抗白血病的中药制剂复方黄黛片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种抗白血病的中药制剂复方黄黛片及其制备方法，用于主治急性白血病、慢性粒细胞白血病、真性红细胞增多症等。黄黛片中各组份及其所占重量百分比是：雄黄：１２－１８％，青黛：２５－４２％，丹参：３６－４６％，太子参：１２－１８％。制备方法是：将雄黄、青黛和太子参细粉按重量百分比混匀备用；将丹参加１０－１４倍量水，煎煮３－５次，每次１－２小时，滤过，将３－５次滤液合并，在温度４８－５４℃条件下，浓缩至相对密度为１．２５－１．５５的浸膏；再将丹参浸膏加入上述三种药物组份的混匀细粉中，调匀，制粒，干燥，再加入１％的硬酯酸镁，混匀，整粒，压片０．２５－０．３０克重，包衣。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于治疗血液病的中药制剂及制备
，尤其是一种抗白血病的中药制剂复方黄黛片及其制备方法，用于主治急性白血病、慢性粒细胞白血病、真性红细胞增多症、MDS，特效治疗急性早幼粒细胞白血病。
技术介绍
白血病已是目前常见和难以治愈的顽症，急性早幼粒细胞白血病(acutepromyelocytic Lukemia，APL)是一种特殊类型的急性白血病(acute Lukemia，AL)，在FAB分型称为急性非淋巴细胞白血病M3型(acute non-lymphacyticLukemia，ANLL-M3)。其临床特征为极易并发感染、出血及弥漫性血管内凝血(DIC)，死亡率甚高。1980年，当时对APL的诱导缓解治疗方案主要有二类①化疗或联合化疗，完全缓解(CR)率为60％，但疗程中易发生骨髓抑制而出现致死性感染、出血及DIC等并发症，疗程中的死亡率可高达30-40％；②诱导分化剂，以全反式维甲酸(ATRA)为代表，CR率为85％，但仍有15％左右的患者不能获得CR，部分患者可出现维甲酸治疗相关综合征(RS)以及快速发展的耐药性，1年复发率在80％以上。
技术实现思路
本专利技术的目的就是提供一种能够有效治疗急慢性白血病和急性早幼粒细胞白血病的中药制剂复方黄黛片及其制备方法。本专利技术的技术构思是，从古今药效学入手，通过的临床经验与实验研究，确认白血病的病因病理基础为邪毒内蕴，骨髓瘀滞。提出“驱邪复正”为白血病的主要治则，采用解毒清热，益气活血药物，组方“复方黄黛片”。对药剂剂型、工艺流程进行全面的研究使之成型为治疗急慢性白血病的有效药物与治疗急性早幼粒细胞白血病的特效药物。本专利技术的技术解决方案是，一种抗白血病的中药制剂复方黄黛片，其中各组份及其所占重量百分比是雄黄12-18％，青黛25-42％，丹参36-46％，太子参12-18％。所述的复方黄黛片各组份及其所占重量百分比为雄黄12-16％，青黛27-35％，丹参38-44％，太子参12-16％时，疗效较为显著。所述的雄黄中的As2S2或As4S4的含量在90-95％以上，所述的青黛为I级或特级。制备抗白血病的中药制剂复方黄黛片的方法，步骤是，按组份及其所占重量百分比进行制备(1)精选雄黄，将雄黄粉经水飞后取沉淀物，干燥研细后备用；(2)将太子参粉碎成细粉备用；(3)精选I级或特级青黛粉备用；(4)将上述(1)、(2)和(3)三种药物组份的细粉混匀备用；(5)将丹参加10-14倍量水，煎煮3-5次，每次1-2小时，滤过，将3-5次滤液合并，在温度48-54℃条件下，浓缩至相对密度为1.25-1.55的浸膏；(6)将丹参浸膏中加入上述(4)，即上述三种药物组份的混匀细粉中，调匀，制粒，干燥，再加入1％的硬酯酸镁，混匀，整粒，压片(重量为0.25-0.30克)，包衣即得。“复方黄黛片”的主要成分为雄黄、青黛。雄黄是处方中的君药。黄的主要成分为二硫化二砷(As2S2)与四硫化四砷(As4S4)，青黛的主要成分为靛蓝，作为质量控制指标，采用X线衍射法、高效液相色谱法进行含量测定，效果良好，定量快速，准确。初步稳定性试验考察了性状、鉴别、检查、含量测定及卫生学检查等项目，检查结果均符合规定要求。在用此药对ig大鼠的长期毒性试验结果表明，大、中剂量对雄性大鼠的增长速度和摄入量有一定影响。对血象影响不明显。对血液生化指标的影响主要表现为对大、中剂量组ALT的增高，并有量效关系。但停药后均已恢复。病理检查表明大、中剂量组对肝脏有一定毒性，但是可逆的。骨髓检查均未发现与药物有关的病理性改变。治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)143例，全部获得完全缓解(CR)，其中，60天内获CR者135例，CR率135/143(94.4％)，部分缓解(PR)8例，PR率为8/143(5.6％)，总有效率100％，配合治疗者，85％以上可获得长期生存，乃至根治。临床治疗慢粒性粒细胞白血病、真性红细胞增多症等骨髓增生性疾病，其缓解率达90％以上。本专利技术的有益效果是，复方黄黛片不仅明显提高了疗效，治疗急性早幼粒细胞白血病，完全缓解率达到95％以上；配合治疗者，85％以上的患者可长期无病生存，乃至根治；与化疗药物、全反式维甲酸无交叉耐药性，故对其他药物治疗无效或复发的病例提供了再缓解与长期生存可能的有效药物；而且副作用少，不影响血象，不会出现因骨髓抑制而致的致死性感染、出血及DIC等并发症。具体实施例方式实施例以雄黄、青黛、丹参、太子参、四种药物为组份，分别按14.5％、33.5％、40％、12％的比例备好，雄黄水飞，干燥研细后备用。太子参粉碎成细粉，加入上述雄黄、青黛混匀备用。丹参加12倍量水煎煮4次，每次1.5小时，滤过，4次滤液合并，在温度为50℃的条件下，浓缩至相对密度为1.50-1.55的浸膏，加入上述三种药物组份的混匀细粉中，制粒，干燥，加入1％的硬酯酸镁，混匀，整粒，压片(重量为0.25克)，包衣即得。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种抗白血病的中药制剂复方黄黛片，其特征在于，复方黄黛片各组份及其所占重量百分比是：雄黄：１２－１８％，青黛：２５－４２％，丹参：３６－４６％，太子参：１２－１８％。

【技术特征摘要】
1.一种抗白血病的中药制剂复方黄黛片，其特征在于，复方黄黛片各组份及其所占重量百分比是雄黄12-18％，青黛25-42％，丹参36-46％，太子参12-18％。2.根据权利要求1所述的一种抗白血病的中药制剂复方黄黛片，其特征在于，所述的复方黄黛片各组份及其所占重量百分比是雄黄12-16％，青黛27-35％，丹参38-44％，太子参12-16％。3.根据权利要求1所述的一种抗白血病的中药制剂复方黄黛片，其特征在于，所述的雄黄中As2S2或As4S4的含量为90-95％。4.根据权利要求1所述的一种抗白血病的中药制剂复方黄黛片，其特征在于，所述的青黛为I级或特级...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄世林，王晓波，
申请(专利权)人：中国人民解放军第二一零医院，
类型：发明
国别省市：91[中国|大连]