熊胆川贝滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有清热化痰，止咳作用，用于治疗痰热咳嗽、咳痰不止，痰盛气促，咯痰不爽等症状的药物组合物。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于治疗急、慢性支气管炎及喘息等症状的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，服用剂量准确，服用方便，价格低廉，并便于外出携带的药物组合物口服制剂熊胆川贝滴丸。本发明专利技术所涉及的熊胆川贝滴丸，以中药成方熊胆川贝口服液的提取工艺为基础，经过对部分提取工艺调整，并配合滴丸制备工艺制备而成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有清热化痰，止咳作用，用于治疗痰热咳嗽、咳痰不止，痰盛气促，咯痰不爽等症状的药物组合物，特别涉及以熊胆川贝口服液为基础，经剂型改制而成的一种药物组合物口服滴丸制剂。
技术介绍
根据国家药品标准WS-11130(ZD-1130)-2002中给出的配方和提取工艺制备而成的熊胆川贝口服液，是一种具有清热化痰，止咳作用，用于治疗痰热咳嗽、咳痰不止，痰盛气促，咯痰不爽等症状的纯中药制剂，经临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用口服药物制剂。以下是药品标准WS-11130(ZD-1130)-2002中给出的配方和提取工艺处方熊胆粉1.2、川贝母75、杏仁水30ml、蜂蜜80、薄荷脑0.3、蔗糖560、苯甲酸钠560、羟苯乙酯0.5、焦糖30制法以上五味，取熊胆粉，搅拌下徐徐加入到煮沸并冷至60℃左右的水中，趁热加入苯甲酸钠和羟苯乙酯，待溶解完全后，用水至12ml，得熊胆液备用。取川贝母，粉碎，按流浸膏剂与浸膏剂项下(中国药典2000年版一部附录IO)渗漉法，用70％乙醇渗漉，收集漉液75ml，得川贝母流浸膏备用。取蒸蒸日上450ml，煮沸，加入蜂蜜和蔗糖，搅拌溶解，去泡沫及杂质，加入苯甲酸钠，滤过，加入上述熊胆液及杏仁水，川贝母流浸膏，薄荷脑，羟苯乙酯，搅拌，溶解，滤过，加入焦糖，加新煮沸的蒸馏水至规定量，灌封，灭菌，即得。所附熊胆川贝口服液说明书中对于该制剂作如下说明药品名称熊胆川贝口服液；主要成分熊胆粉、川贝母、杏仁水、薄荷脑；性状本品为浅黄色至浅黄棕色的液体；气微香，味甜微苦、有凉喉感；功能主治清热化痰，止咳，用于痰热咳嗽、咳痰不止，痰盛气促，咯痰不爽；用法用量口服，一次10ml，一日2～3次，儿童减半；由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。而糖浆类制剂还存在着药物含量低，服用剂量大，且服用剂量不准确，服用不方便的特点，也不便于外出携带等不足。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于治疗急、慢性支气管炎及喘息等症状的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，服用剂量准确，服用方便，价格低廉，并便于外出携带的药物组合物口服制剂熊胆川贝滴丸。本专利技术所涉及的熊胆川贝滴丸，经大量试验筛选确定，以中药成方熊胆川贝口服液的提取工艺为基础，经过对部分提取工艺调整，并配合滴丸制备工艺制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的熊胆川贝滴丸[制备方法]1.以g或kg为单位，按照重量份计，薄荷脑1份、熊胆粉4份、杏仁水100份、川贝母250份，以上四味经提取工艺制成药物提取物稠膏或干粉备用；2.基质——聚乙二醇(2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。4.按照3.给出的比例，准确称取药物提取物和基质，分次逐步置入加热容器内，边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在50℃～90℃，冷凝剂的温度冷却并保持在-5℃～40℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上第2步所要求的温度状态时，将薄荷脑加入含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液中，在与滴头温度相近的温度条件下经充分搅拌使均匀，保温，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中，冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种；7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。以g或kg为单位，按照重量份计，分别取薄荷脑1份、熊胆粉4份、杏仁水100份、川贝母250份，以上四味，取川贝母，粉碎，按照中国药典2000年版一部附录IO中流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法，用70％乙醇渗漉24小时，收集漉液，滤过，滤液加入杏仁水，在70℃～80℃温度下，减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的浸膏，将熊胆粉过200筛，与薄荷脑一起加入上述浸膏，即得；或者再经过低温、减压干燥，粉碎，即得干粉。