一种治疗肾阳不足、精血亏虚的中药组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种中药组合物和含有该组合物的药物，以及所述药物的制备方法和应用，其中组合物的组分包括淫羊藿２－１０份、枸杞子２－１０份、蛇床子２－１０份、当归２－１０份、肉桂０．５－２份、山茱萸２－６份、肉苁蓉２－１０份、菟丝子２－６份和桑螵蛸２－６份，所述组分的来源可以是中药材或相当于上述中药材生药量的中药水提取物；本发明专利技术的中药组合物可用于治疗肾阳不足、精血亏虚等病症。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物，具体地说，是一种具有温肾助阳、填精生髓，涩精止遗的功效的中药组合物，该组合物的组分可以包括有直接粉碎成粉末入药的中药材和经提取得到的中药提取物。
技术介绍
肾阳不足、精血亏虚所致的病症是常见病和多发病，其发病率高、病程绵长，主要症状表现为肢体寒冷，腰膝酸软、夜尿频急、头晕目眩、遗精少梦等，而治疗的目的在于促进功能的恢复，减少后遗症，提高病人的工作能力和生活质量，并防止病症复发。现在用于治疗肾虚病的治疗药物很多，如汇仁肾宝合剂、苁蓉补肾片、男宝胶囊等，临床应用中，这些药物效果并不明显，因此市场急需开发一种治疗该类病症的药物。
技术实现思路
本专利技术人源于中医理论，总结多方经验，经过实践，研制成了一种中药组合物，该组合物为纯中药制剂，可大大改善肾阳不足、精血亏虚的症状群，而且疗效确切，安全有效。本专利技术的目的在于提供一种中药组合物及包括该组合物的药物，该药物具有温肾助阳、填精生髓，涩精止遗的功效，临床上主要用于治疗肾阳不足、精血亏虚所致虚劳赢瘦及畏寒肢冷、腰膝酸软、头晕目眩、夜尿频数、遗精等病症。本专利技术的目的还在于提供上述药物的制备方法，通过该方法，可以得到具有温肾助阳、填精生髓、涩精止遗功效的药物。本专利技术的目的还在于提供上述药物组合物用于治疗肾阳不足、精血亏虚病症的用途。为了达到上述目的，本专利技术提供了一种中药组合物，该组合物中组分包括淫羊藿2-10份、枸杞子2-10份、蛇床子2-10份、当归2-10份、肉桂0.5-2份、山茱萸2-6份、肉苁蓉2-10份、菟丝子2-6份和桑螵蛸2-6份，所述组分的来源可以是中药材或相当于上述中药材生药量的中药水提取物。以上份数为组分的重量份。本专利技术的上述组合物是针对肾阳不足、精血亏虚为主的病症设立的系统治疗方药，具有温肾助阳、填精生髓，涩精止遗的功效，其为中药复方组成，原料药的药源广泛，无毒副作用，组方合理，疗效良好。本专利技术的组合物中，可以选择药味全部生粉入药，也可以全部提取后以醇/水提取物的形式入药，还可以选择部分生粉而其余组分以提取物入药，只要包括了上述组分，该组合物即可达到治疗肾阳不足、精血亏虚病症的药效，即在本专利技术所保护的范畴之内。在本专利技术的优选实施例中，组分蛇床子、当归、肉桂和山茱萸为醇提取物，该组合物的其余组分来自水提取物，所述的水提取物为中药材生药用水提取后经浓缩所得到的浸膏或干浸膏粉；所述的蛇床子药效为包提。在本专利技术的优选实施方案中，上述药物组合物的组分(重量份)和配比优选为淫羊藿187.5份、枸杞子187.5份、蛇床子187.5份、当归187.5份、肉桂32份、山茱萸125份、肉苁蓉187.5份、菟丝子125份和桑螵蛸125份。本专利技术还提供了一种治疗治疗肾阳不足、精血亏虚的药物，其包括上述中药组合物和药学可接受的辅料，根据药物剂型的不同，所选择的辅料也不同，在该药物制剂中，有效成分淫羊藿苷的含量至少为0.48mg/g，而且，为了更加明确本专利技术的有效成分，优选地，该药物中至少还含有熊果酸0.1mg/g。上述的药物制剂可以是包括所述药味组成的任何剂型，优选为口服剂型，其为药学意义上的所有可供口服的剂型，蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂和口服液等，优选浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂和口服液；在本专利技术的实施例中，更优选颗粒剂。实验证明，本专利技术药物的中医证候疗效明显优于已有的中成药，证实了其为针对不同症候的治疗肾阳不足、精血亏虚病症的方药。本专利技术还提供了上述药物的制备方法，其中包括将蛇床子、当归、肉桂和山茱萸加醇提取，浓缩成醇提膏；余下中药材水提，即淫羊藿、枸杞子、肉苁蓉、菟丝子和桑螵蛸用水提取，提取物浓缩成浸膏(用水提取至少一次，每次加水量为生药的1倍以上，优选5-10倍，煎煮时间至少为0.5小时，优选1-8小时)；将上述醇提膏与浸膏混合、干燥和粉碎。上述步骤为常规操作，可视药材情况不同酌情改变工艺条件，其为本领域技术人员所公知，例如还可将醇提取后的药渣与水提取的药材合并共同用水提取。