本发明专利技术公开了萘哌地尔在制备促进泌尿系统结石排出的药物中的应用。该应用即萘哌地尔在制备促进泌尿系统结石排出的药物中的应用，特别是萘哌地尔在制备促进输尿管下段结石和泌尿系结石碎石后的结石排出药物中的应用。采用萘哌地尔制备的促进泌尿系统结石排出的药物可以显著提高输尿管结石的排出率，显著缩短输尿管结石排出的时间，显著减少在排石过程中绞疼的发生。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及萘哌地尔的用途，特别是萘哌地尔在制备促进泌尿系统结石排出的药物中的应用。
技术介绍
泌尿系结石在临床上占有重要的地位。在欧洲和北美，有人统计，约有8-15％的人在一生中会患尿石症。结石症的治疗方法很多，包括药物疗法、非手术治疗和手术治疗。由于结石容易复发，手术痛苦大，因此越来越多的人不愿接受手术。自1980年临床上首次应用体外冲击波碎石(ESWL)以来，ESWL已成为非手术治疗结石病的首选的治疗方式。结石的药物疗法主要包括溶石、防石和排石。排石疗法在传统的中医学中比较常用，但在西方医学中却报道不多。然而，近年来在国外药物排石也越来越受到临床关注，同时一些有望用于排石的药物也在逐渐受到重视。值得注意的是，部分结石在不治疗的情况下可发生自发性地排出体外。泌尿系结石自排主要受两大因素的影响包括尿路感染、水肿和痉挛等病理因素，还包括结石的大小、形状、位置等结石因素。一项调查显示，直径＜4mm的结石的自排率约为90％，但宽度＞8mm的结石则很少发生自排。药物排石主要包括两种，一种是碎石后的辅助用药排石，另一种则是直接用药物排石。药物排石主要是针对尿路感染、水肿和痉挛等因素，促使或加速结石的排出，同时减少在结石排出过程中发生的绞痛。其目的是增加排石率、减少结石的排出时程、减少疼痛等并发症。目前临床上应用的排石药物主要包括钙离子通道阻滞剂(硝苯地平)、前列腺素合成酶抑制剂(消炎痛、双氯芬酸钠)、激素(性激素及皮腩类固醇激素)以及其它一些药物(如中草药等)，但由于这些药物存在疗效不明显、副作用较大等缺点，临床应用受限。萘哌地尔主要应用于高血压和前列腺增生的治疗，目前未见将萘哌地尔作为泌尿系统结石排石药的报道。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供萘哌地尔的新用途，即萘哌地尔在制备促进泌尿系统结石排出的药物中的应用，特别是萘哌地尔在制备促进输尿管下段结石和泌尿系结石碎石后的结石排出药物中的应用。本专利技术是通过下列措施来实现的萘哌地尔在制备促进泌尿系统结石排出的药物中的应用。所述的应用，其中促进泌尿系统结石排出的药物是指促进输尿管下段结石排出的药物。所述的应用，其中促进泌尿系统结石排出的药物是指促进泌尿系统结石碎石后结石排出的药物。本专利技术的有益效果根据本专利技术公开的萘哌地尔在制备促进泌尿系统结石排出的药物中的应用，采用萘哌地尔制备的促进泌尿系统结石排出的药物可以显著提高输尿管结石的排出率，显著缩短输尿管结石排出的时间，显著减少在排石过程中绞疼的发生(详见效果例中的观察数据)。具体实施例方式以下通过实施例对本专利技术作进一步的说明。实施例1制备例取萘哌地尔25g，加入片剂常规辅料，采用片剂常规工艺制备萘哌地尔片1000片，每片含萘哌地尔25mg。实施例2制备例取萘哌地尔25g，加入胶囊剂常规辅料，采用胶囊剂常规工艺制备萘哌地尔胶囊1000粒，每粒含萘哌地尔25mg。实施例3制备例取萘哌地尔25g，加入分散片常规辅料，采用分散片常规工艺制备萘哌地尔分散片1000粒，每粒含萘哌地尔25mg。实施例4效果例(输尿管下段结石排石效果)一、试验设计1、研究方法 前瞻性临床研究2、试验例数 40例3、研究设计 本试验分为治疗组和对照组。治疗组萘哌地尔对照组不服用药物以上两组病人在观察期间，如病人需要，可服用消炎痛作为止痛药。但需记录消炎痛应用的次数及剂量。本试验分为2组，病人初筛符合入选标准，则进入本次研究。按病人就诊顺序随机进入治疗组或对照组。治疗组给病人发放7天的研究用药(对照组不发)和适当的消炎痛。病人服用研究用药7天后复诊，复诊后再发放7天的研究用药(对照组不发)和适当数量的消炎痛，7天后再次复诊，对治疗效果进行评价。