这里给出的是根据较为常用的一种提取物的制备方法，再对其工艺步骤调整而成。类似的方法很多，实际实施时并不限于此一种方法。有益效果根据国家药品标准WS-11130(ZD-1130)-2002中给出的配方和提取工艺制备而成的熊胆川贝口服液，是一种具有清热化痰，止咳作用，用于治疗痰热咳嗽、咳痰不止，痰盛气促，咯痰不爽等症状的纯中药制剂，经临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。而糖浆类制剂还存在着药物含量低，服用剂量大，且服用剂量不准确，服用不方便的特点，也不便于外出携带等不足。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。本专利技术所涉及的熊胆川贝滴丸与熊胆川贝口服液以及其它熊胆川贝口服制剂相比具有以下有益效果1.本专利技术所涉及的熊胆川贝滴丸，利用表面活性剂为基质，与含有熊胆粉、川贝母、杏仁水、薄荷脑等四味中药活性成分的浸膏或干粉一起制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质为亲水性，对药物具有润湿作用，能使药物迅速溶散成微粒或溶液，因而使药物的溶解和吸收加快，从而提高了生物利用度，发挥高效、速效作用等。与其它熊胆川贝口服制剂的给药方式相比，存在着本质区别。利用固体分散技术制备的滴丸，可采用口服和舌下给药，能使药物有效成分与粘膜表面充分接触，通过粘膜上皮细胞吸收，直接进入循环系统。由于药物活性成分不经胃肠道和肝脏而直接进入循环系统，有效地避免了首过效应，也避免了胃肠道刺激症状，从而使得本专利技术所涉及的熊胆川贝滴丸具有起效迅速，生物利用度高，副作用小，用药方便等特点。2.本专利技术所涉及的熊胆川贝滴丸，与唾液接触即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不仅起效快，而且不受进食的影响，即饭本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗痰热咳嗽、咳痰不止，痰盛气促，咯痰不爽等症状的药物组合物熊胆川贝滴丸，以川贝母、熊胆粉、杏仁水、薄荷脑为中药原料，经提取得到含有此四种中药活性成分的药物提取物之后，再与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中：１．１．以ｇ或ｋｇ为单位，按照重量份计，薄荷脑１份、熊胆粉４份、杏仁水１００份、川贝母２５０份，以上四味经提取工艺制成药物提取物稠膏或干粉；１．２．基质－聚乙二醇↓［（２０００、４０００、６０００、８０００、１００００、２００００）］、硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；１．３．配比－以ｇ或ｋｇ为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝１∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗痰热咳嗽、咳痰不止，痰盛气促，咯痰不爽等症状的药物组合物熊胆川贝滴丸，以川贝母、熊胆粉、杏仁水、薄荷脑为中药原料，经提取得到含有此四种中药活性成分的药物提取物之后，再与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中1.1.以g或kg为单位，按照重量份计，薄荷脑1份、熊胆粉4份、杏仁水100份、川贝母250份，以上四味经提取工艺制成药物提取物稠膏或干粉；1.2.基质——聚乙二醇(2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；1.3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。2.如权利要求1所述的熊胆川贝滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉钠或聚乙二醇和倍他环糊精的混合物；以g或kg为单位，按重量份计，其混合比例为硬脂酸聚烃氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉钠∶聚乙二醇或倍他环糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。3.如权利要求1或2所述的任何一种熊胆川贝滴丸，其特征在于所述药物提取物与基质的混合比例为1∶1～1∶5。4.如权利要求1所述的熊胆川贝滴丸，其特征在于所述药物提取物稠膏或干粉通过以下方法获得以g或kg为单位，按照重量份计，分别取薄荷脑1份、熊胆粉4份、杏仁水100份、川贝母250份，以上四味，取川贝母，粉碎，按照中国药典2000年版一部附录IO中流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法，用70％乙醇渗漉24小时，收集漉液，滤过，滤液加入杏仁水，在70℃～80℃温度下，减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的浸膏，将熊胆粉过200筛，与薄荷脑一起加入上述浸膏，即得；或者再经过低温、减压干燥，粉碎，即得干粉。5.一种熊胆川贝滴丸...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]