一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的复方制剂及其制备方法技术

一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的复方制剂，其特征在于它是由下列重量配比的原料所制成的药剂：　　　　太子参５－３０克　　枸杞子５－３０克　　白术５－３０克　　茯苓５－３０克　　虎杖５－４０克　　半枝莲１０－４０克　　垂盆草１０－７０克　　赤芍８－２０克　　苍术５－２０克　　蛇舌草１０－４０克　　苦参５－１５克　　甘草２－１５克。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药领域，具体是涉及以中草药为原料而制备的。
技术介绍
乙型病毒性肝炎是乙型肝炎病毒引起的传染病，严重危害人类健康及影响劳动能力，近年来本病发生率全世界均有增长趋势，我国系乙肝病毒感染高发区，成人乙肝病毒感染率为42.4-80.77％，而慢性乙型肝炎是最主要、最常见的肝脏病，罹患率每100-200/10万人口以上。占疾病死亡率的第六位，国内报导有24-50％急性乙型肝炎发展成为慢性肝炎。而肝硬化、肝癌的发生率与慢性乙型肝炎的发生率呈平行关系，据文献报导80％肝癌由慢性乙型肝炎演变而来。目前国内外对乙型病毒肝炎尚无特异治疗，疗效也不够理想。而临床实践证明，肝得康具有高效、稳效的优势，因此研究肝得康颗粒具有良好的社会和经济意义。目前国内外对乙型肝炎尚无特异治疗，西医综合疗法适量维生素、解毒药物、肝泰乐、肌苷、肝乐等；去脂药物肌醇等；免疫调节剂白细胞介素、胸腺肽、聚肌胞；抗病毒药物干扰素、拉米夫定等；降酶药物甘利欣、五灵脂、联苯双酯等。中医药治疗分两大类1、辨证施治，有清热解毒、凉血化解毒、疏肝理气化瘀、调补气血、健脾养肝补肾等法。2、中成药云芝肝泰、灭澳灵、肝必复、猪苓多糖等，但疗效尚不够理想，如湖南地区用疏肝理脾片治疗慢性乙型肝炎，其中慢活肝(CNN)治疗组总有效率76.9％，基本治愈率为41.3％，慢迁肝(CPH)治疗组总有效率为81.4％，基本治愈率为54.39％。中药芪苓柴虎汤(QLCHS)治疗慢性乙型肝炎的临床研究显示QLCHS组HbeAg转阴率为56.5％，HBV-DNA转阴率为33.3％，均显著高于常规护肝组(分别为9.3％和11.1％)，P＜0.01。QLCHS组的HbeAg和HBV-DNA转阴率与干扰素组无显著差异(P＞0.05)。治疗组、干扰素组、常规护肝组ALT依次有76.8％、82.5％和61.1％恢复正常水平，无显著差异(P＞0.05)，(摘自中西医结合肝病杂志2002年第12卷第5期268-269)。据此，国内外对慢性乙型病毒性肝炎尚无特异治疗，疗效不够理想，因此急需研制疗效高，无明显毒性反应的中药新制剂。
技术实现思路
1.专利技术目的(1)本专利技术采用调养肝脾、清化湿热瘀毒法，应用相应的中药配伍、制剂，提供一种治疗慢性乙型病毒性肝炎疗效高、无明显毒性的中药新制剂。(2)本专利技术的另一个目的是提供复方制剂的制备方法。2.技术方案(1)一种冶疗慢性乙型病毒性肝炎的复方制剂，其特征在于它是由下列重量配比的原料制成的药剂太子参5-30克 枸杞子5-30克 白术5-30克 茯苓5-30克 虎杖5-40克 半枝莲10-40克 垂盆草10-70克 赤芍8-20克 苍术5-20克蛇舌草10-40克 苦参5-15克 甘草2-15克若患者虚象不明情况，可去太子参、枸杞子，加土茯苓10-40克、田基黄8-40克、败酱草10-50克(2)方解药用太子参益气健脾为君，实脾以治肝，杞子、白术、茯苓为臣，补益肝脾，助君药以健脾养肝，扶正祛邪，佐以虎杖、半枝莲、垂盆草、赤芍、蛇舌草、苦参清热利湿、凉血解毒，苍术燥湿健脾，取甘草为使，调和诸药以解毒。