一种活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用制造技术

本发明专利技术公开了一种活性生物制品在制备抗ＨＩＶ药物中的应用。该生物活性制品根据专利公开的方法制备得到的，它可以促进ＨＩＶ感染者的白细胞总数升高、ＣＤ４％上升、ＣＤ４细胞计数上升，对ＶＬ有下降趋势，具有优化Ｔ细胞亚群、提高淋巴细胞转化、促进抗体合成等作用，可用于制备抗ＨＩＶ药物。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于生物制药领域，涉及一种从龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭中提取的活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用。
技术介绍
人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)主要感染CD4受体阳性的T淋巴细胞，改变其功能和数量，造成机体的细胞免疫缺陷，引起各种机会性感染和肿瘤，并导致死亡。因此，HIV感染者的治疗，着重在于降低HIV的病毒载量(viralload，VL)，提高CD4细胞计数。目前的高效抗逆转录病毒治疗(Highly ActiveAnti-Retroviral Therapy，HAART)就是这种观念的体现。但HAART治疗仍然有价格昂贵、副反应多、易产生耐药性等缺点，所以寻找自然药物治疗HIV是当前热点之一。此外，HAART治疗后的免疫重建也是一个重要的课题。龟、鳖及动物鞭是祖国医学中常用的滋补药材，它们调节阴阳平衡、提高机体免疫力的功能早已为人们所熟知。从龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭中提取的活性生物制品的制备工艺在ZL96117021.2中已有详细的记载，具体内容如下一种用龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭配伍制备活性生物制品的方法，其特征在于a.将龟和/或鳖清养一周后，取其脊髓、头脑、肝、血，取血时加入2-6％(重量百分比，下同)的抗凝剂，将脊髓、头脑、肝绞碎与血混合，按1∶0.5～8加入蒸馏水，酶解时间2～8小时，温度45～55℃，pH值在6.5～7.5，酶解后，冷藏、抽滤、离心待配；b.将动物鞭(如牛鞭、鹿鞭、海豹鞭)洗净，加20％-80％乙醇溶液浸渍24小时以上，蒸馏提取，提取液冷藏、抽滤待配；也可用a所述的酶解技术；c.称取5-80％的龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液，10-80％的动物鞭提取液或酶解液，5-10％的蜂蜜，2-6％的1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE混匀，调节pH值在3.5-5，冷藏、抽滤、灌装、灭菌。如制成干粉，则a、b、的制备液需分别浓缩、冻干、粉碎，然后，称取5-80％龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血的冻干粉，10-80％的动物鞭冻干粉，5-10％的花粉，2-6％的1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE充分混合，灌装(袋装或胶囊)、灭菌。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种从龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血与动物鞭中提取的活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用。该活性生物制品是根据专利ZL96117021.2公开的方法制备得到的。实际上，本专利技术涉及一种由5-80％的龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液，10-80％的动物鞭提取液或酶解液，5-10％的蜂蜜，2-6％的1.6二磷酸果糖及0.5-2％VC、VB、VE混合而成的活性生物制品在制备抗HIV药物中的应用。本专利技术的有益效果根据专利ZL96117021.2公开的方法制备得到的生物活性制品可以促进HIV感染者的白细胞总数升高、CD4％上升、CD4细胞计数上升，对VL有下降趋势，具有优化T细胞亚群、提高淋巴细胞转化、促进抗体合成等作用，可用于制备抗HIV药物。附图说明图1是治疗组血白细胞计数分析图。图2是对照组血白细胞计数分析图。图3是治疗组血淋巴细胞计数分析图。图4是对照组血淋巴细胞计数分析图。