复方当归滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有活血通经，祛痰止痛作用，用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等疾病治疗的药物组合物。本发明专利技术的目的在于补充现有用于上述疾病治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用计量准确，价格低廉，无急性过敏反应或不良反应，并便于运输和携带的复方当归滴丸。本发明专利技术所涉及的复方当归滴丸，以含有当归、川芎、红花等３味纯中药有效成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有活血通经，祛痰止痛作用，用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等疾病治疗的药物组合物，特别涉及以含有当归、川芎、红花等3味纯中药有效成分的提取物为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。
技术介绍
根据部颁药品标准WS3-B-3905-98中给出的制备方法制备而成的复方当归注射液，是一种具有活血通经，祛痰止痛作用，用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等疾病治疗的纯中药注射液，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗此类病症的常用药物。以下是药品标准WS3-B-3905-98中给出的配方和工艺及简要说明处方当归100g、川芎100g、红花100g制法以上三味，当归、川芎加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.27～1.30，放冷，加乙醇使含醇量为65％，静置滤液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.30，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.15，药液备用；红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.25～1.30，放冷，加乙醇使乙醇量为65％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.2，加乙醇使乙醇量为70％，静置过夜，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.3，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.15，与上述药液合并，加2倍量水，充分搅拌，冷藏24小时，滤过，滤液加适量聚山梨酯80，并加注射用水至1000ml，搅匀，用20％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，滤过，灌封，灭菌，即得。功能主治活血通经，祛痰止痛。用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等。由于制备技术等原因，中药注射液的配伍研究远不如西药，而且容易导致过敏。现有复方半边莲注射液，目前尚无同类其他剂型上市。此种中药注射剂是从中药材中提取有效成分，制成的可供注入体内的浓缩液。由于现代生物技术在天然药物开发上的广泛应用，国内用于注射的中药品种越来越多，临床上应用越来越广，不良反应发生率也随之升高。据资料显示中成药不良反应发生率的剂型依次是注射剂占31％、片剂占24％、丸剂占10％。中药注射剂不良反应后果严重，中药及其制剂致过敏性休克位居第一，且有逐年增加的趋势，这和在临床上应用较多有关。中药注射剂成分比较复杂，将这种混合物从血管注入人体，强迫人体去代谢，本身就已经有潜在的危险，如果再与其它药物配伍，可能发生的反应往往难于预测。中药注射剂的配伍难度较大，配伍禁忌无章可循，对中药注射剂的配伍研究，还远不如西药完善。中药注射液容易导致过敏，原因是其成分中含有蛋白、多糖、多肽等；提取的纯度不够；多种中药提取，各成分互相作用；含有助溶剂、增溶剂等。另外，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。同时，常规的口服剂型，在制备过程中常会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。常规口服制剂的生产工艺也比较复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等疾病治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用计量准确，价格低廉，无急性过敏反应或不良反应，并便于运输和携带的复方当归滴丸。本专利技术所涉及的复方当归滴丸，以含有当归、川芎、红花等3味纯中药有效成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的复方当归滴丸[制备方法]1.原料含有当归、川芎、红花等3味纯中药有效成分的提取物；2.基质聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比以g或kg为单位，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9；更优选的配比范围是药物提取物∶基质＝1∶1～1∶5；4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机，如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在50℃～90℃，冷凝剂的温度冷却并保持在40℃～-5℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液，置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中，收缩成形，即得。注冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种或两种以上的混合物。以g或kg为单位，分别取等量的当归、川芎、红花若干，当归、川芎加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.27～1.30，放冷，加乙醇使含醇量为65％，静置滤液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.3的稠膏，备用；红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25～1.30，放冷，加乙醇使含醇量为65％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.2，加乙醇使含醇量为70％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.3的稠膏，与前稠膏合并，并使均匀，即得药物提取物稠膏；或继续减压干燥，粉碎成干粉，即得药物提取物干粉。根据部颁药品标准WS3-B-3905-98中给出的制备方法制备而成的复方当归注射液，是一种具有活血通经，祛痰止痛作用，用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等疾病治疗的纯中药注射液，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗此类病症的常用药物。由于制备技术等原因，中药注射液的配伍研究远不如西药，而且容易导致过敏。现有复方半边莲注射液，目前尚无同类其他剂型上市。此种中药注射剂是从中药材中提取有效成分，制成的可供注入体内的浓缩液。由于现代生物技术在天然药物开发上的广泛应用，国内用于注射的中药品种越来越多，临床上应用越来越广，不良反应发生率也随之升高。据资料显示中成药不良反应发生率的剂型依次是注射剂占31％、片剂占24％、丸剂占10％。中药注射剂不良反应后果严重，中药及其制剂致过敏性休克位居第一，且有逐年增加的趋势，这和在临床上应用较多有关。中药注射剂成分比较复杂，将这种混合物从血管注入人体，强迫人体去代谢，本身就已经有潜在的危险，如果再与其它药物配伍，可能发生的反应往往难于预测。中药注射剂的配伍难度较大，配伍禁忌无章可循，对中药注射剂的配伍研究，还远不如西药完善。中药注射液容易导致过敏，原因是其成分中含有蛋白、多糖、多肽等；提取的纯度不够；多种中药提取，各成分互相作用；含有助溶剂、增溶剂等。另外，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。同时，常规的口服剂型，在制备过程中常会产生本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等疾病治疗的药物组合物复方当归滴丸，以含有当归、川芎、红花等３味纯中药有效成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中：１．１基质是：聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、 硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物；１．２配比：以ｇ或ｋｇ为单位，药物提取物∶基质＝１∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1.一种用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等疾病治疗的药物组合物复方当归滴丸，以含有当归、川芎、红花等3味纯中药有效成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中1.1基质是聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物；1.2配比以g或kg为单位，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。2.如权利要求1所述的复方当归滴丸，其特征在于所述的含有当归、川芎、红花等3味纯中药有效成分的提取物由以下方法制得以g或kg为单位，分别取等量的当归、川芎、红花若干，当归、川芎加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.27～1.30，放冷，加乙醇使含醇量为65％，静置滤液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.3的稠膏，备用；红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25～1.30，放冷，加乙醇使含醇量为65％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.2，加乙醇使含醇量为70％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.3的稠膏，与前稠膏合并，并使均匀，即得药物提取物稠膏；或继续减压干燥，粉碎成干粉，即得药物提取物干粉。3.如权利要求1所述的复方当归滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]