(3)一种治疗慢性乙型病毒性肝炎的复方制剂的制备方法，其制备步骤为①取苦参，加60％-95％的乙醇，用量为8-10倍处方量，浸泡24-48小时后，加热回流提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩相对密度1.00-2.00(40-60℃)，得浓缩液I备用；②取炒白术、炒苍术，加水浸泡1-3小时后，水蒸汽蒸馏得蒸馏液，冷至(4℃-6℃)24-48小时，分离，得挥发油，备用；③将药渣与太子参等9味药，加水浸泡1-2小时后，煎煮二次，合并煎液，高速离心，取上清液，浓缩至相对密度1.00-2.00(40-60℃)，备用(II)；④合并上述浓缩液I、II，混匀，真空干燥，得干浸膏，粉碎成细粉(IV)，备用；⑤取炒白术等的挥发油，加入适量的辅料I后包合，低温干燥得(III)；⑥将上述III、IV合并混匀，加适量的辅料II后，干法制粒，整粒，检验，分装，即得(1000g)。上述辅料I为β-环糊精，辅料II为硬脂酸镁。上述所说的复方制剂，其特征是药剂学上所说的任何一种剂型。3.有益效果本专利技术首次提出湿热瘀毒交结，久必肝脾两伤是慢性乙型肝炎的病理特点，据此确立调养肝脾，清化湿热瘀毒法，并按此组方研制成的复方制剂--肝得康颗粒。它与现有中药相比，具有明显调养肝脾、清化湿热瘀毒作用，临床应用肝得康颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝脾两伤、湿热瘀郁证103例，总有效率为93.66％，基本治愈率为68.29％，与同类药物比较，疗效显著，有其独特的优势。肝得康颗粒亦可用于慢性丙型病毒性肝炎肝脾两伤、湿热瘀郁证。四、具体实施方案实施例1.冶疗慢性乙型病毒性肝炎的复方制剂，由下列重量配比的原料药所制成的药剂第一组重量配比的药剂太子参10克 枸杞子10克 白术10克 茯苓12克 虎杖16克 半枝莲20克 垂盆草40克 赤芍12克 苍术10克 蛇舌草20克 苦参10克 甘草5克第二组重量配比的药剂太子参20克 枸杞子20克 白术20克 茯苓20克 虎杖25克 半枝莲30克 垂盆草60克 赤芍20克 苍术20克 蛇舌草30克 苦参15克 甘草10克实施例2.冶疗慢性乙型病毒性肝炎的复方制剂的制备方法，其制备步骤为①按实施例1的重量称取太子参、枸杞子、虎杖等12味原料，取苦参，加60％乙醇浸泡24小时后，加热回流提取三次，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩相对密度1.20(50℃)，备用(I)；②取炒白术、炒苍术，加水浸泡1小时后，水蒸汽蒸馏得蒸馏液，冷至(4℃)24小时，分离，得挥发油，备用；③将药渣与太子参等9味药，加水浸泡1小时后，煎煮二次，合并煎液，高速离心，取上清液，浓缩至相对密度1.20(50℃)，备用(II)；④合并上述I、II，混匀，真空干燥，得干浸膏，粉碎或细粉(IV)，备用；⑤取炒白术等挥发油，加入适量β-环糊精包合，低温干燥(III)；⑥将上述III、IV混匀，加适量硬脂酸镁，干法制粒，整粒，检验，分装，即得(1000g)。实施例3.肝得康颗粒对鸭乙型肝炎病毒的作用1.实验材料1.1药品与试剂肝得康颗粒干浸膏(批号2000802)每g含生药5.5g，口服，由南京中医药大学中药研究所提供。半宙乙肝宁颗粒(批号000321)广西半宙制药有限公司邻苯二胺(CPD)(批号99108)南京化学试剂厂 Tween-2D(批号000503)上海化学试剂厂ALT、AST、ALP(批号20001011)南京建成生物工程研究所鸭乙型肝炎病毒 南京农业大学牧医系病理教研室提供鸭乙型肝炎病毒抗原单双夹心ELISA诊断试剂盒 南京农业大学牧医系病理教研室提供1.2实验动物一日龄樱桃谷鸭 南京湾山农场2.实验方法2.1动物模型建立实验前小鸭全部心脏取血，分离血清，用单抗双夹心ELISA检测血清中的DHBsAg；用全自动生化分析仪测定血清中的ALT、AST、ALP、T-Bili水平，然后给每只小鸭注射鸭乙型肝炎病毒0.1ml，7日后采血，分离血清，再检测血清中DHBsAg，阳性及肝功能水平升高者即为感染成功本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周仲瑛，金妙文，
申请(专利权)人：南京中医药大学，
类型：发明
国别省市：