、续断九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余熟地黄等七味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，与醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。2.根据权利要求1所述的，其特征在所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种骨增消丸及制备方法，其特征在于：（１）将处方中熟地黄、鸡血藤、淫羊藿、骨碎补、狗脊、莱菔子、枸杞子、锁阳、续断九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成细粉；其余熟地黄等七味药粉碎成粗粉／切成饮片，加水煎煮２－３次，每次１－３小 时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与细粉混匀，干燥，粉碎，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。（２）将处方中熟地黄、鸡血藤、淫羊藿、骨碎补、狗脊、莱菔子、枸杞子、锁阳、续断九味药分别检验合格备用；狗脊、淫羊藿粉碎成细粉；其余熟地黄等七 味粉碎成粗粉／切成饮片加水煎煮２－３次，每次１－３小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉，与细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。（３）将处方中熟地黄、鸡血藤、淫羊藿、骨碎补、狗脊、莱菔子、枸杞子、锁阳、续断九味药分别检验合格备 用；狗脊、淫羊藿粉碎成粗粉，用６０－９５％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余熟地黄等七味粉碎成粗粉／切成饮片加水煎煮２－３次，每次１－３小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，与醇提液合并，浓缩成稠膏／浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛友昌，毛小敏，
申请(专利权)人：毛友昌，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]