一种用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于静脉给药的制剂，更具体地，本发明专利技术公开了用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂及其制备方法。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术公开了一种用于静脉给药的制剂，更具体地，本专利技术公开了用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂及其制备方法。
技术介绍
硫酸异帕米星是氨基糖苷类抗生素。抗菌谱类似庆大霉素。对大肠埃希菌、枸橼酸杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、沙雷杆菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌等有很强的抗菌作用。本品对氨基糖苷类抗生素修饰酶较其他同类药物稳定，因此，耐药菌少，与其他氨基糖苷类抗生素的交叉耐药性也少。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。。本品主要适用于敏感菌所致的外伤或烧伤创口感染、肺炎、支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、腹膜炎及败血症等。目前市场上已有硫酸异帕米星注射液，硫酸异帕米星在临床应用时可用作静脉注射或静脉滴注，这使硫酸异帕米星注射液在配伍使用过程中易造成交叉污染，也给医护人员的临床使用带来了不便。
技术实现思路
本专利技术公开了1.一种用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂，有下述组分组成硫酸异帕米星0.1％～20.0％，渗透压调节剂0.8％～80.0％，注射用水15.0％～99.1％。2.上述1所述的制剂，其中硫酸异帕米星2.0％～10.0％，渗透压调节剂4.0％～50.0％，注射用水50.0％～94.8％。3.上述1所述的制剂，其中渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、氯化钾、乳酸钠、氨基酸中的一种或几种。4.上述1所述的制剂，其中硫酸异帕米星0.2％，葡萄糖5.0％，注射用水94.8％。5.上述1所述的制剂，其中硫酸异帕米星0.8％，葡萄糖5.0％，注射用水94.2％。6.上述1-5任一所述的制剂的制备方法，包括以下步骤(1)输液瓶、橡胶塞、涤纶膜按注射剂常规要求进行处理；(2)药液的配制；(3)中间品检测取药液测定pH值及硫酸异帕米星、渗透压调节剂的含量；(4)罐装其含量及pH值合格后，精滤至澄明度合格，罐装、加膜、加塞、轧盖；(5)热压灭菌；(6)全检。7.上述6所述的方法，其中步骤(2)的药液配置方法为称取处方量的硫酸异帕米星于配液罐中，加入注射用水，搅拌溶解。再加入渗透压调节剂，搅拌溶解，补加注射用水至处方量，加入适量针用活性炭，炭吸附30分钟，用钛滤棒过滤脱炭，调节ph值，精滤。制备结束，进行包装。8.上述6所述的方法，其中热压灭菌为105～121℃热压灭菌。与现有技术想比，本专利技术的优良效果如下(1)选择了输液剂型，为临床医务人员操作带来了方便，并减少了二次污染确保注射液质量。(2)为临床提供了一种实用的新剂型。由上述方法制得的硫酸异帕米星输液在含量、热原、无菌、pH、澄明度、不溶性微粒等项的检验中均符合有关规定，无抗原型，无毒副作用。本品可用于静脉滴注，敏感菌所致的外伤或烧伤创口感染、肺炎、支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、腹膜炎及败血症等。具体实施例方式以下实施例仅对本专利技术进行进一步说明，不应理解对本专利技术的限制。除非特别说明，本专利技术中的百分比均为重量百分比。原材料来源实施例1静脉给药的硫酸异帕米星制剂组分如下硫酸异帕米星 0.2％葡萄糖 5.0％注射用水 94.8％制备方法如下(1)输液瓶、橡胶塞、涤纶膜按注射剂常规要求进行处理，备用(2)药液的配制称取200g硫酸异帕米星于配液罐中，加入注射用水50000g，搅拌溶解。加入葡萄糖5000g，搅拌溶解，补加注射用水至100000g，加入10g针用活性炭，炭吸附30分钟，用钛滤棒过滤脱炭，调节pH值为6.0，精滤。(3)中间品检测取药液测定ph值及硫酸异帕米星、渗透压调节剂的含量。(4)灌装其含量及pH值合格后，精滤值澄明度合格，按100ml/输液瓶灌装、加膜、加塞、轧盖。(5)热压灭菌115℃热压灭菌30分钟，喷淋热水降温出柜。(6)全检。制备结束，进行包装，即得到硫酸异帕米星输液。实施例2静脉给药的硫酸异帕米星制剂组分如下硫酸异帕米星 0.8％葡萄糖 5.0％注射用水 94.2％制备方法同实施例1。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂，有以下组分组成：硫酸异帕米星０．１％～２０．０％，渗透压调节剂０．８％～８０．０％，注射用水１５．０％～９９．１％。

【技术特征摘要】
1.一种用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂，有以下组分组成硫酸异帕米星0.1％～20.0％，渗透压调节剂0.8％～80.0％，注射用水15.0％～99.1％。2.权利要求1所述的制剂，其中硫酸异帕米星2.0％～10.0％，渗透压调节剂4.0％～50.0％，注射用水50.0％～94.8％。3.权利要求1所述的制剂，其中渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、氯化钾、乳酸钠、氨基酸中的一种或几种。4.权利要求1所述的制剂，其中硫酸异帕米星0.2％，葡萄糖5.0％，注射用水94.8％。5.权利要求1所述的制剂，其中硫酸异帕米星0.8％，葡萄糖5.0％，注射用水94.2％。6.权利要求1-5任一所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：王冕，魏锐，
申请(专利权)人：王冕，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]