妇炎平软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种中药妇炎平软胶囊及其制备方法，囊液以含有效药用成分苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸的提取物干浸膏和药粉的有效剂量与辅料组成，囊壳可以由明胶１０份、甘油３．３－３．５份、防腐剂组成，制法是将明胶、水水浴加热溶解与甘油相混，再加防腐剂，拌匀，再将助悬剂加入植物油中，称取提取物干浸膏和药粉混匀后再加入抗氧剂，移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。本发明专利技术的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药复方制成的新剂型及其制备方法，具体是指一种以中药苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸等9味药的提取物干浸膏和药粉的提取物为原料制备的软胶囊剂及其制备方法。该软胶囊的商品名称为“妇炎平软胶囊”。
技术介绍
目前所采用的中药妇炎平汤方剂处方为苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸等9味药所组成，主要用于治疗妇女滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、宫颈炎、外阴炎等。具有清热解毒，燥湿止带，抗菌消炎，杀虫止痒的功效。其制剂经多年临床应用，疗效较好，未见毒性报道。但目前仅有胶囊剂，相对来说胶囊剂崩解时间长、吸收缓慢、质量标准比较简单化。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种用中草药苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸的提取物干浸膏和药粉为原料的中药妇炎平软胶囊。本专利技术的另一目的是提供一种用中草药苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸的提取物干浸膏和药粉为原料的中药妇炎平软胶囊的制备方法本专利技术通过以下方案予以实施。本专利技术的一种中药妇炎平软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液主药的组方为苦参250g、珍珠层粉2.5g、盐酸小檗碱20g、苦木200g、冰片5g、硼酸30g、蛇床子200g、薄荷脑2g、枯矾50g，由以下制法制成取蛇床子用85％的乙醇渗漉，收集渗漉液；取苦参用50％的乙醇渗源，收集渗漉液；合并上述渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取二次，收集提取液，将提取液回收乙醇并浓缩成稠膏；将珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾与上述几种稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉加入薄荷油、冰片。辅料可以是包括稀释剂、助悬剂、抗氧剂，囊壳可以由明胶10份、甘油3.30-3.50份和适量的防腐剂组成，有效药用成份提取物干浸膏的有效剂量是每丸软胶囊含提取物干浸膏和药粉混合物100-280mg。稀释剂可以为食用植物油的一种或几种，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。该配方各组份的重量配比可以为组分量(克/粒)提取物干浸膏0.1-0.28稀释剂 0.010-0.45明胶0.04-0.25甘油(明胶量的3.3-3.5)助悬剂 0.003-0.01抗氧剂 0.0005-0.001防腐剂 0.00003-0.00007蜂蜡0.005-0.035。本专利技术的中药妇炎平软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)取50％的蛇床子用85％的乙醇渗漉，收集渗漉液；取苦参用50％的乙醇渗源，收集渗漉液；合并上述渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏。取苦木用80％的乙醇回流提取二次，收集提取液，将提取液回收乙醇并浓缩成稠膏。将剩余的50％蛇床子粉碎成细粉。将蛇床子细粉、珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾与上述几种稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量滑石粉混合均匀并制成囊液有效药用成份待用；(2)明胶、水与甘油加热溶解相混，再加入防腐剂，搅拌均匀，真空脱气后保温静置待用；(3)将助悬剂加入植物油中，称取含提取物干浸膏的药物粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(4)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。步骤(1)中的加热方式为水浴，加热温度为85℃-95℃；保温温度为60℃-80℃。步骤(1)中的加热温度也可以为90℃。步骤(1)中的保温温度也可以为70℃。本专利技术的中药妇炎平软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量及制备过程中的各种温度经过多次实验研究优选，具有配比合理、质量稳定、携带、给药方便、有效溶出快、能及时起效的优点；本专利技术的中药妇炎平软胶囊的制备方法则具有工艺简单，易于控制，产质量稳定，无有害残留的特点。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本专利技术，但对本专利技术并没有限制。实施例一称取处方量的苦参(250g)，珍珠层粉(2.5g)、盐酸小檗碱(20g)、苦木(200g)、冰片(5g)、硼酸(30g)、蛇床子(200g)、薄荷脑(2g)、枯矾(50g)。取蛇床子用85％的乙醇渗漉，收集渗漉液；取苦参用50％的乙醇渗源，收集渗漉液；合并上述渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，将提取液回收乙醇并浓缩成稠膏；将珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾与上述几种稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含处方药物的粉末300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯5g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入软胶囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。实施例二称取处方量的苦参，珍珠层粉、盐酸小檗碱、苦木、冰片、硼酸、蛇床子、薄荷脑、枯矾。取蛇床子用85％的乙醇渗漉，收集渗漉液；取苦参用50％的乙醇渗源，收集渗漉液；合并上述渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，将提取液回收乙醇并浓缩成稠膏；将珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾与上述几种稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含处方药物的粉末400g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入软胶囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。实施例三称取处方量的苦参，珍珠层粉、盐酸小檗碱、苦木、冰片、硼酸、蛇床子、薄荷脑、枯矾。取蛇床子用85％的乙醇渗漉，收集渗漉液；取苦参用50％的乙醇渗源，收集渗漉液；合并上述渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；再取苦木用80％的乙醇回流提取，收集提取液，将提取液回收乙醇并浓缩成稠膏；将珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾与上述几种稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉加入薄荷油、冰片，制成混合粉末。取上述含处方药物的粉末300g、大豆油1200g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。实施例四称取处方量的苦参，珍珠层粉、盐酸小檗碱、苦木、冰片、硼酸、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药妇炎平软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液有效药用成份由含苦参、蛇床子、苦木、珍珠层粉、冰片、盐酸小檗碱、枯矾、薄荷脑、硼酸的提取物干浸膏和药粉的有效剂量与辅料组成，其特征在于：辅料包括稀释剂、助悬剂、抗氧剂，囊壳由明胶１０份、甘油３．２５－３．３５份、防腐剂组成，有效药用成份的有效剂量是每丸软胶囊含提取物干浸膏和药粉１００－２８０ｍｇ，所述的提取物干浸膏和药粉是苦参、蛇床子、苦木的提取物干浸膏和珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾粉及冰片、薄荷油的药粉。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王天亮，樊雪君，孟召光，
申请(专利权)人：浙江天一堂集团有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]