一种半夏泻心汤整合型新剂型制备技术及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种半夏泻心汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：半夏９份、黄芩６份、干姜６份、人参６份、炙甘草６份、黄连３份、大枣４份。其生产过程包括：醇水提取、超声波粉碎提取、微波萃取、水煎浓缩、喷雾干燥、高压均质、纳米研磨、纳米粒制备等。本发明专利技术注重纳米中药多协同、多靶向作用等优点。工业规模化生产后，可大幅减少生产成本，提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。制成膜剂后也可在人体皮肤贴敷、透皮吸收治疗。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种半夏泻心汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及一种半夏泻心 汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。
技术介绍
我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。中药复方体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治 的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成 分所能概括达到的。复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。 中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中 发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质， 这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。半夏泻心汤源于汉代张仲景的《伤寒论》。方由半夏、黄芩、干姜、人参、炙甘草、黄 连、大枣组成。方中半夏和胃降逆，消痞散结为君；干姜温中散寒，黄芩、黄连清泄里热为臣； 人参、炙甘草、大枣益气健脾，和中补虚为佐。功用和胃降逆，散结消痞。主治寒热中阻，胃 气不和，心下痞满不痛，或干呕，或呕吐，肠鸣下利，舌苔薄黄而腻，脉弦数者。本方为治疗中 气虚弱，寒热错杂，升降失常而致肠胃不和的常用方；又是体现调和寒热，辛开苦降治法的 代表方。临床常用于治疗急性胃肠炎、慢性胃炎、消化不良、胃溃疡等病见上述症状者。各家论述吴昆《医方考》卷1 “伤寒下之早，胸满而不痛者为痞，此方主之。伤寒 自表入里，……若不治其表，而用承气汤下之，则伤中气，而阴经之邪乘之矣。以既伤之中 气而邪乘之，则不能升清降浊，痞塞于中，如天地不变而成否，故曰痞。泻心者，泻心下之邪 也。姜、夏之辛，所以散痞气；芩、连之苦，所以泻痞热；已下之后，脾气必虚，人参、甘草、大 枣所以补脾之虚。”《伤寒论 辨太阳病脉证并治》“但满而不痛者，此为痞，柴胡不中与之， 宜半夏泻心汤。”《金匮要略心典》是虽三焦俱病，而中气为上下之枢，故不必治其上下，而 但治其中。黄连、黄芩苦以降阳，半夏、干姜辛以升阴，阴升阳降，痞将自解；人参、甘草则补 养中气，以为交阴阳，通上下之用也。半夏泻心汤药理作用药理研究证明本方能增加胃黏蛋白的含量，显著降低溃疡 指数，具有抗胃溃疡作用，是一个有效的胃黏膜保护剂。其作用机理可能是加强胃黏膜、黏 液屏障作用，促进黏膜细胞再生修复、胃黏蛋白分泌及加强黏蛋白合成等，加快了溃疡的愈 合过程。本方能促进机体清除氧自由基，减轻或阻断组织的脂质过氧化反应，同时提高sod 活力。动物实验发现其可增强大鼠的抗氧化能力，减少自由基对胃黏膜上皮细胞的损伤作 用和致癌致突变作用。该方对正常机能下的胃肠运动无明显作用而对偏抑或偏亢机能状态 下的胃肠运动具有“双向调节作用”。体外药敏试验发现，本方对幽门螺杆菌(hp)有一定的 抑杀作用，其单味主药黄芩、黄连对hp亦具有明显药敏作用。该方还可增强机体免疫功能 和抗缺氧作用。据临床研究报道，本方对消化性溃疡、慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、糜烂性 胃炎、胃窦炎、胃脘痛、贲门痉挛、幽门梗阻、肠炎、腹泻、消化不良、肠易激综合征、复发性口疮等消化道疾病、妊娠恶阻等妇科疾病以及泌尿、生殖、呼吸、循环、血液等系统多种疾病均 有明显疗效。本专利技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的 协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、 药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效 物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的治疗作用。注重中药所含的微量元素对 治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到 现代医学的承认。本专利技术注重中药的不同纳米载体剂型制备技术联合使用。目前，国内外 无相同或类似的文献报道。证明本专利技术研发达到了世界领先水平。进一步来看，通过国际一级查新报告和专利数据库检索显示本专利技术的实质性进步 和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献进行阅读、分析对比得到以 下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的 中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体 制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳 米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混勻分别装 入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型 的整合型新剂型；幻运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂 型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内外文献中未见公开报道，证明本发 明综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种半夏泻心汤整 合型新剂型制备技术及其生产方法。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现，其中该整合型新剂型有 效成分的原料及重量配比一半夏9份、黄芩6份、干姜6份、人参6份、炙甘草6份、黄连3份、大枣4份。其中，所述的各中药富含有机锌、有机硒等一种或多种微量元素。上述的一种半 夏泻心汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中将药物与载体制备成药物载体原料 药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物 胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等中的 一种或多种组合，并可根据不同需要将一种或多种进行混合。所述的原料药不仅是所述范 围内的上述原料药，也包括在其基础上制备添加其他不影响其所治疾病，而只是使其疗效 更好的原料药。进一步地，上述的，其中本 新剂型选用的药物载体材料、活性剂、助乳剂、分散剂等药物辅料是明胶、清蛋白和淀粉及 其衍生物、海藻酸盐、环糊精、蛋白质、壳聚糖及其衍生物、乳糖、羟丙基甲基纤维素、乙 基纤维素、邻苯二甲酸乙酸纤维素、甲基丙烯醋酸酯、聚乳酸及氰基丙烯酸酯、半固态聚原 酸酯、三酰甘油酯(如三硬脂酸、三棕榈酸、三月桂酸、三油酸等中、长链脂肪酸的甘油酯)、甘油酯(如单硬脂酸甘油酯，含有单、二、三酰甘油酯的合成甘油酯)、留体类(胆固醇等)、 聚乙二醇、蜡类(微晶石蜡，鲸酯蜡)、红细胞、蒙脱石、膨润土等中的一种或多种。所述的 药物辅料不仅是所述范围内的上述药物辅料，也包括在其基础上添加其他不影响其所治疾 病，而只是使其疗效更好的药物辅料。更进一步地，上述的，其中 最终可形成的整合型新剂型终端产品是片剂、散剂、栓剂、棒剂、颗粒剂、软胶囊剂、硬胶囊 剂、泡腾剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、口服溶液剂、缓释片剂、控释片剂。再进一步地，上述的，其中 所说的整合型新剂型根据中医整体理论、配伍理论和药物的药理、药效、药动、毒理等指标， 采用药物纳米粉体、微米粉体、单体、有效成分、有效部位、有效物质群、中药浸膏、水煎浓缩 液和不同的药物载体联合使用。并可根据需要将其一种或多种进行混合。，其包括以下步骤步骤一取各中药饮片预处理，称量后置入粉碎机粉碎至80-200目，然后采用超 音速气流粉碎至1-10微米，得不同中药微米粉，备用。步骤二 取60%的半夏、黄芩、干姜微米粉用6-12本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种半夏泻心汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比——半夏９份、黄芩６份、干姜６份、人参６份、炙甘草６份、黄连３份、大枣４份。其中，所述各中药富含有机锌、有机硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]