贞芪扶正药制备方法改进技术

贞芪扶正药制备方法改进，其特征是：　　　　将女贞子用乙醇回流提取，回流液滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩至相对密度为１．０５～１．１０（５０℃）的清膏，搅拌下加入适量水，静置，备用；　　　　滤出的女贞子药渣加水煎煮，煎煮液滤过，减压浓缩至相对密度为１．１０～１．１５（５０℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达３０％～９５％，搅匀，静置后滤过，沉淀物干燥，备用；　　　　将黄芪加水煎煮，煎煮液滤过，减压浓缩至相对密度为１．１２～１．１８（５０℃）的清膏，加乙醇使含醇量达３０％～９５％，搅匀，静置，滤过，固体物用适量乙醇洗涤，滤过，固体物干燥，备用，滤液、洗液合并，回收乙醇后减压浓缩至相对密度为１．１８～１．２３（５０℃）的清膏，滤过，再将滤液通过大孔吸附树脂柱，用适量水洗涤树脂床，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇后减压浓缩，干燥；　　　　将上述各步骤提取的干燥物混合，粉碎成药粉。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及对已有药物“贞芪扶正”药制备方法的改进。
技术介绍
贞芪扶正药是以植物药黄芪和女贞子以近2∶1(重量比)的比例进行组配生产的用于提高免疫力，治疗因放疗或化疗造成白细胞下降的药物。现有技术中贞芪扶正药的生产工艺是将黄芪和女贞子粉碎为粗粉，再用水进行煎煮，再将水浸膏干燥后得到药粉，再将药粉装入胶囊形成商品药物。用现有技术生产时药材本身所含的粘液质、树胶等无效成份均进入浸膏中，而药品的有效成份却较低。由于所含有效成份较少，为达到治疗所需有效成份黄芪甲苷量(2.4mg/次)，现有药物服用量较大。在临床上一般每次的服用量为12粒胶囊，药物总重为4.8克。大药量的服用给病患者带来一定的困难。另一方面，由于药物采用水浸膏，其中的无效成份，特别是如粘液质、树胶等，会使药物稳定性变差。对现有技术生产的药物进行稳定性实验表明，药物在相对湿度75％，温度40±2℃条件下存放6个月后，胶囊的含水量由7.7％增至12.7％，并伴有胶囊破裂，药粉变为黑褐色固状物的现象。现已有的对现有贞芪扶正药制备方法改进是将水提取变为醇提、水提，再将所得提取物合并制成相应的药物。这一技术既提高了药物中黄芪甲苷的含量，同时也可提取出单一水提工艺中所无法得到的有交效成份齐敦果酸，使药物效果有较大提高。但在提取物中仍存在如粘液质、树胶等无效成份，使药物的服用量大，而且药物的稳定性仍然没有改善。正是由于现有技术所制备的药物中杂质的存在，使其不能用于制备注射剂。
技术实现思路
本专利技术提供一种可克服现有技术不足新的贞芪扶正药制备方法。本专利技术提高药物中有效成份的含量，而且可以大大减少药物中的非有效成份；同时可以制备注射药物。本专利技术的药物制备方法是a)将女贞子用乙醇回流提取，回流液滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，搅拌下加入适量水，静置，滤过，沉淀物干燥，备用。b)将滤出的女贞子药渣加水煎煮，煎煮液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达30％～95％，搅匀，静置后滤过，沉淀物干燥，备用。c)将黄芪加水煎煮，煎煮液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.12～1.18(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达30％～95％，搅匀，静置，滤过，沉淀物用适量乙醇洗涤，滤过，沉淀物干燥，备用，滤液、洗液合并，回收乙醇后减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(50℃)的清膏，滤过，再将滤液通过大孔吸附树脂柱，用适量水洗涤树脂床，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇后减压浓缩，干燥，备用；将上述a、b、c各步骤提取的干燥物混合，粉碎成细粉，即可得到贞芪扶正药粉，并可以生产不同剂型的药物。例如将所得药粉中加入赋型剂，造粒，或再将所造药粒装入胶囊或压片，即可制成颗粒剂，或者胶囊，或片剂。如果在所得药粉加入适量植物油、吐温-80、助悬剂，充分混匀，用旋转膜压法制粒，干燥，可以得到软胶囊。如果取聚乙二醇6000加热使其全部熔融后，加入前述药粉，搅拌熔融后，将熔融混合液加至滴丸装置中，在保温下滴入液体石蜡或甲基硅油中，吸去形成滴丸表面的液体石蜡或甲基硅油，干燥，可以得到滴丸。如果将所得药粉用适量蒸馏水溶解，加入适量蔗糖，加热煮沸，搅拌使其溶解后再滤过，静置，再将滤液与前述女贞子提取备用液合并，静置，滤过，滤液中加适量蒸馏水，滤过，灌封，即可到口服液。本专利技术的贞芪扶正药注射剂制备方法是将女贞子用回流提取，回流液滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，搅拌下加入适量水，静置，滤过，沉淀物干燥，打成细粉，加入适量吐温-80及注射用水，搅拌使完全溶解，放置24小时，滤过，滤液备用；女贞子药渣加水煎煮，煎煮液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达30％～95％，搅匀，静量滤过，沉淀物干燥，备用； 将黄芪加水煎煮，煎煮液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.12～1.18(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达30％～95％，搅匀，静置，滤过，沉淀物用适量乙醇洗涤，滤过，沉淀物干燥，备用，滤液、洗液合并，回收乙醇后减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(50℃)的清膏，滤过，滤液通过大孔吸附树脂柱，用适量水洗涤树脂床，再用适量乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇后减压浓缩，干燥；将上述各步骤提取的干燥物混合，打成细粉，用适量注射用水溶解，静置，滤过，滤液与前述女贞子提取备用液合并，搅匀，静置，滤过，滤液中加适量注射用水，滤过，灌封，灭菌，即可得到注射剂。