一种具有养血安神的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有养血安神作用的中药制剂，特别是胶囊制剂及其制备方法。其中制备过程是先将首乌藤、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮、墨旱莲、仙鹤草等七味药材，以水为溶剂提取有效成分，再用不同浓度的乙醇除去杂质。本发明专利技术方法制成的养血安神胶囊具有生物利用度高，崩解快的特点，同时掩盖了药材的不良气味，方便儿童、老人等患者服用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有养血安神作用的中药制剂，特别是胶囊制剂及其制备方法。
技术介绍
养血安神制剂是由首乌藤、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮、墨旱莲、仙鹤草共七味药制备成的具有滋阴养血，宁心安神功效的中药复方制剂，对上呼吸道感染、气管炎、肺炎，咳嗽等疾病有确切的疗效，用于精神倦怠，失眠健忘，卧寝多梦，肾虚腰酸，头晕乏力等症。目前已经上市的养血安神制剂主要有丸剂、糖浆、片剂。这些制剂，其中药的提取工艺采用的都是水煎煮法，具体方法是部分或全部药材经煎煮，浓缩得浸膏，或再加入药粉制成丸剂、糖浆或片剂。由于处方中熟地黄、地黄含有大量的糖类和粘液质成分，而合欢皮、墨旱莲等则含有鞣质，这些药材经过水煎煮提取后，其中的杂质成分都能溶解在溶剂为水的热药液中，热滤时糖类、粘液质和鞣质仍可以通过，最后浓缩得到比较粘稠的浸膏，这些杂质就留在浸膏中。这些杂质的存在可导致一些副作用，使产品达不到较高的质量。对于糖浆剂，由于糖类和鞣质的缘故，在其贮存期间，必然产生沉淀或霉菌；对于丸剂或片剂，而糖类、粘液质的存在，两者都极易在生产中易染菌和溶散超限，因而影响制剂质量。本专利技术针对传统工艺的缺陷，改进了工艺，提出以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇使杂质沉淀而除去的方法。起到了除杂的效果。另外，经过比较研究，本专利技术发现，对本专利技术的制剂采用胶囊剂型具有更多的优点，特别是可以掩盖药材的不良气味，方便儿童、老人等患者服用。可提高药物稳定性与不受热冷影响。不吸湿水分宜控制；生物利用度高，崩解快，服用后一般3-10min就崩解释放药物，可定时释放药物，混匀装入胶囊内，30min即达血中高峰浓度，持续疗效达11h。
技术实现思路
本专利技术提供一种养血安神中药制剂。本专利技术的养血安神中药制剂，其配方组成如下首乌藤30-180份、鸡血藤30-180份、熟地黄30-180份、地黄30-180份、合欢皮30-180份、墨旱莲30-180份、仙鹤草120-200份。优选的配方组成如下首乌藤100份、鸡血藤100份、熟地黄100份、地黄100份、合欢皮100份、墨旱莲140份、仙鹤草160份。以上组成中，药的重量是以生药计算的，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1-2次服用剂量。以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，制成胶囊1000粒，每次服用剂量可以是1-20片/或粒，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。以上组成中的中药原料，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。本专利技术的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到。本专利技术还提供以上所述的药物活性物质的制备方法，本专利技术针对现有技术中有效成分和杂质如多糖、粘液质和鞣质都溶于水的特点，提出用水提醇沉法制备所述药物活性物质。本专利技术的制备方法是根据各药材中各种成分在水和乙醇中的不同溶解性。通过水和不同浓度的乙醇交替处理，保留环烯醚萜甙，游离蒽醌甙，生物碱等有效成分，使杂质沉淀，然后逐一过滤除去，即先采用乙醇含量为50-60％的乙醇溶液除去糊化淀粉、粘液质和糖类，再用75％以上的乙醇溶液除去鞣质和其余大部分杂质。首乌藤含蒽醌类化合物，主要有大黄酚和大黄素，地黄的有效成分为梓醇等环烯醚萜甙类溶于水，故先用水煮法，随着煎煮时间和温度的增加，糖类、粘液质和鞣质不断溶出，煎煮时易糊于其他药材表面，堵塞细胞壁通道，妨碍其他有效成分的溶出，所以本专利技术以梓醇含量作为指标，对熟地黄，地黄，首乌藤等七味药材共同煎煮时的最佳工艺条件进行选择。优选的本专利技术的活性物质的制备方法如下以上七味药材，切成段，加水煎煮，合并煎液，滤过，低温减压浓缩。分两次加入不同浓度的乙醇，充分搅拌，静置，分取上清液，抽滤，合并，低温减压浓缩得清膏，即本专利技术的活性物质。最优选的本专利技术的活性物质的制备方法如下首乌藤、熟地黄、地黄等七味药材，粉碎成段或块，加入6-10倍水，浸泡0.5-5小时后煎煮1-3次，每次2小时，合并煎液，滤过，取滤液低温减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(50℃)的清膏。40℃时加入50-60％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达50-60％，于5-10℃下静置6-8小时。分取上清液，再加入75-90％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达75-90％，于5-10℃下静置8-12小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，即本专利技术的活性物质。这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本专利技术的中药制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本专利技术的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，注射剂的每支等，单位剂量中，含有活性物质的量为5-800mg，优选的是20-500mg。本专利技术的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂，优选的是胶囊剂。本专利技术的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种养血安神中药制剂，由以下配比的中药原料制成：首乌藤３０－１８０份、鸡血藤３０－１８０份、熟地黄３０－１８０份、地黄３０－１８０份、合欢皮３０－１８０份、墨旱莲３０－１８０份、仙鹤草１２０－２００份。

【技术特征摘要】
1.一种养血安神中药制剂，由以下配比的中药原料制成首乌藤30-180份、鸡血藤30-180份、熟地黄30-180份、地黄30-180份、合欢皮30-180份、墨旱莲30-180份、仙鹤草120-200份。2.权利要求1的中药制剂，由以下配比的中药原料制成首乌藤100份、鸡血藤100份、熟地黄100份、地黄100份、合欢皮100份、墨旱莲140份、仙鹤草160份。3.权利要求1的中药制剂，是通过将中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，以该活性物质为原料，必要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。4.权利要求3的中药制剂，其中提取制成药物活性物质是采用水提醇沉法。5.权利要求4的中药制剂，其中所述水提醇沉法经过以下步骤药材切成段，加水煎煮，合并煎液，滤过，低温减压浓缩；分两次加入不同浓度的乙醇，充分搅拌，静置，分取上清液，抽滤，合并，低温减压浓缩得清膏，即得。6.权利要求5的中药制剂，其中所述水提醇沉法经过以下步骤药材粉碎成段或块，加入6-10倍水，浸泡0.5-5小时后煎煮1-3次，每次2小时，合并煎液，滤过，取滤液低温减压浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏；40℃时加入50-60％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达50-60％，于5-10℃下静置6-8小时。分...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，王泽坤，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]