一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂制造技术

本发明专利技术涉及一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，属于医药技术领域。注射用新鱼腥草素钠粉针剂包含以下组分，均为重量百分比：新鱼腥草素钠０．０５％～４５％，增溶剂０．５％～９９％，赋形剂为０～９９％。注射用新鱼腥草素钠粉针剂可用于肌内注射或静脉滴注，用于治疗盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等妇科炎症，并用于上呼吸感染，慢性支气管炎、肺炎等。该药既解决了新鱼腥草素钠的不稳定易析出的缺点，又降低了生产成本，为注射用新鱼腥草素钠粉针剂的市场推广提供了条件。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，属于医药

技术介绍
新鱼腥草素钠为人工合成品，化学名称十二酰乙醛亚硫酸氢钠，本品在热水中易溶，在水、乙醇中微溶，在氯仿、苯中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易溶，但同时分解(国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第五册P273)。国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准第四册P323)新鱼腥草素钠注射液说明书的用法用量叙述了新鱼腥草素钠注射液可用于肌内注射或静脉滴注，在说明书的注意事项中指明在低温时可能析出乳白色小点或结晶，在热水中浸溶后，仍可应用。这为该药的临床使用带来了不便，同时也说明了该药的缺点在贮存期不稳定，易析出。为了解决新鱼腥草素钠注射液这种不稳定易析出的缺点，有人申请了“2-羟丙基β-环糊精在新鱼腥草素钠注射剂制备中的应用”专利，申请号为03126536.7，公开号为CN1449834A，在该专利申请中应用了2-羟丙基β-环糊精对新鱼腥草素钠进行包合、助溶，虽然2-羟丙基β-环糊精解决了新鱼腥草素钠的水溶性问题，然而2-羟丙基β-环糊精市场的售价很高，用量大，从而大大提高了注射用新鱼腥草素钠粉针剂的生产成本。
技术实现思路
本专利技术避免了上述技术的不足，提供了一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂。本专利技术为一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，包含以下组分，均为重量百分比新鱼腥草素钠0.05％～45％，增溶剂0.5％～99％，赋形剂为0～99％。上述的注射用新鱼腥草素钠粉针剂可为无菌粉末、无菌冻干品中的一种。上述的增溶剂是吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油中的一种。分子量按本领域常规范围即可。上述的赋形剂选自甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖、中的一种或几种。分子量按本领域常规范围即可。新鱼腥草素钠与增溶剂的最佳重量比范围为1∶10～50。与现有技术相比，本专利技术的优良效果如下(1)大大降低了注射用新鱼腥草素钠的生产成本，为注射用新鱼腥草素钠粉针剂的市场推广提供了条件。新鱼腥草素钠中加入2-羟丙基β-环糊精与吐温-80及聚氧乙烯氢化蓖麻油作助溶剂的成本对比如下表 (2)采用了增溶剂从而提高了药物的溶解度，增强了药物的稳定性。(3)选择了粉针剂，水分小于4.0，从而提高了药物的稳定性，保证了药物的质量，使临床使用更加安全，同时延长了药物的贮存期，且注射用新鱼腥草素钠粉针剂具有遇水速溶的特点，为临床使用提供了方便。由上述方法制得的注射用新鱼腥草素钠粉针剂，在含量、热原、无菌、pH等项的检验中均符合有关规定，无毒副作用。本品可用于肌内注射或静脉滴注，用于治疗盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等妇科炎症，并用于上呼吸感染，慢性支气管炎、肺炎等。具体实施方式实施例1注射用新鱼腥草素钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比新鱼腥草素钠 0.17％吐温-80 33.27％甘露醇 66.56％制备方法如下取新鱼腥草素钠原料10g，吐温-80 2000g，加70℃-85℃的注射用水15L，溶解时温度控制在70℃-85℃，加甘露醇4000g溶解，补加注射用水至20L，搅拌至完全溶解，加入针用炭后室温搅拌30分钟，过滤脱炭，精滤，滤液经真空干燥即得到新鱼腥草素钠无菌粉末。然后按每只20ml进行无菌分装，即得注射用新鱼腥草素钠粉针。