在本专利技术中所用的大孔吸附树脂最好采用D-101大孔吸附树脂，这样可以得到最佳效果。本专利技术由于水、醇分别提取，可以使药材中的多种有效成份最大限度提出来，充分利用资源的优势，如采用水提可将药材中多糖类成份及女贞子中的齐敦果酸等有效成份充分提出，再经醇沉可以使多糖类物质沉淀，而其它无效成份则仍保留于水溶液中。由于将黄芪和女贞子两种药材分开提取，避免相互间的干扰，同时可以减小提取液后处理的数量；对于黄芪的提取液采用大孔吸附树脂处理，可以有效去除黄芪水提取液中存在的粘液质、树胶等无效成份，使有效成份在一定程度上富集，进而达到减少临床药物使用量的目的；同时因药物中去除了影响其稳定性的成份，可以使药物的稳定性大大提高，同时也为注射剂的生产带来可能。具体实施例方式本专利技术以下提供几个不同剂型生产的实施例一、药粉制备取处方量女贞子加30％～95％乙醇回流提取数次，每次加乙醇3～12倍量，回流液滤过，合并滤液，回收乙醇后减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，搅拌下加入适量水，静置，滤过，沉淀物干燥，备用；女贞子药渣加水煎煮数次，每次加3～12倍量水，煎煮液滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达30％～95％，搅匀，静置滤过，沉淀物干燥，备用。取处方量黄芪加水煎煮数次，每次加3～12倍量水，煎煮液滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.12～1.18(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达30％～95％，搅匀，静置，滤过，沉淀物用适量乙醇洗涤，滤过，沉淀物干燥，备用，滤液、洗液合并，回收乙醇后减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(50℃)的清膏，滤过，滤液通过大孔吸附树脂柱，用适量水洗涤树脂床，再用适量30％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇后减压浓缩，干燥。将上述各提取干燥物混合，打成细粉，即得所需制备药物的药粉。(一)胶囊剂制法将所得药粉中加入适量淀粉，充分混匀，用湿法或干法制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊。经测定每粒胶囊含黄芪甲苷量为0.4mg/粒，齐敦果酸量0.3mg/粒。(二)片剂制法将所得药粉中加入适量淀粉，充分混匀，用湿法或干法制粒，干燥，压制成1000片，即得药片。经测定每粒胶囊含含黄芪甲苷量为0.4mg/片，齐敦果酸量0.3mg/片。(三)颗粒剂制法将所得药粉中加入适量糊精或乳糖，充分混匀，用湿法或干法制粒，干燥，整粒，制成1000克的口服冲剂颗粒。经测定每克颗粒中含生药量为含黄芪甲苷量为0.4mg/克，齐敦果酸量0.3mg/克。(四)软胶囊剂制法将所得药粉中加入适量植物油、吐温-80、助悬剂，充分混匀本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.贞芪扶正药制备方法改进，其特征是将女贞子用乙醇回流提取，回流液滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，搅拌下加入适量水，静置，备用；滤出的女贞子药渣加水煎煮，煎煮液滤过，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达30％～95％，搅匀，静置后滤过，沉淀物干燥，备用；将黄芪加水煎煮，煎煮液滤过，减压浓缩至相对密度为1.12～1.18(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达30％～95％，搅匀，静置，滤过，固体物用适量乙醇洗涤，滤过，固体物干燥，备用，滤液、洗液合并，回收乙醇后减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(50℃)的清膏，滤过，再将滤液通过大孔吸附树脂柱，用适量水洗涤树脂床，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇后减压浓缩，干燥；将上述各步骤提取的干燥物混合，粉碎成药粉。2.根据权利要求1所述的贞芪扶正药的制备方法改进，其特征是所用的大孔吸附树脂是D-101大孔吸附树脂。3.根据权利要求1或2所述的贞芪扶正药制备方法改进，其特征是在所得药粉中加入赋型剂，制粒，或再将所制药粒装入胶囊或压片。4.根据权利要求1或2所述的贞芪扶正药制备方法改进，其特征是在所得药粉加入适量植物油、吐温-80、助悬剂，充分混匀，用旋转膜压法制粒，干燥，得到软胶囊。5.根据权利要求1或2所述的贞芪扶正药制备方法改进，其特征是取聚乙二醇6000加热使其全部熔融后，加入药粉，搅拌熔融，将熔融混合液加至滴丸装置中，在保温下滴入液体石蜡或甲基硅油中，吸去形成滴丸表面的液体石蜡或...

【专利技术属性】
技术研发人员：席倬霞，李建华，高岩，
申请(专利权)人：甘肃扶正药业科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：