川贝枇杷滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有清热宣肺，化痰止咳作用，用于治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的药物组合物。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉，并便于外出携带的药物组合物口服制剂川贝枇杷滴丸。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有清热宣肺，化痰止咳作用，用于治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的药物组合物，特别涉及以中药成方川贝枇杷糖浆为基础，经剂型改制而成的一种药物组合物口服滴丸制剂。
技术介绍
据部颁药品标准WS-11408(ZD-1408)-2002中给出的配方和提取工艺制备而成的川贝枇杷糖浆，是治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的口服糖浆类纯中药制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。其它类似的口服制剂还有水丸、片剂等，其特点大同小异，作用基本相同，无明显差别。以下是药品标准WS-11408(ZD-1408)-2002中给出的川贝枇杷糖浆的配方和提取工艺处方川贝母流浸膏45ml、桔梗45g、枇杷叶300g、薄荷脑0.34g、蔗糖400g、苯甲酸钠3g、杏仁香精0.5ml制法以上四味药材，川贝母粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下(中国药典2000年版一部附录IO)渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初漉液38ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45ml，滤过，备用；桔梗、批杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖及苯甲酸钠，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和杏仁香精的乙醇溶液，加水至规定量，搅匀，即得。所附川贝枇杷糖浆说明书中对于该糖浆作如下说明药品名称川贝枇杷糖浆；主要成分川贝母流浸膏、桔梗、枇杷叶、薄荷脑；性状本品为棕红色粘稠液体；气香、味甜、微苦、凉；功能主治清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎见上述症候者；用法用量口服，一次10ml，一日3次；以此处方为基础制成的川贝枇杷口服制剂还有颗粒剂、片剂等，其治疗作用相同。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。而糖浆类制剂还存在着药物含量低，服用剂量大，且服用剂量不准确，服用不方便的特点，也不便于外出携带等不足。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉，并便于外出携带的药物组合物口服制剂川贝枇杷滴丸。本专利技术所涉及的川贝枇杷滴丸，经大量试验筛选确定，以中药成方川贝枇杷糖浆的提取工艺为基础，经过对部分提取工艺调整，并配合滴丸制备工艺制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的川贝枇杷滴丸[制备方法]1.以g或kg为单位，按照重量计算，川贝母流浸膏12.5％、桔梗11.4％、枇杷叶76％、薄荷脑1％，以上四味制成药物提取物稠膏或干粉备用；2.基质——聚乙二醇(2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上第2步所要求的温度状态时，将薄荷脑加入含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液中，在与滴头温度相近的温度条件下经充分搅拌使均匀，保温，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中；冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种；7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。8.在方法1中也可以加入适量杏仁香精，作为矫味剂。取川贝母若干粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下(中国药典2000年版一部附录IO)渗法，用70％乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初漉液，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，60℃下继续浓缩至相对密度为1.1～1.2的稠膏，即得。将桔梗、批杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，60 ℃下滤液浓缩至相对密度为1.3～1.4，加入上述流浸膏，放冷，加入薄荷脑并搅拌使均匀，即得；或再经过低温干燥、粉碎，使成干粉即得。上面给出的[附录1川贝母流浸膏的制备方法]和[附录1川贝母流浸膏的制备方法]是根据较为常用的一种流浸膏及中药提取物的制备方法改变而成，类似的方法很多，实际实施时并不限于此一种方法。有益效果据部颁药品标准WS-11408(ZD-1408)-2002中给出的配方和提取工艺制备而成的川贝枇杷糖浆，是治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的口服糖浆类纯中药制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。其它类似的口服制剂还有水丸、片剂等，其特点大同小异，作用基本相同，无明显差别。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。而糖浆类制剂还存在着药物含量低，服用剂量大，且服用剂量不准确，服用不方便的特点，也不便于外出携带等不足。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。本专利技术所涉及的川贝枇杷滴丸与川贝枇杷糖浆相比，具有以下有益效果1.本专利技术所涉及的川贝枇杷滴丸，利用表面活性剂为基质，与含有药物活性成分的浸膏或干粉一起制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质为亲水性，对药物具有润湿作用，能使药物迅速溶本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的药物组合物川贝枇杷滴丸，以川贝母流浸膏、桔梗、枇杷叶、薄荷脑为中药原料，经常规提取得到含有此四种中药活性成分的药物提取物之后，再与一定比例的可药用载体一起，经特定的工艺制备而成，其中：１．１．以ｇ或ｋｇ为单位，按照重量计算，川贝母流浸膏１２．５％、桔梗１１．４％、枇杷叶７６％、薄荷脑１％，以上四味经常规的提取方法制成药物提取物稠膏或干粉备用；１．２．基质－聚乙二醇↓［（２０００、４０００、６０００、８０００、１００００、２００００）］、硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；１．３．配比－以ｇ或ｋｇ为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝１∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗风热犯肺，内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎等症状的药物组合物川贝枇杷滴丸，以川贝母流浸膏、桔梗、枇杷叶、薄荷脑为中药原料，经常规提取得到含有此四种中药活性成分的药物提取物之后，再与一定比例的可药用载体一起，经特定的工艺制备而成，其中1.1.以g或kg为单位，按照重量计算，川贝母流浸膏12.5％、桔梗11.4％、枇杷叶76％、薄荷脑1％，以上四味经常规的提取方法制成药物提取物稠膏或干粉备用；1.2.基质——聚乙二醇(2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；1.3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。2.如权利要求1所述的川贝枇杷滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉钠或聚乙二醇和倍他环糊精的混合物；以g或kg为单位，按重量份计，其混合比例为硬脂酸聚烃氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉钠∶聚乙二醇或倍他环糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。3.如权利要求1或2所述的任何一种川贝枇杷滴丸，其特征在于所述药物提取物与基质的混合比例为1∶1～1∶5。4.如权利要求1所述的川贝枇杷滴丸，其特征在于在所述药物提取物的制备过程中，还可加入少量杏仁香精。5.如权利要求1所述的川贝枇杷滴丸，其特征在于所属川贝母流浸膏通过下述方法制得取川贝母若干粉碎成粗粉，参照中国药典2000年版一部附录IO所载流浸膏剂与浸膏剂项下渗法，用70％乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初漉液，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，60℃下继续浓...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]