图5是治疗组CD4％分析图。图6是对照组CD4％分析图。图7是治疗组CD4绝对计数分析图。图8是对照组CD4绝对计数分析图。图9是治疗组HIV病毒载量分析图。图10是对照组HIV病毒载量分析图。具体实施例方式以下通过实施例对本专利技术作进一步的阐述。实施例1制备活性生物制品将鳖清养一周后，称取鳖的脊髓、头脑、肝、血混合物6kg，绞碎，按1∶6加蒸馏水，调节pH值为6.5，加温45℃，加入中性蛋白酶，保温酶解8小时，冷藏、抽滤、离心得酶解液备用。称取鹿鞭0.7kg，如同上法酶解，或用80％酒精液浸泡，提取液冷藏、抽滤，备用。将28kg鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液和鹿鞭提取液3.5kg，混合搅拌均匀，加入VC80g，VE40g，1.6-二磷酸果糖600g，蜂蜜3.5kg，混合均匀后调节pH值为4，抽滤、离心、灌装成30ml一小瓶、封盖，灭菌后包装成箱。实施例2制备活性生物制品称取龟的脊髓、头脑、肝、血混合物6kg，绞碎，按1∶8加蒸馏水，调节pH值在6.5，加温50℃，加入木瓜蛋白酶，中性蛋白酶，保温酶解6小时，冷藏、抽滤、离心得酶解液，备用。称取海豹鞭5.5kg，如同上法酶解或用60％酒精液浸泡，冷藏、抽滤得提取液，备用。将40kg龟的脊髓、头脑、肝、血的酶解液和32kg海豹鞭酶解(提取)液混合均匀，加入VB1150g，VB12180g，1.6-二磷酸果糖1800g，蜂蜜4.5kg，溶解混合均匀后，调节pH值为3.5，抽滤、离心、灌装成50ml一小瓶、封盖，灭菌，包装成箱。实施例3活性生物制品对HIV感染者CD4细胞计数和病毒载量的影响一、材料与方法1、病例选择和服用方法选择HIV感染者10例，发现HIV阳性时间超过1年，从未进行过HAART治疗，目前没能机会性感染或肿瘤，CD4计数在100-300/mm3之间，年龄16-50岁。随机分成二组，一组给予本专利技术活性生物制品(按实施例1制备)30ml，qod，口服，另一组不用药对照，疗程6个月。治疗组因有1例病人中途开始HAART治疗而被剔除。二组基本资料见表1表1 治疗组与对照组基本情况比较 2、临床观察指标治疗前和治疗后每月一次检测血白细胞计数、血淋巴细胞计数、CD4％、CD4绝对计数、HIV病毒载量(VL)，作为主要观测指标。求最后一次数值与治疗前数值的差值，除以例数，为差值平均数。比较二组的平均数之间的区别。二、结果1、不良反应治疗组无任何不良反应。2、血白细胞计数治疗组的结果见图1，显示治疗组中P2(P表示病人，下同)和P3二例以前白细胞数始终在4000/mm3以上；P1的白细胞计数有下降趋势，可能与该患者同时进行丙型肝炎α-干扰素注射治疗有关。W18与治疗前差值平均数为250/mm3。对照组的结果见图2，显示对照组白细胞计数以减少为主，差值平均数为-200/mm3。3、血淋巴细胞计数结果见图3、4。治疗前后治疗组的淋巴细胞计数差值平均数为-131.5/mm3，对照组差值平均数为-170/mm3。4、CD4％结果见图5、6。结果表明治疗组有二例患者的CD4％在服药后2周出现升高，治疗组差值平均数-0.4％，对照组差值平均数-3％，且无一例升高。5、CD4绝对计数结果见图7、8。结果表明，治疗组中有三例出现CD4计数升高，但其中一例表现为先升后降，治疗组差值平均数-21.5/mm3，对照组中CD4计数基本呈现下降趋势，差值平均数-50.7/mm3。6、HIV病毒载量结果见图9、10。结果表明，治疗组中P1和P4患者的VL出现了1个log的下降，治疗组病毒载量平均升高了11203copies/ml；对照组则明显表现为上升趋势，病毒载量平均升高226967copyies/ml。三、结论本专利技术所用的活性生物制品具有优化T细胞亚群、提高淋巴细胞转化、促进抗体合成等作用。所选病人为CD4细胞计数相对低下、未经HAART治疗、没有机会性感染的HIV感染者，经6个月的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种由５－８０％的龟和／或鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液，１０－８０％的动物鞭提取液或酶解液，５－１０％的蜂蜜，２－６％的１．６二磷酸果糖及０．５－２％ＶＣ、ＶＢ、ＶＥ混合而成的活性生物制品在制备抗ＨＩＶ药物中的应用。

【技术特征摘要】
1.一种由5-80％的龟和/或鳖的脊髓、头脑、肝、血的酶解液，10-80％的动物鞭提取液或酶解液，5-10％的...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴志大，
申请(专利权)人：吴志大，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]