病人在研究期间内用所发放的筛网，在每次排尿时过滤尿液，自主观察有无结石的排出，如排出，则记录排出的时间。二、病例入选和排除标准1、入选标准(以下条件需全部满足)签署知情同意书者；年龄18-65岁患者(男女不限)；输尿管下段结石，经B超、腹部平片(KUB)和/或静脉尿路造影(IVU)证实；结石直径小于10mm；未经输尿管镜(URS)治疗；未经体外冲击波碎石(ESWL)治疗；无结石手术治疗史；无自排结石史；无眩晕史；无严重心、肝、肾疾病；血肌酐在正常值范围内；能够并且愿意正确完成临床实验。2、排除标准(以下条件出现任一情况即排除)对研究药物过敏者；病人不能合作者；多发性结石；阴性结石；低血压；应用钙拮抗剂；肾绞痛超过1天仍存在，且服用消炎痛不能缓解；应用α受体拮抗剂；尿路感染(尿培养阳性)；合并应用心血管药物或镇痛药者；有引起排尿障碍的疾病，如神经源性膀胱、尿道功能障碍、尿道狭窄；有严重的糖尿病，心、脑血管疾病及肝肾功能不全等疾病；正在使用与试验药物配合配伍禁忌或影响试验药物疗效的药物。3、终止标准(出现以下任-情况应终止研究，记录停药的理由，并根据试验要求复查各项观察指标。) 严重的不良反应；病人的症状恶化，改用其它方法治疗；治疗期病人希望手术取石；严重的肾积水；血肌酐升高(超过正常值2倍)；结石完全排出；患者因各种原因要求停药。三、给药方案经筛选合格的病人，给予萘哌地尔25mg/次，每天2次，连续给药14天(或符合终止标准为止)。服药期鼓励病人多饮水，每天最少饮水2L以上。四、疗效观察指标1、主要疗效指标14天内排石率(B超、X线KUB和/或IVU)。2、次要疗效指标初始排石天数或小时；绞痛发作次数；绞痛发作程度(视觉模拟评分法，Visual Analogue Scale，VAS，病人自己记录及评估)；止痛药使用次数和剂量；是否改用输尿管镜取石(URS)、体外冲击波碎石(ESWL)等其它方法治疗。五、主要研究结果20例治疗组的病人(男∶女＝11∶9)，平均结石直径5.8mm，17例病人(9∶8)结石在7天内完全排出，1例在第9天时排出，在14天的排石率达90％。而20例对照组病人平均结石直径5.4mm，9例病人在14天内结石排出，排石率为45％。二者之间有显著性差异。在结石的排出时间上，治疗组平均排出时间为4.2±1.6天，期间范围为1-9天，对照组的平均排出时间为7.8±2.4天，期间范围为4-13天。在排石过程中，绞痛的发生率及程度上，治疗组病人在排石过程中未见明显的绞痛，因此也未应用止痛药物。对照组排石病人有4例发生疼痛，疼痛程度经VAS评分的范围为4-7，有2例病人使用消炎痛1天，25mg/次，共3次，累积剂量为75mg。经统计学检验，治疗组在14天的排石率、排出时间、疼痛程度及消炎痛的使用上均有显著差异。实施例5效果例(肾结石碎石后排石效果) 一、试验设计1、研究方法 前瞻性临床研究2、试验例数 48例3、研究设计 本试验分为标准治疗组和标准治疗+萘哌地尔组。标准治疗组ESWL治疗后不用药标准治疗+萘哌地尔组ESWL治疗后，服用萘哌地尔，25mg/次，每天2次。二、病例入选和排除标准1、入选标准(以下条件需全部满足)签署知情同意书者；年龄18-65岁患者(男女不限)；肾结石患者，经B超、KUB平片和/或IVU证实；结石直径大于10mm；无自排结石史；无眩晕史；无严重心、肝、肾疾病；血肌酐在正常值范围内；能够并且愿意正确完成临床实验。2、排除标准(以下条件出现任一情况即排除)对研究药物本文档来自技高网...
【技术保护点】
萘哌地尔在制备促进泌尿系统结石排出的药物中的应用。
【技术特征摘要】
1.萘哌地尔在制备促进泌尿系统结石排出的药物中的应用。2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于促进泌尿系统结石排出的药物是指促进输...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘正和，陈伟强，
申请(专利权)人：南京美瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]
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