针对所需要的产品的不同，本专利技术药物的制备步骤也可不同，但均为制剂工艺常规操作，不再一一描述。例如，当需要制成颗粒剂时，加糖粉、糊精进行制粒，以制备成颗粒剂产品；当需要制备浓缩水蜜丸时，该步骤还可包括用5％-25％的蜂蜜水对干燥后的药粉(包括原料药粉末和提取物干浸膏粉)进行泛制缩制的过程，以制成浓缩水蜜丸产品。上述颗粒剂的制备方法具体为将蛇床子(包提)、当归、肉桂和山茱萸加75％的乙醇回流提取，浓缩成醇提取物；其余中药(即淫羊藿、枸杞子、肉苁蓉、菟丝子和桑螵蛸)与醇提取后的药渣合并共同用水提取(加水煎煮，优选煎煮3次，加水量约为生药的5-10倍，煎煮时间为1-5小时)，合并煎液，滤过，浓缩滤液至合适的浓度(相对密度为1.20-1.30，80℃)得到提取物浸膏，再加入上述四种中药原药材醇提取物，混匀，浓缩(相对密度为1.30-1.35，80℃)成清膏，即得到本专利技术的组合物。然后将上述本专利技术组合物加上等重量份数(与清膏等重量)的糖粉和等重量份数的糊精，用常规方法制粒，干燥，整粒，可以得到颗粒剂。在上述优选实施方案中，制备工艺路线的具体参数的设计是根据不同的中药材的性质及药理作用不同，经过分析和筛选确定的优化工艺。本专利技术的组合物中所采用的中药材均为2000年版药典所收载的药材，经鉴定，各项指标均符合药典规定。本专利技术的组合物及药物的理化鉴定其中淫羊藿为方中的君药，其中所含的淫羊藿苷为其主要有效成分，具有多种药理活性，故将测定本专利技术组合物中淫羊藿苷的含量作为本品主要的质量控制指标，含量测定是按照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部，附录VID)测定的，在本专利技术中采用高效液相色谱法测定产品中淫羊藿苷的含量，试验证明，此法灵敏，重现性好。熊果酸是本专利技术中组分山茱萸的有效成分，测定产品中熊果酸的含量作为制剂内在质量的控制指标是可行的，但在后续的试验中，申请人发现按照常规理论教导的熊果酸含测法存在不足，原因之一为熊果酸不稳定，以其含量作为质量控制的指标不能正确反映产品的质量，因此初步定为该药物中至少还含有熊果酸0.1mg/g。组合物和药物中淫羊藿苷(C33H40O15)的含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定产品中淫羊藿苷的含量，本专利技术的产品中含有淫羊藿苷应不少于0.48mg/g。本专利技术药物中砷盐和重金属的检查按中国药典2000年版一部，附录IXE、IXF项下的规定，对本品3批样品所含的砷盐和重金属进行了检查，结果分别小于百万分之二和百万分之十，均在规定范围内。本专利技术药物中卫生学检查经卫生学检查，符合部颁卫生学标准。本专利技术还提供上述组合物在制备治疗肾阳不足、精血亏虚所致虚劳赢瘦、畏寒肢冷、腰膝酸软、头晕目眩、夜尿频数、遗精等病症的药物中的应用。本专利技术的组合物经动物实验观察其药效学发现，以0.6、0.4、0.2g/kg剂量灌胃给药，可明显增加精子计数和活动度(P＜0.05，P＜0.01；提高血清睾酮水平和性腺脏体比值；睾丸组织学见可改善睾丸的生精能力，对去势大鼠，可延长阳具勃起时间，对氢考松致阳虚症小鼠，可延长低温游泳时间，提高肛温和前肢自由胎举次数，说明本专利技术药物具有补肾壮阳，填精生髓，涩精止遗的作用，为临床应用提供本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合物，其中组分包括淫羊藿２－１０份、枸杞子２－１０份、蛇床子２－１０份、当归２－１０份、肉桂０．５－２份、山茱萸２－６份、肉苁蓉２－１０份、菟丝子２－６份和桑螵蛸２－６份，所述组分的来源可以是中药材或相当于上述中药材生药量的中药提取物。

【技术特征摘要】
1.一种中药组合物，其中组分包括淫羊藿2-10份、枸杞子2-10份、蛇床子2-10份、当归2-10份、肉桂0.5-2份、山茱萸2-6份、肉苁蓉2-10份、菟丝子2-6份和桑螵蛸2-6份，所述组分的来源可以是中药材或相当于上述中药材生药量的中药提取物。2.权利要求1所述的中药组合物，其中组分蛇床子、当归、肉桂和山茱萸为醇提取物，该组合物的其余组分来自水提取物。3.权利要求1所述的中药组合物，其中，淫羊藿187.5份、枸杞子187.5份、蛇床子187.5份、当归187.5份、肉桂32份、山茱萸125份、肉苁蓉187.5份、菟丝子125份和桑螵蛸125份。4.一种药物，其中包括权利要求1-3任一项所述的中药组合物和药学可接受的辅料，该药物制剂中淫羊藿苷的含量至少为...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵燕翼，
申请(专利权)人：赵燕翼，
类型：发明
国别省市：23[中国|黑龙江]