实施例2注射用新鱼腥草素钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比新鱼腥草素钠 2.17％吐温-80 21.73％乳糖 76.10％制备方法如下取新鱼腥草素钠原料20g，吐温-80 200g，加70℃-85℃的注射用水3.5L，溶解时温度控制在70℃-85℃，加甘露醇700g溶解，补加注射用水至4L，搅拌至完全溶解，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤，滤液经喷雾干燥即得新鱼腥草素钠无菌粉末。然后按每只4ml进行无菌分装，即得注射用新鱼腥草素钠粉针。实施例3注射用新鱼腥草素钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比新鱼腥草素钠 4.76％聚氧乙烯氢化蓖麻油 95.24％制备方法如下取新鱼腥草素钠原料4g，聚氧乙烯氢化蓖麻油80g，加70℃-85℃的注射用水0.8L，溶解时温度控制在70℃-85℃，补加注射用水至1L，搅拌至完全溶解，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液按每只1ml进行分装，经冷冻干燥即得到注射用新鱼腥草素钠粉针。实施例4注射用新鱼腥草素钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比新鱼腥草素钠 0.23％吐温-809.07％葡萄糖 90.70％制备方法如下取新鱼腥草素钠原料10g，吐温80 400g，加70℃-85℃的注射用水12L，溶解时温度控制在70℃-85℃，加葡萄糖4000g溶解，补加注射用水至15L，搅拌至完全溶解，加入适量针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤。滤液按每只15ml进行分装，经冷冻干燥即得到注射用新鱼腥草素钠粉针。实施例5注射用新鱼腥草素钠粉针剂，组分如下，均为重量百分比新鱼腥草素钠 0.08％聚氧乙烯氢化蓖麻油 33.31％甘露醇 66.61％制备方法如下取新鱼腥草素钠原料4g，聚氧乙烯氢化蓖麻油1600g，加70℃-85℃的注射用水16L，溶解时温度控制在70℃-85℃，加甘露醇3200g溶解补加注射用水至20L，搅拌至完全溶解，加入针用炭后室温搅拌，过滤脱炭，精滤，滤液经喷雾干燥，即得到新鱼腥草素钠无菌粉末。然后按每只20ml进行无菌分装，即得注射用新鱼腥草素钠粉针。权利要求1.本专利技术为一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，包含以下组分，均为重量百分比新鱼腥草素钠0.05％～45％，增溶剂0.5％～99％，赋形剂为0～99％。2.如权利要求1所述的一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，其特征在于，所述的注射用新鱼腥草素钠粉针剂可为无菌粉末、无菌冻干品中的一种。3.如权利要求1所述的一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，其特征在于，所述的增溶剂为吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油中的一种或两种。4.如权利要求1所述的一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，其特征在于，新鱼腥草素钠与增溶剂的最佳重量比范围为1∶10～50。5.如权利要求1所述的一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，其特征在于，所述的赋形剂为甘露醇、乳糖、甘氨酸、山梨醇、低分子右旋糖酐、葡萄糖、蔗糖中的一种或几种。全文摘要本专利技术涉及一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，属于医药
注射用新鱼腥草素钠粉针剂包含以下组分，均为重量百分比新鱼腥草素钠0.05％～45％，增溶剂0.5％～99％，赋形剂为0～99％。注射用新鱼腥草素钠粉针剂可用于肌内注射或静脉滴注，用于治疗盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等妇科炎症，并用于上呼吸感染，慢性支气管炎、肺炎等。该药既解决了新鱼腥草素钠的不稳定易析出的缺点，又降低了生产成本，为注射用新鱼腥草素钠粉针剂的市场推广提供了条件。文档编号A61P11/00GK1561985SQ20041002402公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月15日 优先权日2004年4月15日专利技术者肖广常, 张颖 申请人:肖广常, 张颖本文档来自技高网...

【技术保护点】
本专利技术为一种注射用新鱼腥草素钠粉针剂，包含以下组分，均为重量百分比：新鱼腥草素钠０．０５％～４５％，增溶剂０．５％～９９％，赋形剂为０～９９％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：肖广常，张颖，
申请(专利权)人：肖广常，张颖，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]