一种枸橼酸他莫昔芬口腔崩解片及其制备方法技术

一种枸橼酸他莫昔芬口腔崩解片，是由枸橼酸他莫昔芬、崩解剂、干燥粘合剂、填充剂、助流剂、润滑剂和矫味剂等组分组成。将枸橼酸他莫昔芬、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、微粉硅胶和硬脂酸镁、矫味剂等分别粉碎过１００目筛，混合均匀，采用粉末直接压片法制得口腔崩解片。该口腔崩解片在口腔内不需水即能迅速崩解，在口腔内的崩解时间在２０秒以内，在体外的崩解时间小于１分钟，药物溶出速度快，生物利用度高，１５分钟的溶出度达８９．４％以上，相当于普通片３０分钟的溶出度。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及含有枸橼酸他莫昔芬的药物组合物，足关于一种枸橼酸他莫昔芬口服制剂的改进技术。
技术介绍
枸橼酸他莫昔芬是一种非甾体类抗雌激素类药，自70年代问世以来，一直作为乳腺癌激素疗法的标准治疗药物，在临床中用于各型和各期乳腺癌病人的治疗，近年来，枸橼酸他莫昔芬不但是乳腺癌内分泌治疗的一线用药，也用于乳腺癌预防治疗，全世界每年约有450万名患者使用他莫昔芬治疗乳腺癌。枸橼酸他莫昔芬难溶于水，其体内生物利用度和体外溶出度特性有一定的相关性。目前临床上使用的枸橼酸他莫昔芬制剂为枸橼酸他莫昔芬普通片。王瑞芹等曾考察了国内4个厂家生产的枸橼酸他莫昔芬片的崩解度和溶出度(参见《中国药房》，2002，13(7)431-432)，虽然4种产品均符合《中国药典》的规定，但由于生产处方和工艺不同，其崩解时间从1.87±0.18min至9.07±2.10min不等，导致枸橼酸他莫昔芬溶出度具有显著性差异。现有制剂由于溶出速度慢，影响了该药物吸收和生物利用度。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种服用方便、吸收快、生物利用度高的枸橼酸他莫昔芬口腔崩解片制剂。对于难溶于水的药物，其体内生物利用度和体外溶出特性本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种枸橼酸他莫昔芬口腔崩解片，由枸橼酸他莫昔芬、崩解剂、干燥粘合剂、填充剂、助流剂、润滑剂和矫味剂等组分组成，其特征在于所说口腔崩解片的组成含量，以重量百分数计为：２０．０－４０．０ｗｔ％的枸橼酸他莫昔芬，５．０－１０．０ｗｔ％的羧甲基淀粉钠，４５．０－５５．０ｗｔ％的微晶纤维素，５．０－１０．０ｗｔ％的微粉硅胶，１．０－２．０ｗｔ％的硬脂酸镁，１．０－３．０ｗｔ％的乳糖，０．１－０．５ｗｔ％的阿斯巴甜。

【技术特征摘要】
1.一种枸橼酸他莫昔芬口腔崩解片，由枸橼酸他莫昔芬、崩解剂、干燥粘合剂、填充剂、助流剂、润滑剂和矫味剂等组分组成，其特征在于所说口腔崩解片的组成含量，以重量百分数计为20.0-40.0wt％的枸橼酸他莫昔芬，5.0-10.0wt％的羧甲基淀粉钠，45.0-55.0wt％的微晶纤维素，5.0-10.0wt％的微粉硅胶，1.0-2.0wt％的硬脂酸镁，1.0-3.0wt％的乳糖，0.1-0.5wt％的阿斯巴甜。2.依照权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：马晶，
申请(专利权)人：马晶，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]